Tägliche Dauer der Kompressionsbehandlung bei Patienten mit symptomatischer chronischer Venenerkrankung
15. Februar 2024 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University
Bestimmung der Dauer des Tragens von Kompressionsstrümpfen, die zur Reduzierung subjektiver Symptome einer chronischen Venenerkrankung erforderlich sind
Ziel der Studie ist es, die optimale Dauer und das tägliche Regime der Kompressionsbehandlung bei Patienten mit chronischen Venenerkrankungen zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische chronische Venenerkrankung
- C0-C4 gemäß CEAP-Klassifizierung
Ausschlusskriterien:
- C5-C6 gemäß CEAP-Klassifizierung
- Unverträglichkeit gegenüber Kompressionsstrümpfen
- Der Patient ist nicht bereit, Kompressionsstrümpfe zu tragen
- Unfähigkeit, Kompressionsstrümpfe zu tragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kompressionskur 6-8 Stunden pro Tag 4 Wochen
40 Teilnehmer.
Es werden eine körperliche Untersuchung und eine Duplex-Ultraschalluntersuchung der Venen der unteren Extremitäten durchgeführt.
Es wird empfohlen, die Kompressionsstrümpfe 4 Wochen lang 6-8 Stunden am Tag zu tragen
|
Tragen von Kompressionsstrümpfen nach vorgeschriebenem Schema
|
|
Aktiver Komparator: Kompressionskur 10-12 Stunden pro Tag 4 Wochen
40 Teilnehmer.
Es werden eine körperliche Untersuchung und eine Duplex-Ultraschalluntersuchung der Venen der unteren Extremitäten durchgeführt.
Es wird empfohlen, die Kompressionsstrümpfe 4 Wochen lang 10–12 Stunden am Tag zu tragen
|
Tragen von Kompressionsstrümpfen nach vorgeschriebenem Schema
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beinbeschwerden im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
|
Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem Anker „Keine Beschwerden“/„Keine Schmerzen“ und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Die folgenden Schnittpunkte für das Schmerz-VAS wurden empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm). |
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
|
|
Die Lebensqualität (QoL) wurde anhand der Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz (CIVIQ-20) gemessen.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
|
Im CIVIQ-20 gibt es 20 Fragen mit jeweils 5 möglichen Antworten (1 bis 5), wobei die minimal mögliche Punktzahl 20 und die maximale Punktzahl 100 beträgt.
Zur Berechnung des GIS ist die Differenz zwischen der Endpunktzahl und der minimal möglichen Punktzahl durch die Differenz zwischen der theoretischen Höchst- und Mindestpunktzahl (100-20=80) zu dividieren und mit 100 zu multiplizieren.
|
Tag 0, Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CompTreatCVD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .