Denní trvání kompresní léčby u pacientů se symptomatickým chronickým žilním onemocněním
15. února 2024 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University
Stanovení délky nošení kompresního punčochového zboží nutného ke snížení subjektivních příznaků chronického žilního onemocnění
Cílem studie je zjistit optimální délku a denní režim kompresivní léčby u pacientů s chronickým žilním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické chronické žilní onemocnění
- C0-C4 podle klasifikace CEAP
Kritéria vyloučení:
- C5-C6 podle klasifikace CEAP
- Nesnášenlivost kompresních ponožek
- Neochota pacienta používat kompresní ponožky
- Neschopnost používat kompresní ponožky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompresní režim 6-8 hodin denně 4 týdny
40 účastníků.
Provádí se fyzikální vyšetření a duplexní ultrazvuk žil dolních končetin.
Kompresní ponožky se doporučuje nosit 6-8 hodin denně po dobu 4 týdnů
|
Nošení kompresních ponožek v předepsaném režimu
|
|
Aktivní komparátor: Kompresní režim 10-12 hodin denně 4 týdny
40 účastníků.
Provádí se fyzikální vyšetření a duplexní ultrazvuk žil dolních končetin.
Kompresní ponožky se doporučuje nosit 10-12 hodin denně po dobu 4 týdnů
|
Nošení kompresních ponožek v předepsaném režimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí nohou související s CVD měřeno pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28
|
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „žádné nepohodlí“/„žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm). |
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28
|
|
Kvalita života (QoL) byla měřena pomocí kvality života chronické žilní nedostatečnosti (CIVIQ-20)
Časové okno: Den 0, den 28
|
V CIVIQ-20 je 20 otázek, každá s 5 možnými odpověďmi (1 až 5), minimální možné skóre je 20 a maximální 100.
Aby bylo možné vypočítat GIS, rozdíl mezi konečným skóre a minimálním možným skóre se vydělí rozdílem mezi teoretickým maximálním a minimálním skóre (100-20=80), vynásobeným 100.
|
Den 0, den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CompTreatCVD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .