Studie k posouzení bioekvivalence mezi ticagrelorem tabletami dispergovatelnými v ústech a ticagrelorem tabletami s okamžitým uvolňováním u japonských subjektů
14. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, randomizovaná, třídobá, tříléčebná, zkřížená, jednocentrická, jednodávková studie k posouzení bioekvivalence mezi ticagrelorem tabletami dispergovatelnými v ústech a tabletami ticagreloru s okamžitým uvolňováním u zdravých japonských subjektů.
Tato studie bude otevřenou, randomizovanou, třídobou, třemi léčebnými, zkříženou studií na zdravých japonských mužích a ženách potenciálních subjektů, které neplodí děti, provedené v jediném studijním centru.
Cílem studie je posoudit bioekvivalenci tablet tikagreloru dispergovatelných v ústech (OD) při podávání s vodou a bez vody a tablet tikagreloru s okamžitým uvolňováním (IR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie hodnotící bioekvivalenci tablet tikagreloru dispergovatelných v ústech (OD) podávaných s vodou a bez vody a tablet tikagreloru s okamžitým uvolňováním (IR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 20 až 45 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
- Buďte Japonci. Japonec je definován jako mít oba rodiče a čtyři prarodiče, kteří jsou Japonci. Patří sem druhá a třetí generace Japonců, jejichž rodiče nebo prarodiče žijí v jiné zemi než v Japonsku.
Samice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při každém přijetí na klinickou jednotku, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningu splněním jednoho z následujících kritérií:
- Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin FSH v postmenopauzálním rozmezí.
- Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m2 včetně a vážit alespoň 45 kg a ne více než 85 kg včetně.
- Být schopen a ochotný komunikovat se zkoušejícím a dodržovat všechny postupy studie, včetně reprodukčních omezení.
Kritéria vyloučení: - Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může potenciální subjekt vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního subjektu účastnit se studie. .
- Současní kuřáci nebo ti, kteří během předchozích 3 měsíců kouřili nebo užívali nikotinové produkty.
- Anamnéza hemofilie, von Willebrandova choroba, lupus antikoagulans nebo jiná onemocnění/syndromy, které mohou buď změnit nebo zvýšit sklon ke krvácení.
- Osobní anamnéza vaskulárních abnormalit včetně aneuryzmat; osobní anamnéza těžkého krvácení, hematemeze, melény, hemoptýzy, těžké epistaxe, těžké trombocytopenie, intrakraniálního krvácení; nebo rektální krvácení během 1 roku před screeningem; nebo anamnéza svědčící pro peptický vřed; nebo dle uvážení vyšetřovatele.
- Anamnéza klinicky významného netraumatického krvácení nebo klinicky významného rizika krvácení podle posouzení zkoušejícího.
- Užívání aspirinu, ibuprofenu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jakéhokoli jiného léku, o kterém je známo, že zvyšuje náchylnost ke krvácení po dobu 2 týdnů před randomizací.
- Počet krevních destiček menší než 150 x 10^9/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ABC
Léčba A v období 1, léčba B v období 2 a léčba C v období 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
Ticagrelor 90 mg OD tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
Ticagrelor 90 mg IR tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence BCA
Léčba B v období 1, léčba C v období 2 a léčba A v období 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
Ticagrelor 90 mg OD tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
Ticagrelor 90 mg IR tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvenční CAB
Léčba C v období 1, léčba A v období 2 a léčba B v období 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
Ticagrelor 90 mg OD tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
Ticagrelor 90 mg IR tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence ACB
Léčba A v období 1, léčba C v období 2 a léčba B v období 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
Ticagrelor 90 mg OD tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
Ticagrelor 90 mg IR tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence BAC
Léčba B v období 1, léčba A v období 2 a léčba C v období 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
Ticagrelor 90 mg OD tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
Ticagrelor 90 mg IR tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvenční CBA
Léčba C v období 1, léčba B v období 2 a léčba A v období 3
|
Ticagrelor 90 mg OD tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
Ticagrelor 90 mg OD tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
Ticagrelor 90 mg IR tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
Srovnání Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách tablety dispergovatelné v ústech (OD) - při podávání s vodou a bez vody - a tablety s okamžitým uvolňováním (IR) tikagreloru.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX budou odebírány pro každé léčebné období: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
|
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu AUC (0-t) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
Srovnání AUC(0-t) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách OD tablety - při podávání s a bez voda - a tikagrelor IR tableta.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX budou odebírány pro každé léčebné období: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
|
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy na čase od nuly do nekonečna (AUC) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
Srovnání AUC (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách tablety OD - při podávání s vodou a bez vody - a IR tablety tikagreloru.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX budou odebírány pro každé léčebné období: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
|
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
Srovnání tmax (čas do dosažení maximální pozorované koncentrace) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách tablety OD - při podávání s vodou a bez vody - a IR tablety tikagreloru.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX budou odebírány pro každé léčebné období: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
|
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
|
Poločas spojený s koncovým sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½λz) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
Srovnání t½λz (poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách OD tablety - při podání s vodou a bez vody - a tikagreloru IR tablet.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX budou odebírány pro každé léčebné období: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
|
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
|
Konstanta konečné eliminační rychlosti (λz) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu, AR-C124910XX.
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
Srovnání rychlostní konstanty terminální eliminace (λz) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách tablety OD - při podávání s vodou a bez vody - a IR tablety tikagreloru.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX budou odebírány pro každé léčebné období: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
|
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
|
Střední doba zdržení (MRT) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
Srovnání MRT (střední doba zdržení) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách tablety OD - při podávání s vodou a bez vody - a IR tablety tikagreloru.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX budou odebírány pro každé léčebné období: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
|
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
|
MRCmax (poměr Cmax metabolitu k mateřské Cmax, upravený pro rozdíly v molekulových hmotnostech) aktivního metabolitu AR-C124910XX
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
Stanovení MRCmax (poměr Cmax metabolitu k mateřské Cmax, upravené pro rozdíly v molekulových hmotnostech) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách OD tablety - při podávání s vodou a bez vody - a IR tablety tikagreloru.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX budou odebírány pro každé léčebné období: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
|
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
|
Poměr AUC(0-t) metabolitu k mateřské AUC(0-t), upravený pro rozdíly v molekulových hmotnostech (MRAUC [0-t]) aktivního metabolitu AR-C124910XX
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
Stanovení MRAUC(0-t) (poměr metabolitu AUC(0-t) k mateřské AUC(0-t), upravené pro rozdíly v molekulových hmotnostech) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách OD tablety - při podávání s vodou a bez vody - a tikagrelor IR tableta.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX budou odebírány pro každé léčebné období: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
|
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
|
Poměr AUC metabolitu k mateřské AUC, upravený pro rozdíly v molekulových hmotnostech (MRAUC) aktivního metabolitu AR-C124910XX
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
Stanovení MRAUC (poměr AUC metabolitu k mateřské AUC, upravené pro rozdíly v molekulových hmotnostech) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách tablety OD - při podávání s vodou a bez vody - a IR tablety tikagreloru.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX budou odebírány pro každé léčebné období: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
|
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od data randomizace (1. den prvního léčebného období) do poslední následné návštěvy (5 až 10 dnů po posledním podání IMP).
|
AE je vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici nebo během expozice farmaceutickému produktu, ať už se považuje za příčinnou souvislost s produktem či nikoli.
Termín AE se obecně používá pro zahrnutí jakékoli AE, ať už vážného nebo nezávažného.
Závažná AE (SAE) je AE, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: má za následek smrt, bezprostředně ohrožuje život; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce; je vrozená abnormalita nebo vrozená vada; je důležitá zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
|
Od data randomizace (1. den prvního léčebného období) do poslední následné návštěvy (5 až 10 dnů po posledním podání IMP).
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
Srovnání kel (rychlostní konstanta eliminace) tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jednotlivých dávkách tablety OD - při podávání s vodou a bez vody - a IR tablety tikagreloru.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX budou odebírány pro každé léčebné období: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5 (30 minut), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin (14 vzorků za období ošetření).
|
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách v každém léčebném období.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro vitální známky krevního tlaku vleže (SBP) a diastolického TK (DBP)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce) a den 2 (24 hodin po dávce).
|
Poté, co účastníci odpočívali v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut, byly shromážděny následující proměnné: SBP a DBP.
|
Den 1 (před dávkou, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce) a den 2 (24 hodin po dávce).
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty pro vitální funkce v tepové frekvenci vleže.
Časové okno: Při screeningu a při následném sledování (tato dvě vyšetření jsou od sebe vzdálena 7 až 8 týdnů) a během období léčby před dávkou a po dávce po 2, 4 a 24 hodinách.
|
Vitální funkce, tj.
Puls (údery za minutu [bpm]) byly sbírány poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut.
|
Při screeningu a při následném sledování (tato dvě vyšetření jsou od sebe vzdálena 7 až 8 týdnů) a během období léčby před dávkou a po dávce po 2, 4 a 24 hodinách.
|
|
Účastníci s významnými nálezy ve 12svodové elektrokardiografii (EKG).
Časové okno: Při screeningu a při sledování (tato dvě vyšetření jsou od sebe 7 až 8 týdnů).
|
12svodové EKG bylo získáno poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut.
Studijní lékař měl posoudit celkovou interpretaci jako normální nebo abnormální.
Pokud je abnormální, bylo rozhodnuto, zda je abnormalita klinicky významná či nikoli, a byl zaznamenán důvod abnormality.
|
Při screeningu a při sledování (tato dvě vyšetření jsou od sebe 7 až 8 týdnů).
|
|
Účastníci s klinicky významnými nálezy v hematologii, klinické chemii a analýze moči.
Časové okno: Při screeningu a při sledování (tato dvě vyšetření jsou od sebe 7 až 8 týdnů).
|
Účastníci byli hodnoceni prostřednictvím každé laboratorní proměnné na jakékoli významné abnormality.
Hematologická vyšetření zahrnovala počet bílých krvinek, počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin a další.
Klinicko-chemické hodnocení zahrnovalo testování hladin sodíku, draslíku, močoviny, kreatininu, albuminu, vápníku, glukózy (nalačno) a dalších.
Analýza moči zahrnovala glukózu, protein, krev a mikroskopii (pokud je pozitivní na krev nebo protein).
|
Při screeningu a při sledování (tato dvě vyšetření jsou od sebe 7 až 8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annelize Koch, Dr., Parexel Early Phase Clinical Unit London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5139C00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .