Obnovení plicní poddajnosti po laparoskopické gynekologické operaci pomocí náborového manévru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech je laparoskopická chirurgie běžnou minimálně invazivní technikou, která zajišťuje vyhnutí se dlouhému pobytu v nemocnici, dlouhodobé operaci, pooperační bolesti, jizvám po operaci. Laparoskopická operace má však negativní dopad na mechaniku dýchání kvůli pneumoperitoneu, změnám polohy a použití přetlakové ventilace. Bylo prokázáno, že zvýšení břišního tlaku v důsledku insuflace oxidu uhličitého a typická poloha těla hlavou dolů zhoršuje dýchací funkce. Aplikace pneumoperitonea indukovaného zvýšení nitrobřišního tlaku zvedá bránici a vede ke kompresi závislých ventrálních oblastí plic. V důsledku toho se zvyšuje množství atelektázy. Insuflace CO2 snížila poddajnost dýchacího systému a zvýšila maximální inspirační a střední tlak v dýchacích cestách. Navíc změny litotomie a Trendelenburgovy polohy během gynekologické operace snižují poddajnost plic změnou umístění střevního obsahu a bránice. Zejména Trendelenburgova poloha zesiluje účinky břišního tlaku prostřednictvím gravitace a relaxace bránice; tím dochází ke zvýšení tlaku v dýchacích cestách a snížení funkční reziduální kapacity, což má za následek další změny v dýchacím systému. Proto jsme hodnotili účinek alveolárního náborového manévru během gynekologické laparoskopické operace stanovením změn v poddajnosti plic.
Typ studie: Prospektivní studie. Prostředí: Operační sál nemocnice. Pacienti: 31 pacientek s ASA fyzického stavu I a II, které měly podstoupit gynekologickou laparoskopickou operaci v dorzální litotomické poloze.
Intervence: Operace by se prováděla v celkové anestezii podle běžné praxe s použitím ochranné plicní ventilace (Vt= 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, RR pro udržení CO2 na konci výdechu 35-45 cmH2O a PEEP= 6-8 cm H20) . Po uvolnění pneumoperitonea by byl proveden inkrementální a dekrementální pozitivní end-exspirační tlakový alveolární náborový manévr.
Měření: Průběžně byla měřena mechanika dýchání včetně dynamické poddajnosti. Respirační měření byla zaznamenávána spolu s arteriálními krevními plyny po indukci (T1), s pacientem uloženým do dorzální litotomické polohy (T2), 10 a 90 minut po insuflaci CO2 (T3 a T4), bezprostředně po desuflaci v litotomické a vleže na zádech. (T5 a T6) a 10 minut po plicním náborovém manévru na konci operace (T7).
Kritéria pro zařazení:
- pacienti nad 18 let
- Bude provedena gynekologická laparoskopická operace
- Délka operace přes 90 minut
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc s FEV1 < 60 předpokládané hodnoty
- Emfyzém plic
- BMI > 30
- Hemodynamická nestabilita během operace
- Akutní cor pulmonale
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti nad 18 let
- Bude provedena gynekologická laparoskopická operace
- Délka operace přes 90 minut
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc s FEV1 < 60 předpokládané hodnoty
- Emfyzém plic
- BMI > 30
- Hemodynamická nestabilita během operace
- Akutní cor pulmonle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti zařazení do protokolu
Po uvolnění pneumoperitonea bude proveden jmenovitě alveolární nábor
|
Operace by byla provedena v celkové anestezii podle běžné praxe s použitím ochranné plicní ventilace (Vt= 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, RR pro udržení CO2 na konci výdechu 35-45 cmH2O a PEEP= 6-8 cm H20).
Po uvolnění pneumoperitonea by byl proveden inkrementální a dekrementální pozitivní end-exspirační tlakový alveolární náborový manévr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta (Δ) shoda (T1-T7)
Časové okno: intraoperačně, po úvodu do anestezie a po uvolnění pneumoperitonea
|
Rozdíl poddajnosti mezi T1 a T7, kde T1 označuje dobu uvedení do anestezie a T7 je doba uvolnění pneumoperitonea.
|
intraoperačně, po úvodu do anestezie a po uvolnění pneumoperitonea
|
|
Delta (Δ) shoda (T1-T8)
Časové okno: intraoperačně, po úvodu do anestezie a po náborovém manévru
|
Rozdíl shody mezi T1 a T8, kde T8 je čas náborového manévru.
|
intraoperačně, po úvodu do anestezie a po náborovém manévru
|
|
Delta (Δ) shoda (T7 -T8)
Časové okno: intraoperačně, po uvolnění pneumoperitonea a po náborovém manévru
|
Rozdílná shoda mezi T7 a T8
|
intraoperačně, po uvolnění pneumoperitonea a po náborovém manévru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhovění (v ml/cmH2O)
Časové okno: intraoperační (T1-T8)
|
Compliance plic měřená v následujících časových rámcích: po indukci anestezie (T1), po dorzální litotomii (T2), po Trendelenburgově poloze (T3), 10 a 90 minut po insuflaci CO2 (T4, T5), po odstranění Trendelenburgova pozice (T6), po desuflaci (T7), 10 minut po alveolárním náborovém manévru (T8).
|
intraoperační (T1-T8)
|
|
Pplateau (v cmH2O)
Časové okno: intraoperační (T1-T8)
|
tlak v dýchacích cestách na konci nádechu měřený v následujících časových rámcích: po navození anestezie (T1), po dorzální litotomii (T2), po Trendelenburgově poloze (T3), 10 a 90 minut po insuflaci CO2 (T4, T5), po odstranění Trendelenburgovy pozice (T6), po desuflaci (T7), 10 minut po alveolárním náborovém manévru (T8).
|
intraoperační (T1-T8)
|
|
MAP (v mmHg)
Časové okno: intraoperační (T1-T8)
|
Průměrný arteriální tlak měřený v následujících časových rámcích: po indukci anestezie (T1), po dorzální litotomii (T2), po Trendelenburgově poloze (T3), 10 a 90 minut po insuflaci CO2 (T4, T5), po odstranění Trendelenburga pozici (T6), po desuflaci (T7), 10 minut po alveolárním náborovém manévru (T8).
|
intraoperační (T1-T8)
|
|
Intraoperační podávání vazoaktivních látek
Časové okno: intraoperačně, po alveolárním náborovém manévru
|
Dávka vazoaktivních látek podaná k udržení středního arteriálního tlaku > 65 mmHg během alveolárního náborového manévru
|
intraoperačně, po alveolárním náborovém manévru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 275/27-04-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .