Studie, která má zjistit, jak je modifikovaná RNA vakcína proti pandemické chřipce bezpečná, tolerovatelná a schopná vyvolat imunitní odpověď
10. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, POZOROVATELNĚ SLEPÁ, DÁVKOVACÍ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENICITY KANDIDÁTŮ VAKCÍNY MODIFIKOVANÉ RNA PROTI PANDEMICKÉ CHŘIPCE U ZDRAVÝCH JEDNOTLIVCŮ 149. ROKU 148
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studované vakcíny pro možnou prevenci chřipky. Chřipka je onemocnění, které se může snadno šířit z jedné osoby na druhou a způsobit bolesti těla, horečku, kašel a další příznaky. Studovaná vakcína se nazývá Pandemic Influenza modRNA (pdmFlu) Vaccine.
Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:
- ve věku od 18 do 49 let.
- ochoten a schopen dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, změny životního stylu a další studijní postupy.
- zdraví, jak potvrdila anamnéza, fyzikální vyšetření a lékař studie.
- schopný podepsat informovaný souhlas.
Účastníci obdrží buď:
- vakcína pdmFlu,
- licencovaná vakcína proti chřipce (QIV)
- placebo. Placebo neobsahuje žádný lék, ale vypadá stejně jako zkoumaný lék.
Účastníci nebudou vědět, jakou vakcínu dostanou. Účastníci obdrží studijní vakcíny jako jednu injekci do paže v den 1 a v den 21. Studie porovná zkušenosti účastníků, aby pomohla pochopit, zda je vakcína pdmFlu bezpečná a účinná. Účastníci se této studie zúčastní po dobu až 8 měsíců. Během této doby dostanou účastníci studijní vakcínu a zúčastní se následných návštěv.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí pro zařazení do studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Očkování jakoukoli testovanou nebo licencovanou vakcínou proti chřipce během 6 měsíců (175 dnů) před podáním studijní intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (QIV)
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07985819 dávka vakcíny pdmFlu A
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07985819 dávka vakcíny pdmFlu B
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: PF-07985819 pdmFlu dávka vakcíny C
|
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: 7 dní po očkování
|
7 dní po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: 7 dní po očkování
|
7 dní po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od očkování do 4 týdnů po posledním očkování
|
Od očkování do 4 týdnů po posledním očkování
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od očkování do 6 měsíců po posledním očkování
|
Od očkování do 6 měsíců po posledním očkování
|
|
Procento účastníků s abnormálními hematologickými a chemickými laboratorními hodnotami
Časové okno: 1 týden po očkování 1
|
1 týden po očkování 1
|
|
Procento účastníků s abnormálními hematologickými a chemickými laboratorními hodnotami
Časové okno: 3 týdny po očkování 1
|
3 týdny po očkování 1
|
|
Procento účastníků s abnormálními hematologickými a chemickými laboratorními hodnotami
Časové okno: 1 týden po očkování 2
|
1 týden po očkování 2
|
|
Procento účastníků s abnormálními hematologickými a chemickými laboratorními hodnotami
Časové okno: 4 týdny po očkování 2
|
4 týdny po očkování 2
|
|
Procento účastníků s posuny ve známkování v laboratorních hodnoceních hematologie a chemie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem po očkování 1
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem po očkování 1
|
|
Procento účastníků s posuny ve známkování v laboratorních hodnoceních hematologie a chemie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 týdny po očkování 1
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 týdny po očkování 1
|
|
Procento účastníků s posuny ve známkování v laboratorních hodnoceních hematologie a chemie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem po očkování 2
|
Mezi výchozí hodnotou a 1 týdnem po očkování 2
|
|
Procento účastníků s posuny ve známkování v laboratorních hodnoceních hematologie a chemie
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po očkování 2
|
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po očkování 2
|
|
Procento účastníků, kteří hlásili lékařsky navštěvované nežádoucí příhody
Časové okno: Od očkování do 6 měsíců po posledním očkování
|
Od očkování do 6 měsíců po posledním očkování
|
|
Procento účastníků s novými klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 1 týden po očkování 1
|
1 týden po očkování 1
|
|
Procento účastníků s novými klinicky významnými abnormalitami EKG
Časové okno: 3 týdny po očkování 1
|
3 týdny po očkování 1
|
|
Procento účastníků s novými klinicky významnými abnormalitami EKG
Časové okno: 1 týden po očkování 2
|
1 týden po očkování 2
|
|
Procento účastníků s novými klinicky významnými abnormalitami EKG
Časové okno: 4 týdny po očkování 2
|
4 týdny po očkování 2
|
|
Procento účastníků s novými abnormalitami troponinu I
Časové okno: 1 týden po očkování 1
|
1 týden po očkování 1
|
|
Procento účastníků s novými abnormalitami troponinu I
Časové okno: 3 týdny po očkování 1
|
3 týdny po očkování 1
|
|
Procento účastníků s novými abnormalitami troponinu I
Časové okno: 1 týden po očkování 2
|
1 týden po očkování 2
|
|
Procento účastníků s novými abnormalitami troponinu I
Časové okno: 4 týdny po očkování 2
|
4 týdny po očkování 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) titrů inhibice hemaglutinace (HAI).
Časové okno: Na začátku, 1, 3 týdny po očkování 1 a 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po očkování 2
|
Na začátku, 1, 3 týdny po očkování 1 a 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po očkování 2
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titrů HAI od doby před vakcinací do každého následujícího časového bodu
Časové okno: Na začátku, 1, 3 týdny po očkování 1 a 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po očkování 2
|
Na začátku, 1, 3 týdny po očkování 1 a 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po očkování 2
|
|
Podíl účastníků dosahujících sérokonverze HAI
Časové okno: Na začátku, 1, 3 týdny po očkování 1 a 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po očkování 2
|
Na začátku, 1, 3 týdny po očkování 1 a 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po očkování 2
|
|
Podíl účastníků s titrem HAI >=1:40
Časové okno: Na začátku, 1, 3 týdny po očkování 1 a 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po očkování 2
|
Na začátku, 1, 3 týdny po očkování 1 a 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců po očkování 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C5561001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .