Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig hur säker, tolererbar och kapabel att producera ett immunsvar är, ett modifierat RNA-vaccin mot pandemisk influensa

10 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE I FAS 1, RANDOMISERAD, OBSERVATÖR-BLIND, DOSPÄCKANDE STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS MODIFIERADE RNA-VACCINKANDIDATER MOT PANDEMI INFLUENSA HOS FRISKA PERSONER AV 148 ÅR ÅR 148 ÅR.

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av studievaccinet för eventuellt förebyggande av influensa. Influensa är en sjukdom som lätt kan spridas från en person till en annan och orsaka värk i kroppen, feber, hosta och andra symtom. Studievaccinet kallas Pandemic Influenza modRNA (pdmFlu) Vaccine.

Denna studie söker deltagare som är:

  • mellan 18 och 49 år.
  • villig och kan följa med alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsförändringar och andra studieprocedurer.
  • frisk som bekräftats av sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och studieläkaren.
  • kan underteckna informerat samtycke.

Deltagarna får antingen:

  • pdmFlu-vaccinet,
  • ett licensierat influensavaccin (QIV)
  • en placebo. En placebo har ingen medicin i sig utan ser ut precis som studiemedicinen.

Deltagarna kommer inte att veta vilket vaccin de får. Deltagarna kommer att få studievaccinerna som ett enda skott i armen dag 1 och dag 21. Studien kommer att jämföra deltagarnas erfarenheter för att förstå om pdmFlu-vaccinet är säkert och effektivt. Deltagarna kommer att delta i denna studie i upp till 8 månader. Under denna tid kommer deltagarna att få studievaccinet och delta i uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

- Friska deltagare som bedöms vara kvalificerade för inkludering i studien genom medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och klinisk bedömning av utredaren.

Viktiga uteslutningskriterier:

- Vaccination med något prövnings- eller licensierat influensavaccin inom 6 månader (175 dagar) före administrering av studieintervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Intramuskulär injektion
Aktiv komparator: Quadrivalent influensavaccin (QIV)
Intramuskulär injektion
Experimentell: PF-07985819 pdmFlu-vaccindos A
Intramuskulär injektion
Experimentell: PF-07985819 pdmFlu-vaccindos B
Intramuskulär injektion
Experimentell: PF-07985819 pdmFlu-vaccindos C
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner
Tidsram: I 7 dagar efter vaccination
I 7 dagar efter vaccination
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser
Tidsram: I 7 dagar efter vaccination
I 7 dagar efter vaccination
Andel deltagare som rapporterar biverkningar
Tidsram: Från vaccination till 4 veckor efter senaste vaccination
Från vaccination till 4 veckor efter senaste vaccination
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Från vaccination till 6 månader efter senaste vaccination
Från vaccination till 6 månader efter senaste vaccination
Andel deltagare med onormala hematologi- och kemilaboratorievärden
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 1
1 vecka efter vaccination 1
Andel deltagare med onormala hematologi- och kemilaboratorievärden
Tidsram: 3 veckor efter vaccination 1
3 veckor efter vaccination 1
Andel deltagare med onormala hematologi- och kemilaboratorievärden
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 2
1 vecka efter vaccination 2
Andel deltagare med onormala hematologi- och kemilaboratorievärden
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 2
4 veckor efter vaccination 2
Andel deltagare med betygsförskjutningar i hematologi och kemi laboratoriebedömningar
Tidsram: Mellan baseline och 1 vecka efter vaccination 1
Mellan baseline och 1 vecka efter vaccination 1
Andel deltagare med betygsförskjutningar i hematologi och kemi laboratoriebedömningar
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 veckor efter vaccination 1
Mellan baslinjen och 3 veckor efter vaccination 1
Andel deltagare med betygsförskjutningar i hematologi och kemi laboratoriebedömningar
Tidsram: Mellan baseline och 1 vecka efter vaccination 2
Mellan baseline och 1 vecka efter vaccination 2
Andel deltagare med betygsförskjutningar i hematologi och kemi laboratoriebedömningar
Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor efter vaccination 2
Mellan baslinjen och 4 veckor efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar medicinskt deltagande biverkningar
Tidsram: Från vaccination till 6 månader efter senaste vaccination
Från vaccination till 6 månader efter senaste vaccination
Andel deltagare med nya kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 1
1 vecka efter vaccination 1
Andel deltagare med nya kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
Tidsram: 3 veckor efter vaccination 1
3 veckor efter vaccination 1
Andel deltagare med nya kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 2
1 vecka efter vaccination 2
Andel deltagare med nya kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 2
4 veckor efter vaccination 2
Andel deltagare med nya troponin I-avvikelser
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 1
1 vecka efter vaccination 1
Andel deltagare med nya troponin I-avvikelser
Tidsram: 3 veckor efter vaccination 1
3 veckor efter vaccination 1
Andel deltagare med nya troponin I-avvikelser
Tidsram: 1 vecka efter vaccination 2
1 vecka efter vaccination 2
Andel deltagare med nya troponin I-avvikelser
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 2
4 veckor efter vaccination 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) av hemagglutinationsinhibering (HAI) titrar
Tidsram: Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
Geometrisk genomsnittlig veckningsökning (GMFR) i HAI-titrar från före vaccination till varje efterföljande tidpunkt
Tidsram: Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
Andel deltagare som uppnår HAI-serokonvertering
Tidsram: Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
Andel deltagare med HAI-titer >=1:40
Tidsram: Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2
Vid baslinjen, 1-, 3-veckor efter vaccination 1, och 1-vecka, 4-veckor och 6-månader efter vaccination 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

21 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera