Durata giornaliera del trattamento compressivo in pazienti con malattia venosa cronica sintomatica
15 febbraio 2024 aggiornato da: Pirogov Russian National Research Medical University
Determinazione della durata dell'uso di calze compressive necessarie per ridurre i sintomi soggettivi della malattia venosa cronica
Lo scopo dello studio è indagare la durata ottimale e il regime giornaliero del trattamento compressivo in pazienti con malattia venosa cronica
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia venosa cronica sintomatica
- C0-C4 secondo la classificazione CEAP
Criteri di esclusione:
- C5-C6 secondo la classificazione CEAP
- Intolleranza alle calze compressive
- Riluttanza del paziente a utilizzare calze compressive
- Impossibilità di utilizzare calze compressive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regime di compressione 6-8 ore al giorno 4 settimane
40 partecipanti.
Vengono eseguiti un esame fisico e un'ecografia duplex delle vene degli arti inferiori.
Si consiglia di indossare le calze compressive 6-8 ore al giorno per 4 settimane
|
Indossare calze compressive secondo il regime prescritto
|
|
Comparatore attivo: Regime di compressione 10-12 ore al giorno 4 settimane
40 partecipanti.
Vengono eseguiti un esame fisico e un'ecografia duplex delle vene degli arti inferiori.
Si consiglia di indossare le calze compressive 10-12 ore al giorno per 4 settimane
|
Indossare calze compressive secondo il regime prescritto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fastidio alle gambe correlato a CVD misurato con scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun disagio"/"nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore severo (75-100 mm). |
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
|
|
La qualità della vita (QoL) è stata misurata mediante il metodo della qualità della vita per l'insufficienza venosa cronica (CIVIQ-20)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28
|
Ci sono 20 domande nel CIVIQ-20, ciascuna con 5 possibili risposte (da 1 a 5), il punteggio minimo possibile è 20 e il massimo 100.
Per calcolare il GIS, la differenza tra il punteggio finale e il punteggio minimo possibile deve essere divisa per la differenza tra il punteggio massimo e quello minimo teorico (100-20=80), moltiplicata per 100.
|
Giorno 0, giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CompTreatCVD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .