Estudio del control del dolor en histeroscopia diagnóstica.
29 de diciembre de 2023 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
La eficacia de la combinación de ibuprofeno y paracetamol para el control del dolor en la histeroscopia diagnóstica
El objetivo de este estudio de ensayo clínico es aprender cómo disminuir el dolor durante la histeroscopia diagnóstica.
La pregunta principal que pretende responder es "¿El paracetamol y el ibuprofeno tomados antes del procedimiento pueden reducir el dolor durante la histeroscopia diagnóstica?".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los participantes que estaban indicados para la histeroscopia diagnóstica y eran elegibles para el estudio obtuvieron el consentimiento informado, luego se dividieron en dos grupos: el grupo de control que no recibió medicación y el grupo de estudio que recibió paracetamol 500 mg e ibuprofeno 40 mg por vía oral antes de la histeroscopia, y ambos grupos. necesita evaluar la puntuación de dolor en VAS antes, durante la histeroscopia y después de la histeroscopia durante 30 minutos para comparar el nivel de dolor en dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con indicación e informadas para realizarse histeroscopia diagnóstica mayores o iguales a 20 años.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres con contraindicación para someterse a una histeroscopia diagnóstica incluyen mujeres con embarazo, infección uterina, diagnosticadas con cáncer de cuello uterino o cáncer de endometrio y mujeres que se someten a sangrado vaginal activo.
- Mujeres con antecedentes de alergia al medicamento paracetamol o ibuprofeno.
- Mujeres con afecciones médicas actuales o preexistentes que contraindican el uso de ibuprofeno incluyen enfermedad renal, enfermedad cardíaca, cirrosis, gastritis o personas con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal.
- Mujeres que actualmente toman medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios.
- Mujeres con antecedentes de trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin medicación antes del procedimiento histeroscópico.
|
|
|
Experimental: Ibuprofeno-Paracetamol
Ibuprofeno 40 mg y paracetamol 500 mg por vía oral, dosis única cada uno, antes del procedimiento histeroscópico 30 minutos
|
Ibuprofeno 40 mg y paracetamol 500 mg por vía oral, dosis única cada uno, en el grupo de estudio 30 minutos antes del procedimiento histeroscópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación del dolor se compara entre el grupo de estudio y el de control.
Periodo de tiempo: Durante y 30 minutos después del procedimiento histeroscópico.
|
Comparar la puntuación del dolor en una escala analógica visual de 1 (mínimo) a 10 puntuaciones (máximo), que es de menos a más doloroso respectivamente (una puntuación más alta significa más doloroso y peor resultado)
|
Durante y 30 minutos después del procedimiento histeroscópico.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los factores asociados que afectan el dolor del procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante y 30 minutos después del procedimiento histeroscópico.
|
Comparando la puntuación de dolor en una escala analógica visual de 1 (mínimo) a 10 puntuaciones (máximo), que es de menos a más doloroso respectivamente (una puntuación más alta significa más doloroso y peor resultado) entre los participantes con el posible factor asociado que afecta el dolor del procedimiento. son antecedentes de parto vaginal, antecedentes de procedimiento de histeroscopia y posmenopausia tanto en el grupo de control (sin medicación) como en el grupo de estudio (paracetamol e ibuprofeno)
|
Durante y 30 minutos después del procedimiento histeroscópico.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- PMK-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .