Hodnocení bezpečnosti a účinnosti laxativa BLI801 u dospělých trpících neidiopatickou zácpou
18. října 2023 aktualizováno: Braintree Laboratories
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost opakovaných dávek laxativa BLI801 oproti placebu u dospělých trpících neidiopatickou zácpou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
434
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Braintree Research Site 43
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Braintree Research Site 30
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Braintree Research Site 40
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Braintree Research Site 52
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
- Braintree Research Site 26
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Braintree Research Site 56
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Braintree Research Site 4
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Braintree Research Site 51
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Braintree Research Site 54
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Braintree Research Site 8
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Braintree Research Site 71
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Braintree Research Site 74
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Braintree Research Site 59
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95842
- Braintree Research Site 28
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Braintree Research Site 68
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Braintree Research Site 36
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Braintree Research Site 22
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
- Braintree Research Site 5
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
- Braintree Research Site 23
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Braintree Research Site 63
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Braintree Research Site 29
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Braintree Research Site 65
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Braintree Research Site 13
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Braintree Research Site 20
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Braintree Research Site 39
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Braintree Research Site 31
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Braintree Research Site 41
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- Braintree Research Site 57
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Braintree Research Site 48
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Braintree Research Site 50
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Braintree Research Site 55
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Braintree Research Site 38
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Braintree Research Site 64
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Braintree Research Site 73
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63042
- Braintree Research Site 49
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Braintree Research Site 19
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Braintree Research Site 21
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Braintree Research Site 69
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Braintree Research Site 1
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Braintree Research Site 44
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Braintree Research Site 34
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Spojené státy, 07823
- Braintree Research Site 7
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Braintree Research Site 53
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Braintree Research Site 10
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Braintree Research Site 27
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Braintree Research Site 25
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Braintree Research Site 61
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Braintree Research Site 45
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Braintree Research Site 47
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
- Braintree Research Site 2
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Braintree Research Site 76
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Braintree Research Site 3
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Braintree Research Site 60
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Braintree Research Site 14
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Braintree Research Site 46
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
- Braintree Research Site 16
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Braintree Research Site 18
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Braintree Research Site 75
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Braintree Research Site 17
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
- Braintree Research Site 42
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Braintree Research Site 24
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Braintree Research Site 72
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Braintree Research Site 9
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Braintree Research Site 37
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Braintree Research Site 67
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Braintree Research Site 11
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Braintree Research Site 33
-
Channelview, Texas, Spojené státy, 77530
- Braintree Research Site 62
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Braintree Research Site 70
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Braintree Research Site 12
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Braintree Research Site 35
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Braintree Research Site 66
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Braintree Research Site 6
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku > 18 až < 85 let
Zácpa definovaná podle následujících kritérií: Méně než 3 spontánní defekace týdně a alespoň jeden z následujících příznaků za předchozí 4 týdny:
- Namáhání během > 25 % defekací
- Hrudkovaná nebo tvrdá stolice u > 25 % defekací
- Pocit neúplné evakuace u > 25 % defekací
- Příjem stabilního udržovacího opioidního režimu.
- Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce
- Negativní těhotenský test při screeningu (návštěva 1), je-li relevantní
- Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo toxickým megakolonem
- Subjekty, které měly velký chirurgický zákrok během 30 dnů před návštěvou 1; apendektomie nebo cholecystektomie 60 dní před návštěvou 1; břišní, pánevní nebo retroperitoneální operace 6 měsíců před návštěvou 1; bariatrická operace nebo operace k odstranění segmentu GI traktu kdykoli před návštěvou 1
Zdravotní stavy spojené s průjmem, přerušovanou řídkou stolicí nebo zácpou, které by mohly zmást interpretaci výsledků, např. fekální inkontinence nebo syndrom dráždivého tračníku. Vyloučeni jsou jedinci se syndromem dráždivého tračníku (IBS), který byl dříve diagnostikován lékařem před zahájením léčby zácpy a který splňuje následující kritéria:
- Absence strukturálního nebo biochemického vysvětlení symptomu bolesti břicha
- Nejméně 12 týdnů po dobu 12 měsíců, nevolnost nebo bolest břicha s alespoň 2 z následujících 3 znaků:
i. Uvolňuje se defekací a/nebo ii. Nástup spojený se změnou frekvence stolice a/nebo iii. Nástup spojený se změnou formy stolice.
- Subjekty diagnostikované s chronickou zácpou před zahájením léčby opioidy
- Subjekty užívající laxativa (s výjimkou doplňků vlákniny), prokinetika nebo léky proti průjmu a odmítají přerušit tuto léčbu od návštěvy 1 až do dokončení návštěvy 5
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie
- Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
- Subjekty, které jsou alergické na jakoukoli složku BLI801
- Subjekty užívající neopioidní léky nebo doplňky, o kterých je známo, že způsobují zácpu
- Subjekty s aktivní anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
- Subjekty, které podstoupily kolonoskopii během 2 týdnů od návštěvy 1 nebo mají naplánovanou kolonoskopii během jejich účasti ve studii.
- Subjekty, které odvolají souhlas kdykoli před dokončením procedur návštěvy 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BLI801 Laxativum (vysoká dávka)
|
BLI801 perorální laxativum
|
|
Experimentální: BLI801 Laxativum (střední dávka)
|
BLI801 perorální laxativum
|
|
Experimentální: BLI801 Laxativum (nízká dávka)
|
BLI801 perorální laxativum
|
|
Komparátor placeba: Placebo BLI801
|
BLI801 perorální laxativní placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% subjektů s léčebnou odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
|
Léčebná odpověď je definována jako subjekty, které reagují každý týden po dobu alespoň 9 z 12 týdnů, přičemž alespoň 3 z těchto týdnů se vyskytly v posledních 4 týdnech léčby.
Týdenní respondér je subjekt, který má ≥ 3 spontánní pohyby střev (SBM) a zvýšení od výchozí hodnoty o > 1 SBM v daném týdnu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John McGowan, Braintree Laboratories, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLI801-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BLI801 Laxativum
-
Braintree LaboratoriesDokončeno
-
Braintree LaboratoriesDokončeno
-
Zhang YanliDokončenoPolyp tlustého střeva | Katartický tlustý střevoČína