- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06179446
En studie for å lære hvor sikker, tolerabel og i stand til å produsere en immunrespons er, en modifisert RNA-vaksine mot pandemisk influensa
EN FASE 1, RANDOMISERT, OBSERVATØR-BLIND, DOSESELLENDE STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL MODIFISERT RNA-VAKSINEKANDIDATER MOT PANDEMIISK INFLUENSA I FRISKE INDIVIDER PÅ 148 ÅR PÅ 148 ÅR.
Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av studievaksinen for mulig forebygging av influensa. Influensa er en sykdom som lett kan spre seg fra en person til en annen og forårsake smerter i kroppen, feber, hoste og andre symptomer. Studievaksinen kalles pandemisk influensa modRNA (pdmFlu) vaksine.
Denne studien søker etter deltakere som er:
- mellom 18 og 49 år.
- villig og i stand til å følge med på alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsendringer og andre studieprosedyrer.
- frisk som bekreftet av sykehistorie, fysiske undersøkelser og studielegen.
- i stand til å signere informert samtykke.
Deltakerne vil motta enten:
- pdm-influensa-vaksinen,
- en lisensiert influensavaksine (QIV)
- en placebo. En placebo har ingen medisin i seg, men ser akkurat ut som studiemedisinen.
Deltakerne vil ikke vite hvilken vaksine de får. Deltakerne vil motta studievaksinene som et enkelt skudd i armen på dag 1 og på dag 21. Studien vil sammenligne deltakernes erfaringer for å hjelpe til med å forstå om pdmFlu-vaksinen er trygg og effektiv. Deltakerne vil delta i denne studien i opptil 8 måneder. I løpet av denne tiden vil deltakerne motta studievaksinen og delta i oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Vaksinasjon med enhver undersøkelses- eller lisensiert influensavaksine innen 6 måneder (175 dager) før administrasjon av studieintervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Intramuskulær injeksjon
|
Aktiv komparator: Quadrivalent influensavaksine (QIV)
|
Intramuskulær injeksjon
|
Eksperimentell: PF-07985819 pdmFlu-vaksinedose A
|
Intramuskulær injeksjon
|
Eksperimentell: PF-07985819 pdmFlu-vaksinedose B
|
Intramuskulær injeksjon
|
Eksperimentell: PF-07985819 pdmFlu-vaksinedose C
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel deltakere som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: I 7 dager etter vaksinasjon
|
I 7 dager etter vaksinasjon
|
Andel deltakere som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter vaksinasjon
|
I 7 dager etter vaksinasjon
|
Andel av deltakerne som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 4 uker etter siste vaksinasjon
|
Fra vaksinasjon til 4 uker etter siste vaksinasjon
|
Andel av deltakerne som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Fra vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Andel deltakere med unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 1
|
1 uke etter vaksinasjon 1
|
Andel deltakere med unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon 1
|
3 uker etter vaksinasjon 1
|
Andel deltakere med unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 2
|
1 uke etter vaksinasjon 2
|
Andel deltakere med unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 2
|
4 uker etter vaksinasjon 2
|
Andel deltakere med karakterskifter i hematologi og kjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellom baseline og 1 uke etter vaksinasjon 1
|
Mellom baseline og 1 uke etter vaksinasjon 1
|
Andel deltakere med karakterskifter i hematologi og kjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellom baseline og 3 uker etter vaksinasjon 1
|
Mellom baseline og 3 uker etter vaksinasjon 1
|
Andel deltakere med karakterskifter i hematologi og kjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellom baseline og 1 uke etter vaksinasjon 2
|
Mellom baseline og 1 uke etter vaksinasjon 2
|
Andel deltakere med karakterskifter i hematologi og kjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellom baseline og 4 uker etter vaksinasjon 2
|
Mellom baseline og 4 uker etter vaksinasjon 2
|
Andel av deltakerne som rapporterte medisinsk deltatte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Fra vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Andel av deltakerne med nye klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 1
|
1 uke etter vaksinasjon 1
|
Andel deltakere med nye klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon 1
|
3 uker etter vaksinasjon 1
|
Andel deltakere med nye klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 2
|
1 uke etter vaksinasjon 2
|
Andel deltakere med nye klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 2
|
4 uker etter vaksinasjon 2
|
Andel deltakere med nye troponin I-avvik
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 1
|
1 uke etter vaksinasjon 1
|
Andel deltakere med nye troponin I-avvik
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon 1
|
3 uker etter vaksinasjon 1
|
Andel deltakere med nye troponin I-avvik
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 2
|
1 uke etter vaksinasjon 2
|
Andel deltakere med nye troponin I-avvik
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 2
|
4 uker etter vaksinasjon 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av hemagglutinasjonshemming (HAI) titere
Tidsramme: Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
|
Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i HAI-titre fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
|
Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
|
Andel deltakere som oppnår HAI-serokonversjon
Tidsramme: Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
|
Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
|
Andel deltakere med HAI-titer >=1:40
Tidsramme: Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
|
Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5561001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater