Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti nižší udržovací dávky tikagreloru časně po infarktu myokardu (ELECTRA)

20. dubna 2023 aktualizováno: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Randomizovaná, otevřená, farmakodynamická a farmakokinetická studie hodnotící vliv snížení udržovací dávky tikagreloru časně po infarktu myokardu na inhibici krevních destiček (pilotní studie ELECTRA).

Pilotní studie ELECTRA je randomizovaná, otevřená, farmakokinetická a farmakodynamická studie navržená k hodnocení vlivu snížení udržovací dávky tikagreloru na inhibici krevních destiček u stabilních pacientů, kteří nedávno prodělali akutní infarkt myokardu a byli léčeni perkutánní koronární intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • diagnóza akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu nebo akutního infarktu myokardu bez elevace ST segmentu podle třetí univerzální definice infarktu myokardu
  • léčba indexové události s perkutánní koronární intervencí
  • muž nebo netěhotná žena ve věku 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro tikagrelor
  • další koronární revaskularizace plánovaná během prvních 45 dnů po infarktu myokardu
  • indikace k chronické léčbě perorálními antikoagulancii nebo nízkomolekulárním heparinem
  • aktivní krvácení
  • intrakraniální krvácení v anamnéze
  • nedávné gastrointestinální krvácení (do 30 dnů)
  • anamnéza poruch koagulace
  • středně těžké nebo těžké poškození jater v anamnéze
  • anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo těžkého traumatu (do 3 měsíců)
  • aktivní neoplastické onemocnění
  • pacient vyžadující dialýzu
  • chronické zánětlivé onemocnění
  • současná léčba silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní udržovací dávka tikagreloru
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu prvních 45 dnů po infarktu myokardu léčeném perkutánní koronární intervencí.
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brilique 90 mg
Experimentální: Snížená udržovací dávka tikagreloru
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu prvních 30 dnů po infarktu myokardu léčeného perkutánní koronární intervencí, poté snížení udržovací dávky na tikagrelor 60 mg dvakrát denně po dobu dalších 15 dnů.
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brilique 90 mg
Lék: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg denně
Ostatní jména:
  • Brilique 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček Stanovena pomocí testu VASP
Časové okno: 45 dní
Inhibice krevních destiček hodnocená testem VASP 45 dní po infarktu myokardu.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček hodnocena pomocí agregometrie více elektrod
Časové okno: 45 dní
Inhibice krevních destiček hodnocená pomocí multielektrodové agregometrie 45 dní po infarktu myokardu.
45 dní
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček podle testu VASP
Časové okno: 45 dní
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček podle testu VASP 45 dní po infarktu myokardu.
45 dní
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček podle agregometrie více elektrod
Časové okno: 45 dní
Procento pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček podle agregometrie více elektrod 45 dní po infarktu myokardu.
45 dní
Plazmatická koncentrace tikagreloru
Časové okno: 45 dní
Hodnocení plazmatické koncentrace tikagreloru 45 dní po infarktu myokardu.
45 dní
Plazmatická koncentrace AR-C124910XX
Časové okno: 45 dní
Hodnocení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu tikagreloru 45 dní po infarktu myokardu.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • Vrchní vyšetřovatel: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUMK202H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit