- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06179446
En studie för att lära sig hur säker, tolererbar och kapabel att producera ett immunsvar är, ett modifierat RNA-vaccin mot pandemisk influensa
EN STUDIE I FAS 1, RANDOMISERAD, OBSERVATÖR-BLIND, DOSPÄCKANDE STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS MODIFIERADE RNA-VACCINKANDIDATER MOT PANDEMI INFLUENSA HOS FRISKA PERSONER AV 148 ÅR ÅR 148 ÅR.
Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av studievaccinet för eventuellt förebyggande av influensa. Influensa är en sjukdom som lätt kan spridas från en person till en annan och orsaka värk i kroppen, feber, hosta och andra symtom. Studievaccinet kallas Pandemic Influenza modRNA (pdmFlu) Vaccine.
Denna studie söker deltagare som är:
- mellan 18 och 49 år.
- villig och kan följa med alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsförändringar och andra studieprocedurer.
- frisk som bekräftats av sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och studieläkaren.
- kan underteckna informerat samtycke.
Deltagarna får antingen:
- pdmFlu-vaccinet,
- ett licensierat influensavaccin (QIV)
- en placebo. En placebo har ingen medicin i sig utan ser ut precis som studiemedicinen.
Deltagarna kommer inte att veta vilket vaccin de får. Deltagarna kommer att få studievaccinerna som ett enda skott i armen dag 1 och dag 21. Studien kommer att jämföra deltagarnas erfarenheter för att förstå om pdmFlu-vaccinet är säkert och effektivt. Deltagarna kommer att delta i denna studie i upp till 8 månader. Under denna tid kommer deltagarna att få studievaccinet och delta i uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Rekrytering
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska deltagare som bedöms vara kvalificerade för inkludering i studien genom medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och klinisk bedömning av utredaren.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Vaccination med något prövnings- eller licensierat influensavaccin inom 6 månader (175 dagar) före administrering av studieintervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Intramuskulär injektion
|
Aktiv komparator: Quadrivalent influensavaccin (QIV)
|
Intramuskulär injektion
|
Experimentell: PF-07985819 pdmFlu-vaccindos A
|
Intramuskulär injektion
|
Experimentell: PF-07985819 pdmFlu-vaccindos B
|
Intramuskulär injektion
|
Experimentell: PF-07985819 pdmFlu-vaccindos C
|
Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner
Tidsram: I 7 dagar efter vaccination
|
I 7 dagar efter vaccination
|
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser
Tidsram: I 7 dagar efter vaccination
|
I 7 dagar efter vaccination
|
Andel deltagare som rapporterar biverkningar
Tidsram: Från vaccination till 4 veckor efter senaste vaccination
|
Från vaccination till 4 veckor efter senaste vaccination
|
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Från vaccination till 6 månader efter senaste vaccination
|
Från vaccination till 6 månader efter senaste vaccination
|
Andel deltagare med onormala hematologi- och kemilaboratorievärden
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 1
|
1 vecka efter vaccination 1
|
Andel deltagare med onormala hematologi- och kemilaboratorievärden
Tidsram: 3 veckor efter vaccination 1
|
3 veckor efter vaccination 1
|
Andel deltagare med onormala hematologi- och kemilaboratorievärden
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 2
|
1 vecka efter vaccination 2
|
Andel deltagare med onormala hematologi- och kemilaboratorievärden
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 2
|
4 veckor efter vaccination 2
|
Andel deltagare med betygsförskjutningar i hematologi och kemi laboratoriebedömningar
Tidsram: Mellan baseline och 1 vecka efter vaccination 1
|
Mellan baseline och 1 vecka efter vaccination 1
|
Andel deltagare med betygsförskjutningar i hematologi och kemi laboratoriebedömningar
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 veckor efter vaccination 1
|
Mellan baslinjen och 3 veckor efter vaccination 1
|
Andel deltagare med betygsförskjutningar i hematologi och kemi laboratoriebedömningar
Tidsram: Mellan baseline och 1 vecka efter vaccination 2
|
Mellan baseline och 1 vecka efter vaccination 2
|
Andel deltagare med betygsförskjutningar i hematologi och kemi laboratoriebedömningar
Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor efter vaccination 2
|
Mellan baslinjen och 4 veckor efter vaccination 2
|
Andel deltagare som rapporterar medicinskt deltagande biverkningar
Tidsram: Från vaccination till 6 månader efter senaste vaccination
|
Från vaccination till 6 månader efter senaste vaccination
|
Andel deltagare med nya kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 1
|
1 vecka efter vaccination 1
|
Andel deltagare med nya kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
Tidsram: 3 veckor efter vaccination 1
|
3 veckor efter vaccination 1
|
Andel deltagare med nya kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 2
|
1 vecka efter vaccination 2
|
Andel deltagare med nya kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 2
|
4 veckor efter vaccination 2
|
Andel deltagare med nya troponin I-avvikelser
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 1
|
1 vecka efter vaccination 1
|
Andel deltagare med nya troponin I-avvikelser
Tidsram: 3 veckor efter vaccination 1
|
3 veckor efter vaccination 1
|
Andel deltagare med nya troponin I-avvikelser
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 2
|
1 vecka efter vaccination 2
|
Andel deltagare med nya troponin I-avvikelser
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 2
|
4 veckor efter vaccination 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Geometriska medeltitrar (GMT) av hemagglutinationsinhibering (HAI) titrar
Tidsram: Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
|
Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
|
Geometrisk genomsnittlig veckningsökning (GMFR) i HAI-titrar från före vaccination till varje efterföljande tidpunkt
Tidsram: Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
|
Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
|
Andel deltagare som uppnår HAI-serokonvertering
Tidsram: Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
|
Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
|
Andel deltagare med HAI-titer >=1:40
Tidsram: Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
|
Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C5561001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna