Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse duur van compressiebehandeling bij patiënten met symptomatische chronische veneuze ziekte

15 februari 2024 bijgewerkt door: Pirogov Russian National Research Medical University

Bepaling van de duur van het dragen van compressiekousen die nodig zijn om de subjectieve symptomen van chronische veneuze aandoeningen te verminderen

Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de optimale duur en het dagelijkse regime van compressiebehandeling bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische chronische veneuze ziekte
  • C0-C4 volgens CEAP-classificatie

Uitsluitingscriteria:

  • C5-C6 volgens CEAP-classificatie
  • Intolerantie voor compressiekousen
  • De onwil van de patiënt om compressiekousen te gebruiken
  • Onvermogen om compressiekousen te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Compressieregime 6-8 uur per dag 4 weken
40 deelnemers. Er wordt een lichamelijk onderzoek en duplex-echografie van de aderen van de onderste ledematen uitgevoerd. Er wordt aangeraden om de compressiekousen 6-8 uur per dag te dragen gedurende 4 weken
Apparaat: Compressie sokken
Het dragen van compressiekousen volgens het voorgeschreven regime
Actieve vergelijker: Compressieregime 10-12 uur per dag 4 weken
40 deelnemers. Er wordt een lichamelijk onderzoek en duplex-echografie van de aderen van de onderste ledematen uitgevoerd. Er wordt aangeraden om de compressiekousen 10-12 uur per dag te dragen gedurende 4 weken
Apparaat: Compressie sokken
Het dragen van compressiekousen volgens het voorgeschreven regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenongemakken gerelateerd aan CVD gemeten met een visueel analoge schaal van 10 cm (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28

Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het anker "geen ongemak"/"geen pijn" en het merkteken van de patiënt, wat een bereik van scores oplevert van 0-100.

De volgende snijpunten op de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Kwaliteit van leven (KvL) werd gemeten aan de hand van chronische veneuze insufficiëntie Kwaliteit van leven (CIVIQ-20)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28
Er zijn 20 vragen in de CIVIQ-20, elk met 5 mogelijke antwoorden (1 t/m 5), waarbij de minimaal mogelijke score 20 is en de maximale score 100. Om het GIS te berekenen wordt het verschil tussen de eindscore en de minimaal mogelijke score gedeeld door het verschil tussen de theoretische maximale en minimale score (100-20=80), vermenigvuldigd met 100.
Dag 0, Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CompTreatCVD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Compressie sokken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren