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Une étude pour savoir dans quelle mesure un vaccin à ARN modifié contre la grippe pandémique est sûr, tolérable et capable de produire une réponse immunitaire

10 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, randomisée, à l'aveugle de l'observateur, sur la détermination des doses, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité des candidats au vaccin à ARN modifié contre la grippe pandémique chez les individus en bonne santé âgés de 18 à 49 ans.

Le but de cette étude est de connaître l'innocuité et les effets du vaccin à l'étude pour l'éventuelle prévention de la grippe. La grippe est une maladie qui peut se propager facilement d’une personne à une autre et provoquer des courbatures, de la fièvre, de la toux et d’autres symptômes. Le vaccin à l’étude s’appelle vaccin modRNA contre la grippe pandémique (pdmFlu).

Cette étude recherche des participants qui sont :

  • entre 18 et 49 ans.
  • disposé et capable de suivre toutes les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire, les changements de mode de vie et autres procédures d'étude.
  • en bonne santé comme le confirment les antécédents médicaux, les examens physiques et le médecin de l'étude.
  • capable de signer un consentement éclairé.

Les participants recevront soit :

  • le vaccin pdmGrippe,
  • un vaccin contre la grippe homologué (QIV)
  • un placebo. Un placebo ne contient aucun médicament mais ressemble exactement au médicament à l’étude.

Les participants ne sauront pas quel vaccin ils recevront. Les participants recevront les vaccins à l'étude en une seule injection dans le bras au jour 1 et au jour 21. L'étude comparera les expériences des participants pour aider à comprendre si le vaccin pdmFlu est sûr et efficace. Les participants participeront à cette étude pendant 8 mois maximum. Pendant ce temps, les participants recevront le vaccin à l'étude et participeront à des visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

- Les participants en bonne santé qui sont déterminés par leurs antécédents médicaux, leur examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude.

Critères d'exclusion clés :

- Vaccination avec tout vaccin antigrippal expérimental ou autorisé dans les 6 mois (175 jours) avant l'administration de l'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection intramusculaire
Comparateur actif: Vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ)
Injection intramusculaire
Expérimental: PF-07985819 dose A du vaccin pdmFlu
Injection intramusculaire
Expérimental: PF-07985819 dose B du vaccin pdmFlu
Injection intramusculaire
Expérimental: PF-07985819 pdmFlu Vaccin dose C
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination
Pendant 7 jours après la vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination
Pendant 7 jours après la vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: De la vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination
De la vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De la vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
De la vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
Pourcentage de participants présentant des valeurs anormales en laboratoire d'hématologie et de chimie
Délai: 1 semaine après la vaccination 1
1 semaine après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des valeurs anormales en laboratoire d'hématologie et de chimie
Délai: 3 semaines après la vaccination 1
3 semaines après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant des valeurs anormales en laboratoire d'hématologie et de chimie
Délai: 1 semaine après la vaccination 2
1 semaine après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des valeurs anormales en laboratoire d'hématologie et de chimie
Délai: 4 semaines après la vaccination 2
4 semaines après la vaccination 2
Pourcentage de participants avec des changements de notation dans les évaluations des laboratoires d'hématologie et de chimie
Délai: Entre le départ et 1 semaine après la vaccination 1
Entre le départ et 1 semaine après la vaccination 1
Pourcentage de participants avec des changements de notation dans les évaluations des laboratoires d'hématologie et de chimie
Délai: Entre le départ et 3 semaines après la vaccination 1
Entre le départ et 3 semaines après la vaccination 1
Pourcentage de participants avec des changements de notation dans les évaluations des laboratoires d'hématologie et de chimie
Délai: Entre le départ et 1 semaine après la vaccination 2
Entre le départ et 1 semaine après la vaccination 2
Pourcentage de participants avec des changements de notation dans les évaluations des laboratoires d'hématologie et de chimie
Délai: Entre le départ et 4 semaines après la vaccination 2
Entre le départ et 4 semaines après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables nécessitant une assistance médicale
Délai: De la vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
De la vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 1 semaine après la vaccination 1
1 semaine après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: 3 semaines après la vaccination 1
3 semaines après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: 1 semaine après la vaccination 2
1 semaine après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: 4 semaines après la vaccination 2
4 semaines après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies de la troponine I
Délai: 1 semaine après la vaccination 1
1 semaine après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies de la troponine I
Délai: 3 semaines après la vaccination 1
3 semaines après la vaccination 1
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies de la troponine I
Délai: 1 semaine après la vaccination 2
1 semaine après la vaccination 2
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies de la troponine I
Délai: 4 semaines après la vaccination 2
4 semaines après la vaccination 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
Délai: Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des titres d'HAI depuis avant la vaccination jusqu'à chaque point temporel ultérieur
Délai: Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
Proportion de participants ayant atteint une séroconversion pour les IAS
Délai: Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
Proportion de participants avec un titre HAI >=1:40
Délai: Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Essais cliniques sur Placebo

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