Studie bioekvivalence Anplag® 90 mg (Ticagrelor) tablety a Brilinta® 90 mg (Ticagrelor) tablety u zdravých dospělých mužských pákistánských subjektů v podmínkách hladovění (BE)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž ve věku 18 až 55 let včetně.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti od 18,5 do 30,0 kg/m2.
• Jedinci, kteří jsou zdraví podle rutinního fyzikálního vyšetření, včetně monitorování vitálních funkcí (tj. krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty), 12svodového EKG a laboratorní analýzy (tj. hematologie, biochemie krve, sérologie a analýzy moči), nebo jako určí vyšetřovatel.
• Subjekty by měly mít negativní test moči na zneužívání návykových látek (budou testovány opiáty a kanabinoidy) a negativní výsledek dechové zkoušky na alkohol při screeningu a před každou kontrolou.
• Testování na COVID-19 negativní (prostřednictvím testování na protilátky COVID-19).
• Subjekty a jejich partneři jsou ochotni používat spolehlivé nehormonální antikoncepční metody (kondomy, diafragma, nehormonální nitroděložní tělísko (IUD), ženská nebo mužská sterilizace nebo sexuální abstinence) po celou dobu studie a až 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Všichni jedinci by neměli mít žádnou epidemii nebo nakažlivé onemocnění (např. Malárie, horečka dengue, COVID-19).
• Subjekty jsou schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu pro lékařský screening během své screeningové návštěvy a formulář informovaného souhlasu s účastí v den nástupu do studie
• Subjekt souhlasil, že nebude konzumovat jídlo nebo nápoje, jako je čaj, káva, kolové nápoje, čokolády obsahující deriváty xantenu (včetně kofeinu, theobrominů atd.) a/nebo mák (Khashkhash) během 48 hodin před podáním drogy až do posledního odběru krve v každé studijní období.
• Subjekt souhlasil, že nebude užívat léky na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt souhlasil s tím, že nebude užívat léky bez předpisu (OTC, jako je aspirin, ibuprofen, naproxen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že zvyšuje tendenci ke krvácení během 14 dnů před první dávkou studie) lék.
• Subjekt souhlasil s přerušením užívání vitamínů, dietních a bylinných doplňků během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt souhlasil, že nebude konzumovat grapefruit a/nebo jeho produkty během 14 dnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

• Odmítl podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Neschopnost užívat perorální léky.
• Pozitivně testováno na COVID-19 (prostřednictvím testování na protilátky COVID-19).
• Anamnéza kouření (> 5 cigaret/den), alkoholismus a pozitivní test na zneužívání drog.
• Těžká pánev nebo gutka uživatel podle posouzení zubů/úst.
• Subjekty s klinicky relevantními známkami kardiovaskulárních, gastrointestinálních/hepatálních, renálních, psychiatrických, respiračních, urogenitálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, přecitlivělosti na léky alergie, endokrinní systém, velký chirurgický zákrok nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku.
• Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
• Anamnéza užívání jakéhokoli předepsaného léku během období 30 dnů před dnem studie podávání léku.
• Subjekt je alergický na tikagrelor a/nebo jiné protidestičkové léky/inhibitory agregace krevních destiček.
• Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během čtyř týdnů před screeningem.
• Subjekty, jejichž srdeční frekvence je abnormálně nízká (obvykle nižší než 60 tepů za minutu) a subjekt již mají zařízení, které stimuluje srdce (kardiostimulátor).
• Subjekty s anamnézou hemofilie, von Willebrandovy choroby, lupus antikoagulancia nebo jiných onemocnění/syndromů, které mohou buď změnit nebo zvýšit sklon ke krvácení.
• Osobní anamnéza vaskulárních abnormalit včetně aneuryzmat; osobní anamnéza těžkého krvácení, netraumatického krvácení, rizika krvácení, hematemeze, melény, hemoptýzy, těžké epistaxe, těžké trombocytopenie, intrakraniálního krvácení; nebo rektální krvácení během 1 roku před screeningem; nebo anamnéza svědčící pro peptický vřed; nebo dle uvážení vyšetřovatele.
• Počet krevních destiček je menší než 150 x 10^9/l.
• Subjekt měl krevní test, který ukázal více než obvyklé množství kyseliny močové.
• Subjekty, které dostávají perorální antikoagulancia, často označovaná jako "ředidla krve", která zahrnují warfarin.
• Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění za poslední čtyři týdny.
• Konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů do 14 dnů před zahájením studie.
• Jedinci s pozitivním testem na syfilis (VDRL) nebo o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBs Ag) nebo jsou přenašeči protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV), viru lidské imunodeficience ( HIV-1 nebo HIV-2) nebo COVID-19.
• Jednotlivci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok (včetně zubařské práce) během 3 měsíců před zahájením studie, pokud je hlavní zkoušející nebo kdokoli jím určí, uznány za způsobilé.
• Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledek studie nebo představovat jakékoli riziko při podávání Ticagreloru subjektu.
• Subjekty s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků.