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Untersuchung der Schmerzkontrolle in der diagnostischen Hysteroskopie

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Die Wirksamkeit der Kombination von Ibuprofen und Paracetamol zur Schmerzkontrolle in der diagnostischen Hysteroskopie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie die Schmerzen während der diagnostischen Hysteroskopie gelindert werden können. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: „Können die vor dem Eingriff eingenommenen Paracetamol und Ibuprofen die Schmerzen während der diagnostischen Hysteroskopie lindern?“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer, die für eine diagnostische Hysteroskopie indiziert sind und für die Studie in Frage kommen, einer Einverständniserklärung unterzogen wurden, wurden sie in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe, die keine Medikamente erhält, und die Studiengruppe, die vor der Hysteroskopie 500 mg Paracetamol und 40 mg Ibuprofen oral erhalten, und beide Gruppen muss den Schmerzscore im VAS vor, während der Hysteroskopie und nach der Hysteroskopie für 30 Minuten auswerten, um das Schmerzniveau in zwei Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Indikation und Aufklärung über eine diagnostische Hysteroskopie im Alter von mindestens 20 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Frauen, bei denen eine diagnostische Hysteroskopie kontraindiziert ist, gehören Frauen mit Schwangerschaft, Gebärmutterentzündung, diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs oder Endometriumkrebs sowie Frauen mit aktiven Vaginalblutungen
  • Frauen mit einer Allergie gegen Paracetamol oder Ibuprofen in der Vorgeschichte
  • Frauen mit aktuellen oder bereits bestehenden Erkrankungen, die die Anwendung von Ibuprofen kontraindizieren, umfassen Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Leberzirrhose, Gastritis oder Personen mit Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • Frauen, die derzeit gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Medikamente einnehmen
  • Frauen mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Medikamente vor dem hysteroskopischen Eingriff
Experimental: Ibuprofen-Paracetamol
Ibuprofen 40 mg und Paracetamol 500 mg pro oral, jeweils Einzeldosis, vor dem hysteroskopischen Eingriff 30 Minuten
Kombinationsprodukt: Ibuprofen-Paracetamol
Ibuprofen 40 mg und Paracetamol 500 mg pro oral, jeweils Einzeldosis, in der Studiengruppe 30 Minuten vor dem hysteroskopischen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzscore im Vergleich zwischen Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Während und 30 Minuten nach dem hysteroskopischen Eingriff
Vergleich der Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala von 1 (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum), die jeweils weniger bzw. schmerzhafter ist (höhere Bewertung bedeutet schmerzhafter und schlechteres Ergebnis).
Während und 30 Minuten nach dem hysteroskopischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die damit verbundenen Faktoren, die den Schmerz des Eingriffs beeinflussen
Zeitfenster: Während und 30 Minuten nach dem hysteroskopischen Eingriff
Vergleich der Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala von 1 (Minimum) bis 10 Punkten (Maximum), die weniger bzw. schmerzhafter ist (höhere Punktzahl bedeutet schmerzhafter und schlechteres Ergebnis), zwischen den Teilnehmern mit dem möglicherweise damit verbundenen Faktor, der den Schmerz des Eingriffs beeinflusst sind Vorgeschichte einer vaginalen Entbindung, Vorgeschichte einer Hysteroskopie und Postmenopause sowohl in der Kontrollgruppe (keine Medikamente) als auch in der Studiengruppe (Paracetamol und Ibuprofen).
Während und 30 Minuten nach dem hysteroskopischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMK-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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