Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium kontroly bolesti v diagnostické hysteroskopii

29. prosince 2023 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Účinnost kombinace ibuprofenu a paracetamolu pro kontrolu bolesti v diagnostické hysteroskopii

Cílem této klinické studie je zjistit, jak snížit bolest během diagnostické hysteroskopie. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, je „Udělejte paracetamol a ibuprofen užívaný před zákrokem, aby zmírnil bolest během diagnostické hysteroskopie“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co účastníci, kteří jsou indikováni k diagnostické hysteroskopii a způsobilí pro studii, podstoupí informovaný souhlas, pak byli rozděleni do dvou skupin pro kontrolní skupinu, která nedostává žádnou medikaci, a studijní skupinu, která dostává paracetamol 500 mg a Ibuprofen 40 mg perorálně před hysteroskopií, a obě skupiny potřebuje vyhodnotit skóre bolesti ve VAS před, během hysteroskopie a po hysteroskopii po dobu 30 minut pro srovnání úrovně bolesti ve dvou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s indikací a informované k provedení diagnostické hysteroskopie starší nebo rovné 20 letům

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s kontraindikací k diagnostické hysteroskopii zahrnují ženy s těhotenstvím, infekcí dělohy, s diagnostikovaným karcinomem děložního čípku nebo endometria a ženy, které podstupují aktivní vaginální krvácení.
  • Ženy s alergií na paracetamol nebo ibuprofen v anamnéze
  • Ženy se současnými nebo již existujícími zdravotními stavy, které kontraindikují užívání ibuprofenu, zahrnují onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, cirhózu, gastritidu nebo osoby s anamnézou peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení
  • Ženy, které v současné době užívají antikoagulační nebo protidestičkové léky
  • Ženy s anamnézou psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádné léky před hysteroskopickým výkonem
Experimentální: Ibuprofen-Paracetamol
Ibuprofen 40 mg a Paracetamol 500 mg perorálně, každá jednotlivá dávka, před hysteroskopickým výkonem 30 minut
Kombinovaný produkt: Ibuprofen-Paracetamol
Ibuprofen 40 mg a Paracetamol 500 mg perorálně, každá jednotlivá dávka, ve studijní skupině 30 minut před hysteroskopickým výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre bolesti mezi studijní a kontrolní skupinou
Časové okno: Během hysteroskopického výkonu a 30 minut po něm
Porovnání skóre bolesti ve vizuální analogové škále 1 (minimum) až 10 skóre (maximum), což je méně až více bolestivé (vyšší skóre znamená bolestivější a horší výsledek)
Během hysteroskopického výkonu a 30 minut po něm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Související faktory ovlivňující bolestivost zákroku
Časové okno: Během hysteroskopického výkonu a 30 minut po něm
Porovnání skóre bolesti ve vizuální analogové škále 1 (minimum) až 10 skóre (maximum), které je méně nebo více bolestivé (vyšší skóre znamená bolestivější a horší výsledek) mezi účastníky s možným přidruženým faktorem ovlivňujícím bolestivost. jsou v anamnéze podstoupení vaginálního porodu, anamnéza podstoupení hysteroskopického postupu a po menopauze v kontrolní skupině (bez medikace) i ve studijní skupině (paracetamol a ibuprofen)
Během hysteroskopického výkonu a 30 minut po něm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMK-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit