- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06179056
Antimikrobiální role neantibiotických látek proti Cutibacterium Acnes u pacientů s Acne vulgaris
- Vyhodnotit a porovnat antibiofilmovou aktivitu kyseliny salicylové, isotretinoinu a N-acetylcysteinu proti C. acne.
- Posoudit možnou roli kyseliny salicylové, isotretinoinu a N-acetylcysteinu při zlepšování citlivosti C. acne na azithromycin a doxycyklin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena na 24 pacientech s acne vulgaris. Byli rekrutováni z ambulance Dermatologického a venerologického a andrologického oddělení, Zagazig University Hospitals, Egypt.
Stupeň závažnosti lézí byl určen globálním systémem hodnocení akné (GAGS).
Od všech pacientů byly odebrány mikrobiologické vzorky pro:
- Izolace C. acnes
- Testování citlivosti na antibiotika izoluje C. acnes proti nejčastěji používaným antibiotikům v léčbě akné (azithromycin a doxycyklin) v přítomnosti a nepřítomnosti kyseliny salicylové, isotretinoinu a N-acetylcysteinu
- Testování schopnosti izolátů C. acnes tvořit biofilm v přítomnosti a nepřítomnosti kyseliny salicylové, isotretinoinu a N-acetylcysteinu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al Sharqia
-
Zagazig, Al Sharqia, Egypt, 2543
- Reham Essam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti.
- Pacienti obou pohlaví.
- Pacienti s akné vulgaris různého stupně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávali topickou nebo perorální léčbu během 6 týdnů před mikrobiologickým odběrem vzorků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
|
Od všech pacientů byly odebrány mikrobiologické vzorky pro:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inhibice tvorby biofilmu akné po použití kyseliny salicylové, isotretinoinu a N-acetylcysteinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Schopnost izolátů P. acnes tvořit biofilm byla upravena podle Coenye et al., 2007 a Abbott et al., 2022 G. Výsledky byly získány podle (Stepanovic et al., 2007); průměrné hodnoty OD byly vypočteny pro všechny testované izoláty a negativní kontroly a byla detekována hraniční hodnota (ODc). Je definována jako 3 standardní odchylka (SD) nad průměrem OD negativní kontroly. Konečná hodnota OD testovaného kmene byla vyjádřena jako průměrná hodnota OD kmene snížená o hodnotu ODc; Hodnota ODc byla vypočtena pro každou destičku zvlášť. Pro snadnější interpretaci výsledků byly kmeny rozděleny do následujících kategorií:
Byl testován růst v přítomnosti následujících látek (všechna procenta jsou w/v): 2 % kyselina salicylová, 5 % acetylcystein a 0,05 % isotretinoin |
6 měsíců
|
|
zlepšení antibiotické citlivosti akné po použití kyseliny salicylové, isotretinoinu a N-acetylcysteinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny kmeny byly testovány na antibiotickou citlivost na azithromycin a doxycyklin. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) byla hodnocena metodou mikroředění bujónu podle CLSI (2012). Minimální baktericidní koncentrace (MBC) byla hodnocena pomocí modifikované flash mikrobicidní metody (Hernandes et al., 2013). MIC testovaných antimikrobiálních látek byly stanoveny metodou mikrodiluce bujónu podle CLSI (2012) jak je uvedeno výše v přítomnosti 2 % kyseliny salicylové, 5 % acetylcysteinu a 0,05 % isotretinoinu. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham Essam, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Akneiformní erupce
- Onemocnění mazových žláz
- Acne vulgaris
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Agenti dýchacího systému
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Antimalarika
- Expektoranti
- Doxycyklin
- Kyselina salicylová
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Azithromycin
- Isotretinoin
- Salicyláty
Další identifikační čísla studie
- 10156 IRB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .