Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære hvor sikker, tolerabel og i stand til å produsere en immunrespons er, en modifisert RNA-vaksine mot pandemisk influensa

10. april 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, OBSERVATØR-BLIND, DOSESELLENDE STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL MODIFISERT RNA-VAKSINEKANDIDATER MOT PANDEMIISK INFLUENSA I FRISKE INDIVIDER PÅ 148 ÅR PÅ 148 ÅR.

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av studievaksinen for mulig forebygging av influensa. Influensa er en sykdom som lett kan spre seg fra en person til en annen og forårsake smerter i kroppen, feber, hoste og andre symptomer. Studievaksinen kalles pandemisk influensa modRNA (pdmFlu) vaksine.

Denne studien søker etter deltakere som er:

  • mellom 18 og 49 år.
  • villig og i stand til å følge med på alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsendringer og andre studieprosedyrer.
  • frisk som bekreftet av sykehistorie, fysiske undersøkelser og studielegen.
  • i stand til å signere informert samtykke.

Deltakerne vil motta enten:

  • pdm-influensa-vaksinen,
  • en lisensiert influensavaksine (QIV)
  • en placebo. En placebo har ingen medisin i seg, men ser akkurat ut som studiemedisinen.

Deltakerne vil ikke vite hvilken vaksine de får. Deltakerne vil motta studievaksinene som et enkelt skudd i armen på dag 1 og på dag 21. Studien vil sammenligne deltakernes erfaringer for å hjelpe til med å forstå om pdmFlu-vaksinen er trygg og effektiv. Deltakerne vil delta i denne studien i opptil 8 måneder. I løpet av denne tiden vil deltakerne motta studievaksinen og delta i oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

- Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

- Vaksinasjon med enhver undersøkelses- eller lisensiert influensavaksine innen 6 måneder (175 dager) før administrasjon av studieintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Quadrivalent influensavaksine (QIV)
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: PF-07985819 pdmFlu-vaksinedose A
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: PF-07985819 pdmFlu-vaksinedose B
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: PF-07985819 pdmFlu-vaksinedose C
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: I 7 dager etter vaksinasjon
I 7 dager etter vaksinasjon
Andel deltakere som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter vaksinasjon
I 7 dager etter vaksinasjon
Andel av deltakerne som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 4 uker etter siste vaksinasjon
Fra vaksinasjon til 4 uker etter siste vaksinasjon
Andel av deltakerne som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon
Fra vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon
Andel deltakere med unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 1
1 uke etter vaksinasjon 1
Andel deltakere med unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon 1
3 uker etter vaksinasjon 1
Andel deltakere med unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 2
1 uke etter vaksinasjon 2
Andel deltakere med unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 2
4 uker etter vaksinasjon 2
Andel deltakere med karakterskifter i hematologi og kjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellom baseline og 1 uke etter vaksinasjon 1
Mellom baseline og 1 uke etter vaksinasjon 1
Andel deltakere med karakterskifter i hematologi og kjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellom baseline og 3 uker etter vaksinasjon 1
Mellom baseline og 3 uker etter vaksinasjon 1
Andel deltakere med karakterskifter i hematologi og kjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellom baseline og 1 uke etter vaksinasjon 2
Mellom baseline og 1 uke etter vaksinasjon 2
Andel deltakere med karakterskifter i hematologi og kjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellom baseline og 4 uker etter vaksinasjon 2
Mellom baseline og 4 uker etter vaksinasjon 2
Andel av deltakerne som rapporterte medisinsk deltatte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon
Fra vaksinasjon til 6 måneder etter siste vaksinasjon
Andel av deltakerne med nye klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 1
1 uke etter vaksinasjon 1
Andel deltakere med nye klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon 1
3 uker etter vaksinasjon 1
Andel deltakere med nye klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 2
1 uke etter vaksinasjon 2
Andel deltakere med nye klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 2
4 uker etter vaksinasjon 2
Andel deltakere med nye troponin I-avvik
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 1
1 uke etter vaksinasjon 1
Andel deltakere med nye troponin I-avvik
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon 1
3 uker etter vaksinasjon 1
Andel deltakere med nye troponin I-avvik
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon 2
1 uke etter vaksinasjon 2
Andel deltakere med nye troponin I-avvik
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 2
4 uker etter vaksinasjon 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av hemagglutinasjonshemming (HAI) titere
Tidsramme: Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i HAI-titre fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
Andel deltakere som oppnår HAI-serokonversjon
Tidsramme: Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
Andel deltakere med HAI-titer >=1:40
Tidsramme: Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2
Ved baseline, 1-, 3-uker etter vaksinasjon 1, og 1-uke, 4-uker og 6-måneder etter vaksinasjon 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere