- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06203665
Gjenoppretting av pulmonal compliance etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi ved hjelp av en rekrutteringsmanøver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har laparoskopisk kirurgi vært en vanlig minimal invasiv teknikk som sikrer unngåelse av forlenget sykehusopphold, langvarig kirurgi, postoperativ smerte, operasjonsarr. Imidlertid har laparoskopisk kirurgi en negativ innvirkning på respirasjonsmekanikken på grunn av pneumoperitoneum, endringene i posisjon og bruken av positivt trykkventilasjon. Økningen i buktrykket som følge av karbondioksidinnblåsing og den typiske kroppsposisjonen med hodet ned har vist seg å svekke åndedrettsfunksjonen. Påføring av en pneumoperitoneum-indusert økning av intraabdominalt trykk hever mellomgulvet og resulterer i en kompresjon av de avhengige ventrale lungeregionene. Som en konsekvens øker mengden atelektase. Innblåsningen av CO2 reduserte åndedrettssystemets etterlevelse, og økte maksimale inspiratoriske og gjennomsnittlige luftveistrykk. I tillegg reduserer endringer i litotomien og Trendelenburg-posisjonen under gynekologisk kirurgi lungekompliance ved å endre plasseringen av tarminnholdet og mellomgulvet. Spesielt Trendelenburg-posisjonen potenserer effekten av abdominalt trykk via tyngdekraften og avslapping av mellomgulvet; derved øker luftveistrykket og reduserer den funksjonelle restkapasiteten, noe som resulterer i ytterligere endringer i luftveiene. Derfor evaluerte vi effekten av en alveolær rekrutteringsmanøver under gynekologisk laparoskopisk kirurgi ved å bestemme endringene i lungekompatibilitet.
Design: Prospektiv studie. Innstilling: Operasjonsrom på et sykehus. Pasienter: 31 ASA-pasienter med fysisk status I og II planlagt å gjennomgå gynekologisk laparoskopisk kirurgi i dorsal litotomistilling.
Intervensjoner: Operasjonen vil bli utført under generell anestesi i henhold til vanlig praksis ved bruk av beskyttende lungeventilasjon (Vt= 6 ml/Kg ideell kroppsvekt, RR for å opprettholde endeekspiratorisk CO2 35-45 cmH2O og PEEP=6-8 cm H20) . En inkrementell og dekrementell positiv endeekspiratorisk trykkalveolær rekrutteringsmanøver vil bli utført etter frigjøring av pneumoperitoneum.
Målinger: Respirasjonsmekanikk inkludert dynamisk etterlevelse ble målt kontinuerlig. Respiratoriske mål ble registrert sammen med arterielle blodgasser etter induksjon (T1), med pasienten plassert i dorsal litotomistilling (T2), 10 og 90 minutter etter CO2-insufflasjon (T3 og T4), umiddelbart etter desufflasjon i litotomi- og ryggleie. (T5 og T6), og 10 minutter etter en pulmonal rekrutteringsmanøver ved avslutningen av operasjonen (T7).
Inklusjonskriterier:
- >18 år gamle pasienter
- En gynekologisk laparoskopisk kirurgi vil bli utført
- Varighet av operasjonen over 90 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom med FEV1 < 60 av antatt verdi
- Lungeemfysem
- BMI > 30
- Hemodynamisk ustabilitet under operasjonen
- Akutt cor pulmonale
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gamle pasienter
- En gynekologisk laparoskopisk kirurgi vil bli utført
- Varighet av operasjonen over 90 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom med FEV1 < 60 av antatt verdi
- Lungeemfysem
- BMI > 30
- Hemodynamisk ustabilitet under operasjonen
- Akutt cor pulmonle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som er registrert i protokollen
En alveolær rekrutteringsnavn vil bli utført etter frigjøring av pneumoperitoneum
|
Operasjonen vil bli utført under generell anestesi i henhold til vanlig praksis ved bruk av beskyttende lungeventilasjon (Vt= 6 ml/Kg ideell kroppsvekt, RR for å opprettholde endeekspiratorisk CO2 35-45 cmH2O og PEEP=6-8 cm H20).
En inkrementell og dekrementell positiv endeekspiratorisk trykkalveolær rekrutteringsmanøver vil bli utført etter frigjøring av pneumoperitoneum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta (Δ) Samsvar (T1 -T7)
Tidsramme: intraoperativt, etter induksjon av anestesi og etter frigjøring av pneumoperitoneum
|
Compliance-forskjellen mellom T1 og T7, der T1 angir tidspunktet for induksjon til anestesi og T7 er frigjøring av pneumoperitoneum-tid.
|
intraoperativt, etter induksjon av anestesi og etter frigjøring av pneumoperitoneum
|
|
Delta (Δ) Samsvar (T1 -T8)
Tidsramme: intraoperativt, etter anestesi-induksjon og etter rekrutteringsmanøveren
|
Samsvarsforskjellen mellom T1 og T8, der T8 er tidspunktet for rekrutteringsmanøveren.
|
intraoperativt, etter anestesi-induksjon og etter rekrutteringsmanøveren
|
|
Delta (Δ) Samsvar (T7 -T8)
Tidsramme: intraoperativt, etter frigjøring av pneumoperitoneum og etter rekrutteringsmanøveren
|
Ulik samsvar mellom T7 og T8
|
intraoperativt, etter frigjøring av pneumoperitoneum og etter rekrutteringsmanøveren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar (i ml/cmH2O)
Tidsramme: intraoperativt (T1-T8)
|
Compliance av lungene målt ved følgende tidsrammer: etter anestesi-induksjon (T1), etter dorsal litotomiposisjon (T2), etter Trendelenburg-posisjon (T3), 10 og 90 minutter etter CO2-innblåsing (henholdsvis T4, T5), etter fjerning av Trendelenburg-posisjon (T6), etter desufflasjon (T7), 10 minutter etter en alveolær rekrutteringsmanøver (T8).
|
intraoperativt (T1-T8)
|
|
Pplatå (i cmH2O)
Tidsramme: intraoperativt (T1-T8)
|
ende-inspiratorisk luftveistrykk målt ved følgende tidsrammer: etter anestesi-induksjon (T1), etter dorsal litotomiposisjon (T2), etter Trendelenburg-posisjon (T3), 10 og 90 minutter etter CO2-innblåsning (henholdsvis T4, T5), etter fjerning av Trendelenburg-posisjon (T6), etter desufflasjon (T7), 10 minutter etter en alveolær rekrutteringsmanøver (T8).
|
intraoperativt (T1-T8)
|
|
MAP (i mmHg)
Tidsramme: intraoperativt (T1-T8)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk målt ved følgende tidsrammer: etter anestesi-induksjon (T1), etter dorsal litotomiposisjon (T2), etter Trendelenburg-posisjon (T3), 10 og 90 minutter etter CO2-innblåsing (henholdsvis T4, T5), etter fjerning av Trendelenburg posisjon (T6), etter desufflasjon (T7), 10 minutter etter en alveolær rekrutteringsmanøver (T8).
|
intraoperativt (T1-T8)
|
|
Intraoperativ administrering av vasoaktive midler
Tidsramme: intraoperativt, etter alveolær rekrutteringsmanøver
|
Dosen av de vasoaktive midlene administrert for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg under den alveolære rekrutteringsmanøveren
|
intraoperativt, etter alveolær rekrutteringsmanøver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 275/27-04-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .