- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06175546
Duração diária do tratamento de compressão em pacientes com doença venosa crônica sintomática
Determinação da duração do uso de meias de compressão necessárias para reduzir os sintomas subjetivos da doença venosa crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença venosa crônica sintomática
- C0-C4 de acordo com a classificação CEAP
Critério de exclusão:
- C5-C6 de acordo com a classificação CEAP
- Intolerância às meias de compressão
- Relutância do paciente em usar meias de compressão
- Incapacidade de usar meias de compressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Regime de compressão 6-8 horas por dia 4 semanas
40 participantes.
São realizados exame físico e ultrassonografia duplex das veias das extremidades inferiores.
Sugere-se usar meias de compressão de 6 a 8 horas por dia durante 4 semanas.
|
Uso de meia de compressão no regime prescrito
|
Comparador Ativo: Regime de compressão 10-12 horas por dia 4 semanas
40 participantes.
São realizados exame físico e ultrassonografia duplex das veias das extremidades inferiores.
Sugere-se usar meias de compressão 10-12 horas por dia durante 4 semanas
|
Uso de meia de compressão no regime prescrito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desconforto nas pernas relacionado a DCV medido com escala visual analógica (VAS) de 10 cm
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28
|
Utilizando uma régua, a pontuação é determinada medindo-se a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem desconforto"/"sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Foram recomendados os seguintes pontos de corte na EVA de dor: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm). |
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28
|
A qualidade de vida (QV) foi medida pelo ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life (CIVIQ-20)
Prazo: Dia 0, Dia 28
|
Existem 20 questões no CIVIQ-20, cada uma com 5 respostas possíveis (1 a 5), sendo a pontuação mínima possível 20 e a máxima 100.
Para o cálculo do GIS, a diferença entre a pontuação final e a pontuação mínima possível deve ser dividida pela diferença entre as pontuações teóricas máxima e mínima (100-20=80), multiplicada por 100.
|
Dia 0, Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CompTreatCVD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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