Duración diaria del tratamiento de compresión en pacientes con enfermedad venosa crónica sintomática
15 de febrero de 2024 actualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University
Determinación de la duración del uso de medias de compresión necesarias para reducir los síntomas subjetivos de la enfermedad venosa crónica
El objetivo del estudio es investigar la duración óptima y el régimen diario del tratamiento de compresión en pacientes con enfermedad venosa crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad venosa crónica sintomática
- C0-C4 según clasificación CEAP
Criterio de exclusión:
- C5-C6 según clasificación CEAP
- Intolerancia a los calcetines de compresión.
- Falta de voluntad del paciente para utilizar medias de compresión.
- Incapacidad para usar medias de compresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de compresión 6-8 horas por día 4 semanas
40 participantes.
Se realiza un examen físico y ecografía dúplex de las venas de las extremidades inferiores.
Se sugiere usar calcetines de compresión de 6 a 8 horas al día durante 4 semanas.
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Uso de medias de compresión según el régimen prescrito.
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Comparador activo: Régimen de compresión 10-12 horas por día 4 semanas
40 participantes.
Se realiza un examen físico y ecografía dúplex de las venas de las extremidades inferiores.
Se sugiere usar calcetines de compresión de 10 a 12 horas al día durante 4 semanas.
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Uso de medias de compresión según el régimen prescrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar en las piernas relacionado con ECV medido con una escala visual analógica (EVA) de 10 cm
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el anclaje "sin molestias"/"sin dolor" y la marca del paciente, lo que proporciona un rango de puntuaciones de 0 a 100. Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: ningún dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm). |
Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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La calidad de vida (CdV) se midió mediante la calidad de vida en insuficiencia venosa crónica (CIVIQ-20)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28
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El CIVIQ-20 consta de 20 preguntas, cada una con 5 posibles respuestas (1 a 5), siendo la puntuación mínima posible 20 y la máxima 100.
Para calcular el SIG, se divide la diferencia entre la puntuación final y la puntuación mínima posible por la diferencia entre las puntuaciones máxima y mínima teóricas (100-20=80), multiplicada por 100.
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Día 0, Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CompTreatCVD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .