Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig varighet av kompresjonsbehandling hos pasienter med symptomatisk kronisk venøs sykdom

15. februar 2024 oppdatert av: Pirogov Russian National Research Medical University

Bestemmelse av varigheten av bruk av kompresjonsstrikk som er nødvendig for å redusere subjektive symptomer på kronisk venøs sykdom

Målet med studien er å undersøke optimal varighet og daglig regime for kompresjonsbehandling hos pasienter med kronisk venøs sykdom

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk kronisk venøs sykdom
  • C0-C4 i henhold til CEAP-klassifisering

Ekskluderingskriterier:

  • C5-C6 i henhold til CEAP-klassifisering
  • Intoleranse for kompresjonssokker
  • Pasientens manglende vilje til å bruke kompresjonssokker
  • Manglende evne til å bruke kompresjonssokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kompresjonsregime 6-8 timer per dag 4 uker
40 deltakere. En fysisk undersøkelse og dupleks ultralyd av venene i underekstremitetene utføres. Det anbefales å bruke kompresjonssokkene 6-8 timer om dagen i 4 uker
Enhet: Kompresjonssokker
Bruk av kompresjonssokk i foreskrevet diett
Aktiv komparator: Kompresjonsregime 10-12 timer per dag 4 uker
40 deltakere. En fysisk undersøkelse og dupleks ultralyd av venene i underekstremitetene utføres. Det anbefales å bruke kompresjonssokkene 10-12 timer om dagen i 4 uker
Enhet: Kompresjonssokker
Bruk av kompresjonssokk i foreskrevet diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benubehag relatert til CVD målt med 10 cm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28

Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen ubehag"/"ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir et område med skårer fra 0-100.

Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm).
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Livskvalitet (QoL) ble målt ved kronisk venøs insuffisiens Quality of Life (CIVIQ-20)
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Det er 20 spørsmål i CIVIQ-20, hver med 5 mulige svar (1 til 5), minimum mulig poengsum er 20 og maksimum 100. For å beregne GIS, skal differansen mellom den endelige poengsummen og minimum mulig poengsum deles på differansen mellom den teoretiske maksimums- og minimumskåren (100-20=80), multiplisert med 100.
Dag 0, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CompTreatCVD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere