Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení biologické dostupnosti Ticagrelor OD Tablet vs. IR Tablet

16. srpna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, čtyřdobá, čtyřletá, zkřížená, jednocentrická, jednodávková studie k posouzení biologické dostupnosti tablet Ticagrelor v ústech ve srovnání s tabletami Ticagrelor s okamžitým uvolňováním u zdravých subjektů

Tato studie bude otevřenou, randomizovanou, čtyřdobou, čtyřmi léčebnou, zkříženou studií u zdravých mužů a žen potenciálních jedinců, kteří neplodí děti, prováděná v jediném studijním centru.

Cílem studie je posoudit biologickou dostupnost tablet tikagreloru dispergovatelných v ústech (OD) při podávání s vodou, bez vody a suspendovaných ve vodě, které mají být podávány nazogastrickou sondou, ve srovnání s tabletami tikagreloru s okamžitým uvolňováním (IR)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotící biologickou dostupnost tablet tikagreloru OD podávaných s vodou, bez vody a suspendovaných ve vodě, které mají být podávány nasogastrickými sondami, ve srovnání s tabletami tikagreloru IR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci. - Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při každém přijetí na klinickou jednotku, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningu splněním jednoho z následujících kritérií: Postmenopauza definovaná jako amenorea po alespoň 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí nebo Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale ne podvázáním vejcovodů. - Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně. -Schopnost rozumět, číst a mluvit německy.

Kritéria vyloučení: - Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit potenciální subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního subjektu účastnit se studie .

  • Jakékoli abnormality alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltranspeptidázy (GGT), močoviny, kreatininu, hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivované částečné tromboplastinový čas (aPTT), počet bílých krvinek (WBC), hemoglobin (Hb) nebo počet krevních destiček. Jakékoli jiné abnormální výsledky hematologie, klinické chemie, koagulace nebo analýzy moči, posouzené s nepřijatelnou odchylkou, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.

  • Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího. při screeningu a na začátku (den -1 léčebného období 1), definované jako:

    • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg
    • Diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo ≥ 90 mmHg
    • Puls < 50 nebo > 85 tepů za minutu (bpm)
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří během předchozích 3 měsíců kouřili nebo užívali nikotinové produkty.
  • Anamnéza hemofilie, von Willebrandova choroba, lupus antikoagulans nebo jiná onemocnění/syndromy, které mohou buď změnit nebo zvýšit sklon ke krvácení.
  • Osobní anamnéza vaskulárních abnormalit včetně aneuryzmat; osobní anamnéza těžkého krvácení, hematemeze, melény, hemoptýzy, těžké epistaxe, těžké trombocytopenie, intrakraniálního krvácení; nebo rektální krvácení během 1 roku před screeningem; nebo anamnéza svědčící pro peptický vřed; nebo dle uvážení vyšetřovatele.
  • Anamnéza klinicky významného netraumatického krvácení nebo klinicky významného rizika krvácení podle posouzení zkoušejícího.
  • Užívání aspirinu, ibuprofenu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jakéhokoli jiného léku, o kterém je známo, že zvyšuje náchylnost ke krvácení po dobu 2 týdnů před randomizací.
  • Počet krevních destiček menší než 150 x 109/l.

Kritéria použitelná pro zavedení nazogastrické sondy:

  • Těžké poranění střední části obličeje a/nebo nedávná operace nosu v anamnéze.
  • Anamnéza koagulačních abnormalit, jícnových varixů nebo striktury, nedávné pruhování nebo kauterizace jícnových varixů a/nebo alkalické požití, dle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření A-D-B-C
Léčba A v období 1, léčba D v období 2, léčba B v období 3 a léčba C v období 4
Lék: Tableta Ticagrelor OD (jednorázová dávka 90 mg) podávaná s 200 ml vody
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba A
Lék: Ticagrelor OD tableta (90 mg jednorázová dávka) podávaná bez vody
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba B
Lék: Ticagrelor OD tableta (90 mg jednotlivá dávka) suspendovaná ve vodě podávaná nazogastrickou sondou
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba C
Lék: Brilique®, Ticagrelor IR tableta (90 mg) podávaná s 200 ml vody
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba D
Experimentální: Sekvence ošetření B-A-C-D
Léčba B v období 1, léčba A v období 2, léčba C v období 3 a léčba D v období 4
Lék: Tableta Ticagrelor OD (jednorázová dávka 90 mg) podávaná s 200 ml vody
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba A
Lék: Ticagrelor OD tableta (90 mg jednorázová dávka) podávaná bez vody
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba B
Lék: Ticagrelor OD tableta (90 mg jednotlivá dávka) suspendovaná ve vodě podávaná nazogastrickou sondou
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba C
Lék: Brilique®, Ticagrelor IR tableta (90 mg) podávaná s 200 ml vody
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba D
Experimentální: Ošetření C-B-D-A sekvence
Léčba C v období 1, léčba B v období 2, léčba D v období 3 a léčba A v období 4
Lék: Tableta Ticagrelor OD (jednorázová dávka 90 mg) podávaná s 200 ml vody
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba A
Lék: Ticagrelor OD tableta (90 mg jednorázová dávka) podávaná bez vody
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba B
Lék: Ticagrelor OD tableta (90 mg jednotlivá dávka) suspendovaná ve vodě podávaná nazogastrickou sondou
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba C
Lék: Brilique®, Ticagrelor IR tableta (90 mg) podávaná s 200 ml vody
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba D
Experimentální: Ošetření D-C-A-B sekvence
Léčba D v období 1, léčba C v období 2, léčba A v období 3 a léčba B v období 4
Lék: Tableta Ticagrelor OD (jednorázová dávka 90 mg) podávaná s 200 ml vody
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba A
Lék: Ticagrelor OD tableta (90 mg jednorázová dávka) podávaná bez vody
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba B
Lék: Ticagrelor OD tableta (90 mg jednotlivá dávka) suspendovaná ve vodě podávaná nazogastrickou sondou
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba C
Lék: Brilique®, Ticagrelor IR tableta (90 mg) podávaná s 200 ml vody
90 mg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Léčba D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru i AR-C124910XX byly odebrány před podáním dávky (0 hodin) a po podání dávky v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu (AUC[0-t]) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru i AR-C124910XX byly odebrány před podáním dávky (0 hodin) a po podání dávky v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy na čase od nuly do nekonečna (AUC [0-∞]).
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru i AR-C124910XX byly odebrány před podáním dávky (0 hodin) a po podání dávky v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru i AR-C124910XX byly odebrány před podáním dávky (0 hodin) a po podání dávky v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Poločas spojený s koncovým sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½λz) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru i AR-C124910XX byly odebrány před podáním dávky (0 hodin) a po podání dávky v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Poměr Cmax metabolitu k mateřské Cmax, upravený pro rozdíly v molekulových hmotnostech (MRCmax) metabolitu AR-C124910XX.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Stanovení MRCmax (poměr Cmax metabolitu k mateřské Cmax, upravené pro rozdíly v molekulových hmotnostech) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách tablety OD při podání s vodou, bez vody a suspendované ve vodě, které mají být podávány přes nazogastrické sondy ve srovnání s tikagrelorem IR tabletami.
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Poměr AUC(0-t) metabolitu k mateřské AUC(0-t), upravený pro rozdíly v molekulových hmotnostech (MRAUC[0-t]) metabolitu AR-C124910XX.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Vyhodnocení MRAUC(0-t) (poměr metabolitu AUC(0-t) k mateřské AUC(0-t), upravené pro rozdíly v molekulových hmotnostech) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách OD tablety když se podává s vodou, bez vody a suspenduje se ve vodě, která má být podávána nazogastrickou sondou, ve srovnání s tikagrelorem IR tabletami.
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Poměr AUC metabolitu [0-∞] k mateřské AUC [0-∞], upravený pro rozdíly v molekulových hmotnostech (MRAUC [0-°°]) metabolitu AR-C124910XX.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Vyhodnocení MRAUC [0-∞] (poměr AUC metabolitu [0-∞] k mateřské AUC [0-∞], upravené pro rozdíly v molekulových hmotnostech) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách OD tablety když se podává s vodou, bez vody a suspenduje se ve vodě, která má být podávána nazogastrickou sondou, ve srovnání s tikagrelorem IR tabletami.
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: SAE byly zaznamenávány od podepsání informovaného souhlasu a AE byly zaznamenávány od randomizace do poslední následné návštěvy.
AE je vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici nebo během expozice farmaceutickému produktu, ať už se považuje za příčinnou souvislost s produktem či nikoli. Termín AE se obecně používá pro zahrnutí jakékoli AE, ať už vážného nebo nezávažného. Závažná AE (SAE) je AE, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: má za následek smrt, bezprostředně ohrožuje život; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce; je vrozená abnormalita nebo vrozená vada; je důležitá zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
SAE byly zaznamenávány od podepsání informovaného souhlasu a AE byly zaznamenávány od randomizace do poslední následné návštěvy.
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro vitální známky krevního tlaku vleže (SBP) a diastolického TK (DBP).
Časové okno: Den 1 (2, 4 hodiny po dávce) a den 2 (24 hodin po dávce).
Poté, co účastníci odpočívali v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut, byly shromážděny následující proměnné: SBP a DBP.
Den 1 (2, 4 hodiny po dávce) a den 2 (24 hodin po dávce).
Průměrná změna od základní hodnoty pro vitální funkce v tepové frekvenci vleže.
Časové okno: Den 1 (2, 4 hodiny po dávce) a den 2 (24 hodin po dávce).
Vitální funkce byly shromážděny poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut.
Den 1 (2, 4 hodiny po dávce) a den 2 (24 hodin po dávce).
Účastníci s významnými nálezy ve 12svodové elektrokardiografii (EKG).
Časové okno: Při screeningu a při sledování.
12svodové EKG bylo získáno poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut. Studijní lékař měl posoudit celkovou interpretaci jako normální nebo abnormální. Pokud je abnormální, bylo rozhodnuto, zda je abnormalita klinicky významná či nikoli, a byl zaznamenán důvod abnormality.
Při screeningu a při sledování.
Účastníci s klinicky významnými nálezy v hematologii, klinické chemii a analýze moči.
Časové okno: Při screeningu, při přijetí v den -1 do každého léčebného období a při sledování.
Účastníci byli hodnoceni prostřednictvím každé laboratorní proměnné na jakékoli významné abnormality. Hematologická vyšetření zahrnovala počet bílých krvinek, počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin a další. Klinicko-chemické hodnocení zahrnovalo testování hladin sodíku, draslíku, močoviny, kreatininu, albuminu, vápníku, glukózy (nalačno) a dalších. Analýza moči zahrnovala glukózu, protein, krev a mikroskopii (pokud je pozitivní na krev nebo protein).
Při screeningu, při přijetí v den -1 do každého léčebného období a při sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5139C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit