Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av pulmonal compliance etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi ved hjelp av en rekrutteringsmanøver

19. mars 2024 oppdatert av: Panagiota Griva
For å undersøke hypotesen om at en alveolær rekrutteringsmanøver etter frigjøring av pneumoperitoneum ville gjenopprette lungekompliansen til grunnlinjeverdiene etter en laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De siste årene har laparoskopisk kirurgi vært en vanlig minimal invasiv teknikk som sikrer unngåelse av forlenget sykehusopphold, langvarig kirurgi, postoperativ smerte, operasjonsarr. Imidlertid har laparoskopisk kirurgi en negativ innvirkning på respirasjonsmekanikken på grunn av pneumoperitoneum, endringene i posisjon og bruken av positivt trykkventilasjon. Økningen i buktrykket som følge av karbondioksidinnblåsing og den typiske kroppsposisjonen med hodet ned har vist seg å svekke åndedrettsfunksjonen. Påføring av en pneumoperitoneum-indusert økning av intraabdominalt trykk hever mellomgulvet og resulterer i en kompresjon av de avhengige ventrale lungeregionene. Som en konsekvens øker mengden atelektase. Innblåsningen av CO2 reduserte åndedrettssystemets etterlevelse, og økte maksimale inspiratoriske og gjennomsnittlige luftveistrykk. I tillegg reduserer endringer i litotomien og Trendelenburg-posisjonen under gynekologisk kirurgi lungekompliance ved å endre plasseringen av tarminnholdet og mellomgulvet. Spesielt Trendelenburg-posisjonen potenserer effekten av abdominalt trykk via tyngdekraften og avslapping av mellomgulvet; derved øker luftveistrykket og reduserer den funksjonelle restkapasiteten, noe som resulterer i ytterligere endringer i luftveiene. Derfor evaluerte vi effekten av en alveolær rekrutteringsmanøver under gynekologisk laparoskopisk kirurgi ved å bestemme endringene i lungekompatibilitet.

Design: Prospektiv studie. Innstilling: Operasjonsrom på et sykehus. Pasienter: 31 ASA-pasienter med fysisk status I og II planlagt å gjennomgå gynekologisk laparoskopisk kirurgi i dorsal litotomistilling.

Intervensjoner: Operasjonen vil bli utført under generell anestesi i henhold til vanlig praksis ved bruk av beskyttende lungeventilasjon (Vt= 6 ml/Kg ideell kroppsvekt, RR for å opprettholde endeekspiratorisk CO2 35-45 cmH2O og PEEP=6-8 cm H20) . En inkrementell og dekrementell positiv endeekspiratorisk trykkalveolær rekrutteringsmanøver vil bli utført etter frigjøring av pneumoperitoneum.

Målinger: Respirasjonsmekanikk inkludert dynamisk etterlevelse ble målt kontinuerlig. Respiratoriske mål ble registrert sammen med arterielle blodgasser etter induksjon (T1), med pasienten plassert i dorsal litotomistilling (T2), 10 og 90 minutter etter CO2-insufflasjon (T3 og T4), umiddelbart etter desufflasjon i litotomi- og ryggleie. (T5 og T6), og 10 minutter etter en pulmonal rekrutteringsmanøver ved avslutningen av operasjonen (T7).

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gamle pasienter
  • En gynekologisk laparoskopisk kirurgi vil bli utført
  • Varighet av operasjonen over 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom med FEV1 < 60 av antatt verdi
  • Lungeemfysem
  • BMI > 30
  • Hemodynamisk ustabilitet under operasjonen
  • Akutt cor pulmonale

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gamle pasienter
  • En gynekologisk laparoskopisk kirurgi vil bli utført
  • Varighet av operasjonen over 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom med FEV1 < 60 av antatt verdi
  • Lungeemfysem
  • BMI > 30
  • Hemodynamisk ustabilitet under operasjonen
  • Akutt cor pulmonle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som er registrert i protokollen
En alveolær rekrutteringsnavn vil bli utført etter frigjøring av pneumoperitoneum
Operasjonen vil bli utført under generell anestesi i henhold til vanlig praksis ved bruk av beskyttende lungeventilasjon (Vt= 6 ml/Kg ideell kroppsvekt, RR for å opprettholde endeekspiratorisk CO2 35-45 cmH2O og PEEP=6-8 cm H20). En inkrementell og dekrementell positiv endeekspiratorisk trykkalveolær rekrutteringsmanøver vil bli utført etter frigjøring av pneumoperitoneum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta (Δ) Samsvar (T1 -T7)
Tidsramme: intraoperativt, etter induksjon av anestesi og etter frigjøring av pneumoperitoneum
Compliance-forskjellen mellom T1 og T7, der T1 angir tidspunktet for induksjon til anestesi og T7 er frigjøring av pneumoperitoneum-tid.
intraoperativt, etter induksjon av anestesi og etter frigjøring av pneumoperitoneum
Delta (Δ) Samsvar (T1 -T8)
Tidsramme: intraoperativt, etter anestesi-induksjon og etter rekrutteringsmanøveren
Samsvarsforskjellen mellom T1 og T8, der T8 er tidspunktet for rekrutteringsmanøveren.
intraoperativt, etter anestesi-induksjon og etter rekrutteringsmanøveren
Delta (Δ) Samsvar (T7 -T8)
Tidsramme: intraoperativt, etter frigjøring av pneumoperitoneum og etter rekrutteringsmanøveren
Ulik samsvar mellom T7 og T8
intraoperativt, etter frigjøring av pneumoperitoneum og etter rekrutteringsmanøveren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar (i ml/cmH2O)
Tidsramme: intraoperativt (T1-T8)
Compliance av lungene målt ved følgende tidsrammer: etter anestesi-induksjon (T1), etter dorsal litotomiposisjon (T2), etter Trendelenburg-posisjon (T3), 10 og 90 minutter etter CO2-innblåsing (henholdsvis T4, T5), etter fjerning av Trendelenburg-posisjon (T6), etter desufflasjon (T7), 10 minutter etter en alveolær rekrutteringsmanøver (T8).
intraoperativt (T1-T8)
Pplatå (i cmH2O)
Tidsramme: intraoperativt (T1-T8)
ende-inspiratorisk luftveistrykk målt ved følgende tidsrammer: etter anestesi-induksjon (T1), etter dorsal litotomiposisjon (T2), etter Trendelenburg-posisjon (T3), 10 og 90 minutter etter CO2-innblåsning (henholdsvis T4, T5), etter fjerning av Trendelenburg-posisjon (T6), etter desufflasjon (T7), 10 minutter etter en alveolær rekrutteringsmanøver (T8).
intraoperativt (T1-T8)
MAP (i mmHg)
Tidsramme: intraoperativt (T1-T8)
Gjennomsnittlig arterielt trykk målt ved følgende tidsrammer: etter anestesi-induksjon (T1), etter dorsal litotomiposisjon (T2), etter Trendelenburg-posisjon (T3), 10 og 90 minutter etter CO2-innblåsing (henholdsvis T4, T5), etter fjerning av Trendelenburg posisjon (T6), etter desufflasjon (T7), 10 minutter etter en alveolær rekrutteringsmanøver (T8).
intraoperativt (T1-T8)
Intraoperativ administrering av vasoaktive midler
Tidsramme: intraoperativt, etter alveolær rekrutteringsmanøver
Dosen av de vasoaktive midlene administrert for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg under den alveolære rekrutteringsmanøveren
intraoperativt, etter alveolær rekrutteringsmanøver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 275/27-04-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere