Modifioitu RNA-rokote pandeemista influenssaa vastaan on tutkimus, jolla opitaan kuinka turvallinen, siedettävä ja kykenevä tuottamaan immuunivasteen
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, tarkkailijasokea, ANNOSTUSVAIHTOEHTOINEN TUTKIMUS MUODOTETTUJEN RNA-rokoteehdokkaiden TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI TERVEILLE IHMISILLE 149 TERVEILLE AINEENAINEILLE18
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimusrokotteen turvallisuudesta ja vaikutuksista influenssan mahdolliseen ehkäisyyn. Influenssa on sairaus, joka leviää helposti ihmisestä toiseen ja aiheuttaa kehon kipuja, kuumetta, yskää ja muita oireita. Tutkimusrokote on nimeltään Pandemic Influenza modRNA (pdmFlu) -rokote.
Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka ovat:
- 18-49-vuotiaille.
- halukas ja kykenevä seuraamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapamuutoksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- terve sairaushistorian, fyysisten tarkastusten ja tutkimuslääkärin vahvistamana.
- voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Osallistujat saavat joko:
- pdmflunssarokote,
- lisensoitu influenssarokote (QIV)
- lumelääkettä. Plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää aivan tutkimuslääkkeeltä.
Osallistujat eivät tiedä minkä rokotteen he saavat. Osallistujat saavat tutkimusrokotteet yhtenä rokotteena käsivarteen päivänä 1 ja päivänä 21. Tutkimuksessa verrataan osallistujien kokemuksia auttaakseen ymmärtämään, onko pdmFlu-rokote turvallinen ja tehokas. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen enintään 8 kuukauden ajan. Tänä aikana osallistujat saavat tutkimusrokotteen ja osallistuvat seurantakäynneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Rokotus millä tahansa tutkittavalla tai lisensoidulla influenssarokotteella 6 kuukauden (175 päivän) sisällä ennen tutkimusinterventioiden antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Neliarvoinen influenssarokote (QIV)
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07985819 pdmFlu-rokoteannos A
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07985819 pdmFlu-rokoteannos B
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07985819 pdmFlu-rokoteannos C
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotuksesta 4 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksesta 4 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotuksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
Rokotuksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalit hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen 1
|
1 viikko rokotuksen jälkeen 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalit hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalit hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen 2
|
1 viikko rokotuksen jälkeen 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalit hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 2
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tehneet hematologian ja kemian laboratorioarviointeja
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 viikon kuluttua rokotuksesta 1
|
Lähtötilanteen ja 1 viikon kuluttua rokotuksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tehneet hematologian ja kemian laboratorioarviointeja
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 viikon kuluttua rokotuksesta 1
|
Lähtötilanteen ja 3 viikon kuluttua rokotuksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tehneet hematologian ja kemian laboratorioarviointeja
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 viikon kuluttua rokotuksesta 2
|
Lähtötilanteen ja 1 viikon kuluttua rokotuksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tehneet hematologian ja kemian laboratorioarviointeja
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua rokotuksesta 2
|
Lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua rokotuksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat lääketieteellisesti osallistuneista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Rokotuksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
Rokotuksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen 1
|
1 viikko rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen 2
|
1 viikko rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 2
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia troponiini I -poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen 1
|
1 viikko rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia troponiini I -poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia troponiini I -poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen 2
|
1 viikko rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia troponiini I -poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 2
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HAI) tiittereiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1 ja 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2
|
Lähtötilanteessa 1, 3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1 ja 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) HAI-tiittereissä ennen rokotusta jokaiseen seuraavaan aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1 ja 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2
|
Lähtötilanteessa 1, 3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1 ja 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2
|
|
HAI-serokonversion saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1 ja 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2
|
Lähtötilanteessa 1, 3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1 ja 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2
|
|
Osallistujien osuus, joiden HAI-tiitteri on >=1:40
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1 ja 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2
|
Lähtötilanteessa 1, 3 viikkoa rokotuksen jälkeen 1 ja 1 viikko, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5561001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico