- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06179446
Une étude pour savoir dans quelle mesure un vaccin à ARN modifié contre la grippe pandémique est sûr, tolérable et capable de produire une réponse immunitaire
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, randomisée, à l'aveugle de l'observateur, sur la détermination des doses, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité des candidats au vaccin à ARN modifié contre la grippe pandémique chez les individus en bonne santé âgés de 18 à 49 ans.
Le but de cette étude est de connaître l'innocuité et les effets du vaccin à l'étude pour l'éventuelle prévention de la grippe. La grippe est une maladie qui peut se propager facilement d’une personne à une autre et provoquer des courbatures, de la fièvre, de la toux et d’autres symptômes. Le vaccin à l’étude s’appelle vaccin modRNA contre la grippe pandémique (pdmFlu).
Cette étude recherche des participants qui sont :
- entre 18 et 49 ans.
- disposé et capable de suivre toutes les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire, les changements de mode de vie et autres procédures d'étude.
- en bonne santé comme le confirment les antécédents médicaux, les examens physiques et le médecin de l'étude.
- capable de signer un consentement éclairé.
Les participants recevront soit :
- le vaccin pdmGrippe,
- un vaccin contre la grippe homologué (QIV)
- un placebo. Un placebo ne contient aucun médicament mais ressemble exactement au médicament à l’étude.
Les participants ne sauront pas quel vaccin ils recevront. Les participants recevront les vaccins à l'étude en une seule injection dans le bras au jour 1 et au jour 21. L'étude comparera les expériences des participants pour aider à comprendre si le vaccin pdmFlu est sûr et efficace. Les participants participeront à cette étude pendant 8 mois maximum. Pendant ce temps, les participants recevront le vaccin à l'étude et participeront à des visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les participants en bonne santé qui sont déterminés par leurs antécédents médicaux, leur examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Vaccination avec tout vaccin antigrippal expérimental ou autorisé dans les 6 mois (175 jours) avant l'administration de l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Injection intramusculaire
|
Comparateur actif: Vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ)
|
Injection intramusculaire
|
Expérimental: PF-07985819 dose A du vaccin pdmFlu
|
Injection intramusculaire
|
Expérimental: PF-07985819 dose B du vaccin pdmFlu
|
Injection intramusculaire
|
Expérimental: PF-07985819 pdmFlu Vaccin dose C
|
Injection intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination
|
Pendant 7 jours après la vaccination
|
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Pendant 7 jours après la vaccination
|
Pendant 7 jours après la vaccination
|
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: De la vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination
|
De la vaccination jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination
|
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De la vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
|
De la vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
|
Pourcentage de participants présentant des valeurs anormales en laboratoire d'hématologie et de chimie
Délai: 1 semaine après la vaccination 1
|
1 semaine après la vaccination 1
|
Pourcentage de participants présentant des valeurs anormales en laboratoire d'hématologie et de chimie
Délai: 3 semaines après la vaccination 1
|
3 semaines après la vaccination 1
|
Pourcentage de participants présentant des valeurs anormales en laboratoire d'hématologie et de chimie
Délai: 1 semaine après la vaccination 2
|
1 semaine après la vaccination 2
|
Pourcentage de participants présentant des valeurs anormales en laboratoire d'hématologie et de chimie
Délai: 4 semaines après la vaccination 2
|
4 semaines après la vaccination 2
|
Pourcentage de participants avec des changements de notation dans les évaluations des laboratoires d'hématologie et de chimie
Délai: Entre le départ et 1 semaine après la vaccination 1
|
Entre le départ et 1 semaine après la vaccination 1
|
Pourcentage de participants avec des changements de notation dans les évaluations des laboratoires d'hématologie et de chimie
Délai: Entre le départ et 3 semaines après la vaccination 1
|
Entre le départ et 3 semaines après la vaccination 1
|
Pourcentage de participants avec des changements de notation dans les évaluations des laboratoires d'hématologie et de chimie
Délai: Entre le départ et 1 semaine après la vaccination 2
|
Entre le départ et 1 semaine après la vaccination 2
|
Pourcentage de participants avec des changements de notation dans les évaluations des laboratoires d'hématologie et de chimie
Délai: Entre le départ et 4 semaines après la vaccination 2
|
Entre le départ et 4 semaines après la vaccination 2
|
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables nécessitant une assistance médicale
Délai: De la vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
|
De la vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
|
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 1 semaine après la vaccination 1
|
1 semaine après la vaccination 1
|
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: 3 semaines après la vaccination 1
|
3 semaines après la vaccination 1
|
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: 1 semaine après la vaccination 2
|
1 semaine après la vaccination 2
|
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: 4 semaines après la vaccination 2
|
4 semaines après la vaccination 2
|
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies de la troponine I
Délai: 1 semaine après la vaccination 1
|
1 semaine après la vaccination 1
|
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies de la troponine I
Délai: 3 semaines après la vaccination 1
|
3 semaines après la vaccination 1
|
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies de la troponine I
Délai: 1 semaine après la vaccination 2
|
1 semaine après la vaccination 2
|
Pourcentage de participants présentant de nouvelles anomalies de la troponine I
Délai: 4 semaines après la vaccination 2
|
4 semaines après la vaccination 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Titres moyens géométriques (GMT) des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
Délai: Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
|
Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
|
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des titres d'HAI depuis avant la vaccination jusqu'à chaque point temporel ultérieur
Délai: Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
|
Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
|
Proportion de participants ayant atteint une séroconversion pour les IAS
Délai: Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
|
Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
|
Proportion de participants avec un titre HAI >=1:40
Délai: Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
|
Au départ, 1 à 3 semaines après la vaccination 1 et 1 semaine, 4 semaines et 6 mois après la vaccination 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C5561001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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