Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klopidogrel a ticagrelor u zdravých jedinců

28. ledna 2020 aktualizováno: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Farmakodynamický účinek nasycovacích a udržovacích dávek klopidogrelu versus poloviční dávky tikagreloru u zdravých jedinců

Vyhodnotit farmakodynamiku nižší dávky tikagreloru u zdravých korejských dobrovolníků ve srovnání se standardním přípravkem Clopidogrel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souladu s předchozí studií měl tikagrelor větší, rychlejší a větší inhibiční účinek na krevní destičky než klopidogrel jak u zdravých subjektů, tak u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen. Navíc asijští jedinci exponovali vyšší aktivní metabolit a silnější farmakodynamickou odpověď než evropští jedinci se stejnou perorální dávkou protidestičkového činidla. Předchozí zpráva srovnávající účinnost a bezpečnost ticagreloru a clopidogrelu u zdravé asijské etnické skupiny však chybí. Cílem této studie je proto vyhodnotit farmakodynamické odpovědi na nižší dávku tikagreloru pomocí laboratorních testů funkce krevních destiček u zdravých korejských dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 zdravých mužů
  • Ve věku od 19 do 59 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Výchozí maximální agregace krevních destiček (MPA) 10 μmol/L ADP je více než 65 %
  • Pro screening standardních výsledků obvyklých klinických testů

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení v anamnéze do 6 měsíců
  • Krvácavá diatéza
  • Hemoglobin < 12 g/dl
  • Anamnéza protidestičkové nebo antikoagulační léčby do 1 měsíce
  • kontraindikace studovaného léku
  • Těžká jaterní dysfunkce (sérový jaterní enzym nebo bilirubin > 3násobek normálního limitu)
  • Pacienti s dědičným onemocněním, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Předchozí zkušenosti z klinických studií do tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor 90 mg
Subjekty podávají Ticagrelor 90 mg jako nasycovací dávku (LD) a následně 90 mg/den jako udržovací dávku (MD) po dobu 5 dnů po 2týdenním vymývacím období, aby dostali alternativní thienopyridin (Clopidogrel 600 mg jako LD a následně 75 mg/den jako MD po dobu 5 dnů).
Lék: Ticagrelor 90 mg
Subjekty podávají Ticagrelor 90 mg jako nasycovací dávku (LD) a následně 90 mg/den jako udržovací dávku (MD) po dobu 5 dnů po 2týdenním vymývacím období, aby dostali alternativní thienopyridin (Clopidogrel 600 mg jako LD a následně 75 mg/den jako MD po dobu 5 dnů).
Ostatní jména:
  • Brilinta 90 mg
Experimentální: Clopidogrel 600 mg
Subjekty podávají Clopidogrel 600 jako nasycovací dávku (LD) a následně 75 mg/den jako udržovací dávku (MD) po dobu 5 dnů po 2týdenním vymývacím období, aby dostali alternativní thienopyridin (Ticagrelor 90 mg/den jako LD, následuje o 90 mg/den jako MD po dobu 5 dnů).
Lék: Clopidogrel 600 mg
Subjekty podávají Clopidogrel 600 jako nasycovací dávku (LD) a následně 75 mg/den jako udržovací dávku (MD) po dobu 5 dnů po 2týdenním vymývacím období, aby dostali alternativní thienopyridin (Ticagrelor 90 mg/den jako LD, následuje o 90 mg/den jako MD po dobu 5 dnů).
Ostatní jména:
  • Plavix 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: až 122 hodin

Reaktivita krevních destiček bude měřena pomocí více testů funkce krevních destiček, včetně agregometrie prostupu světla (LTA), agregometrie krevních destiček s více elektrodami (MEA, Dynabyte Medical, Mnichov, Německo), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA), Celkový trombus- systém analýzy formace (T-TAS®, Fujimori Kogyo, Japonsko). Reaktivita krevních destiček bude měřena 0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 hodin po podání studovaného léčiva.

Procento inhibice se vypočítá pomocí následujícího vzorce: % inhibice =[(základní jednotka reaktivity - zisk(t) jednotka reaktivity) / základní jednotka reaktivity] × 100.

  • Jednotka základní reaktivity je hodnota před nasycovací dávkou ticagreloru nebo clopidogrelu.
  • Jednotka reaktivity zisku(t) je hodnota pro každého jedince ve vybraných časových bodech (0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 hodin po podání studovaného léku).
až 122 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLLATERAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit