Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování inhibitorů krevních destiček P2Y12 Generics Beyond Bioekvivalence

21. července 2022 aktualizováno: Eman Said, Cairo University

Testování inhibitorů krevních destiček P2Y12 Generics Beyond Bioekvivalence: Paralelní, jednoduše zaslepená randomizovaná studie

Toto je pilotní studie, která byla provedena za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti tikagreloru s obecným názvem Ticaloguard® ve srovnání s jeho značkou Brilique® u zdravých dobrovolníků. zastáváme spíše srovnání klinické účinnosti než jednoduché srovnání bioekvivalence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Ticagrelor je perorální antiagregační lék používaný u akutního koronárního syndromu. Přestože jsou generické léky schváleny pro svou bioekvivalenci s originálním přípravkem, nemusí být nutně terapeuticky ekvivalentní. Tato studie byla provedena, aby prokázala účinnost a bezpečnost tikagreloru s obecným názvem Ticaloguard® ve srovnání s jeho značkou Brilique® u zdravých dobrovolníků. Nasycovací dávka 180 mg tikagreloru s názvem Brilique® nebo Ticaloguard® následovaná režimem 90 mg dvakrát denně jako udržovací dávka byla podána 14 a 15 dobrovolníkům ve skupinách Ticaloguard a Brilique, v daném pořadí. Agregace krevních destiček na agonistu adenosindifosfátu (ADP) byla hodnocena v různých časových intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 4262004
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

dobrovolníci obou pohlaví ve věku 18-64 let

Kritéria vyloučení:

  • dobrovolníci s jakýmikoli abnormalitami v kompletním krevním obrazu (CBC) v době vstupu
  • osoby s jakýmkoli zdravotním stavem kontraindikovaným protidestičkovou léčbou
  • ti, kteří v předchozím měsíci užívali aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jakékoli volně prodejné léky (OTC), které obsahují léky, jako jsou antihistaminika, antibiotika
  • dobrovolníci s anamnézou krevních poruch nebo krvácivou diatézou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Brilique
dobrovolníci ve skupině Brilique dostávali úvodní dávku 180 mg značky Brilique® (AstraZeneca, Švédsko) a poté 90 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů
Lék: Ticagrelor 90 mg (Brilique)
porovnejte účinnost a bezpečnost tikagreloru s obecným názvem Ticaloguard® ve srovnání s jeho značkou Brilique® u zdravých dobrovolníků
Ostatní jména:
  • Brilique
Experimentální: Skupina Ticaloguard
dobrovolníci ve skupině Ticaloguard dostávali egyptský generický tikalogaurd v nasycovací dávce 180 mg a poté 90 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů
Lék: Ticagrelor 90 mg (Ticaloguard)
porovnejte účinnost a bezpečnost tikagreloru s obecným názvem Ticaloguard® ve srovnání s jeho značkou Brilique® u zdravých dobrovolníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
testování stupně inhibice krevních destiček Ticalouguard versus značka Brilique
Časové okno: 1 měsíc
Testování stupně inhibice krevních destiček v obou skupinách provedením testování agregace krevních destiček s použitím adenosindifosfátu jako agonisty
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nirmeen sabry, MD, Faculty of Pharmacy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tica trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg (Brilique)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit