Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar pijnbeheersing bij diagnostische hysteroscopie

29 december 2023 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

De werkzaamheid van de combinatie van ibuprofen en paracetamol voor pijnbeheersing bij diagnostische hysteroscopie

Het doel van deze klinische proefstudie is om te leren hoe de pijn tijdens de diagnostische hysteroscopie kan worden verminderd. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: "Kunnen de paracetamol en ibuprofen die vóór de procedure worden ingenomen de pijn verminderen tijdens de diagnostische hysteroscopie".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de deelnemers die geïndiceerd waren voor diagnostische hysteroscopie en die in aanmerking kwamen voor het onderzoek geïnformeerde toestemming hadden gekregen, werden ze verdeeld in twee groepen: de controlegroep die geen medicatie kreeg en de onderzoeksgroep die vóór de hysteroscopie Paracetamol 500 mg en Ibuprofen 40 mg oraal kreeg, en beide groepen moet de pijnscore in VAS vóór, tijdens hysteroscopie en na hysteroscopie gedurende 30 minuten evalueren om het pijnniveau in twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met indicatie en geïnformeerd om diagnostische hysteroscopie te ondergaan vanaf de leeftijd van 20 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een contra-indicatie voor het ondergaan van diagnostische hysteroscopie zijn onder meer vrouwen die zwanger zijn, een baarmoederinfectie hebben, bij wie de diagnose baarmoederhalskanker of endometriumkanker is gesteld en vrouwen die een actieve vaginale bloeding ondergaan
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van allergie voor paracetamol of ibuprofen
  • Vrouwen met huidige of reeds bestaande medische aandoeningen die het gebruik van ibuprofen contra-indiceren, zijn onder meer nieraandoeningen, hartaandoeningen, cirrose, gastritis of personen met een voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  • Vrouwen die momenteel anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen medicatie vóór hysteroscopische procedure
Experimenteel: Ibuprofen-Paracetamol
Ibuprofen 40 mg en paracetamol 500 mg per orale, enkele dosis elk, vóór hysteroscopische procedure 30 minuten
Combinatie product: Ibuprofen-Paracetamol
Ibuprofen 40 mg en paracetamol 500 mg per orale, enkele dosis elk, in de onderzoeksgroep 30 minuten vóór de hysteroscopische procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijnscore wordt vergeleken tussen de studie- en de controlegroep
Tijdsspanne: Tijdens en 30 minuten na de hysteroscopische procedure
Vergelijking van de pijnscore op een visueel analoge schaal van 1 (minimaal) tot 10 scores (maximaal), wat respectievelijk minder tot pijnlijker is (hogere score betekent pijnlijker en slechter resultaat)
Tijdens en 30 minuten na de hysteroscopische procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijbehorende factoren die de pijn van de procedure beïnvloeden
Tijdsspanne: Tijdens en 30 minuten na de hysteroscopische procedure
Vergelijking van de pijnscore op een visueel analoge schaal van 1 (minimaal) tot 10 scores (maximaal), wat respectievelijk minder tot pijnlijker is (hogere score betekent pijnlijker en slechter resultaat) tussen de deelnemers, met de mogelijk bijbehorende factor die de pijn van de procedure beïnvloedt. zijn geschiedenis van het ondergaan van vaginale bevalling, geschiedenis van het ondergaan van de hysteroscopieprocedure en postmenopauze in zowel de controlegroep (geen medicatie) als de studiegroep (Paracetamol en Ibuprofen)
Tijdens en 30 minuten na de hysteroscopische procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMK-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren