Ежедневная продолжительность компрессионной терапии у пациентов с симптоматической хронической болезнью вен
15 февраля 2024 г. обновлено: Pirogov Russian National Research Medical University
Определение продолжительности ношения компрессионного трикотажа, необходимого для уменьшения субъективных симптомов хронической болезни вен
Цель исследования — изучить оптимальную продолжительность и ежедневный режим компрессионного лечения у пациентов с хроническими заболеваниями вен.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое хроническое заболевание вен
- C0-C4 по классификации CEAP
Критерий исключения:
- C5-C6 по классификации CEAP
- Непереносимость компрессионных носков.
- Нежелание пациента носить компрессионные чулки.
- Невозможность носить компрессионные чулки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компрессионный режим 6-8 часов в день 4 недели
40 участников.
Проводят физикальное обследование и дуплексное УЗИ вен нижних конечностей.
Рекомендуется носить компрессионные чулки 6-8 часов в день в течение 4 недель.
|
Ношение компрессионного чулка по предписанному режиму.
|
|
Активный компаратор: Компрессионный режим 10-12 часов в день 4 недели.
40 участников.
Проводят физикальное обследование и дуплексное УЗИ вен нижних конечностей.
Рекомендуется носить компрессионные чулки по 10-12 часов в день в течение 4 недель.
|
Ношение компрессионного чулка по предписанному режиму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт в ногах, связанный с сердечно-сосудистыми заболеваниями, измеренный с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28.
|
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии длиной 10 см между отметкой «нет дискомфорта»/«нет боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон оценок от 0 до 100. Рекомендованы следующие точки разреза боли по ВАШ: отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм), сильная боль (75–100 мм). |
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28.
|
|
Качество жизни (QoL) измерялось с помощью показателя качества жизни при хронической венозной недостаточности (CIVIQ-20).
Временное ограничение: День 0, День 28
|
В CIVIQ-20 20 вопросов, каждый из которых имеет 5 возможных ответов (от 1 до 5), минимально возможный балл — 20, а максимальный — 100.
Для расчета GIS разницу между итоговым баллом и минимально возможным баллом необходимо разделить на разницу между теоретическим максимальным и минимальным баллом (100-20=80), умноженную на 100.
|
День 0, День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CompTreatCVD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .