Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIŽŠÍ udržovací dávka TICagreloru u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících perkutánní koronární intervenci (LOTIC)

16. srpna 2019 aktualizováno: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Hypotézou v této studii bylo, že tikagrelor přešel na 60 mg po 1 měsíci standardní dávky s protidestičkovou aktivitou, která není nižší než standardní dávka a lepší než 75 mg klopidogrelu u pacientů s AKS po PCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlasit s podpisem informovaného souhlasu;
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let
  • Pacient má akutní koronární syndrom (AKS)
  • Plánováno podstoupit PCI
  • Plánováno DAPT na 1 rok po PCI

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jinými zkoumanými látkami (včetně placeba) nebo zařízeními během 30 dnů před randomizací nebo plánovaným použitím zkoumaných látek nebo zařízení před návštěvou 30. dne.
  • Pacienti nemohou užívat tikagrelor nebo klopidogrel z kontraindikací nebo z jiných důvodů.
  • Pacienti s aktivním patologickým krvácením nebo s anamnézou intrakraniálního krvácení
  • Pacient nemůže dostávat 12 měsíců duální protidestičkové terapie
  • U pacienta se rozvinou komplikace související s výkonem, jako je trombóza stentu, koronární disekce, koronární perforace, srdeční tamponáda nebo nedostatečný průtok během PCI
  • Odmítnutí pacienta nebo lékaře zapsat se do studie
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii
  • Pacient má aktivní patologické krvácení, jako je aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět do 12 měsíců
  • Pacient dostává chronickou perorální antikoagulační léčbu (tj. antagonista vitaminu K, přímý inhibitor trombinu, inhibitor faktoru Xa)
  • Pacient s kardiogenním šokem nebo umístěnými mechanickými zařízeními na podporu oběhu
  • Pacient s aktivním onemocněním jater
  • Pacient s těžkou renální insuficiencí (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 na základě zjednodušené rovnice MDRD nebo CrCl <30ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice)
  • Pacient má zhoubné onemocnění nebo je očekávaná délka života kratší než jeden rok
  • Počet krevních destiček <100 000/μL nebo hematokrit <32 % nebo >52 % nebo počet bílých krvinek <3000/μL
  • Jakýkoli jiný stav, který zkoušející vystavuje pacienta nadměrnému riziku krvácení při užívání tikagreloru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor (90 mg)
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg plus aspirin po dobu 12 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor (90/60 mg)
Lék: Ticagrelor 90 mg/60 mg
1 měsíc po léčbě tikagrelorem 90 mg plus aspirin, poté léčba tikagrelorem 60 mg plus aspirin po dobu 11 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel (75 mg)
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg plus aspirin po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivity krevních destiček (PRI)
Časové okno: 90 dní (±14)
Reaktivita krevních destiček na tikagrelor nebo klopidogrel MD bude měřena jako PRI% pomocí fosfoproteinu stimulovaného vazodilatačním účinkem v plné krvi (VASP) 90 dní po PCI.
90 dní (±14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 1 rok
MACCE zahrnuje smrt ze všech příčin, nefatální cévní mozkovou příhodu, nefatální infarkt myokardu (MI) a ischemickou revaskularizaci.
1 rok
Poměr agregace krevních destiček
Časové okno: 90 dní (±14)
Agregace krevních destiček tikagreloru nebo clopidogrelu MD bude měřena pomocí metody agregometrie prostupu světla 90. den po PCI.
90 dní (±14)
Plazmatická koncentrace adenosinu
Časové okno: 90 dní (±14)
Plazmatická koncentrace adenosinu ve třech léčených skupinách bude měřena pomocí HPLC-MS v den 90 po PCI.
90 dní (±14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit