- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06203665
Restauration de la conformation pulmonaire après une chirurgie gynécologique laparoscopique à l'aide d'une manœuvre de recrutement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, la chirurgie laparoscopique est une technique mini-invasive courante qui permet d'éviter un séjour hospitalier prolongé, une chirurgie de longue durée, des douleurs postopératoires et des cicatrices chirurgicales. Cependant, la chirurgie laparoscopique a un impact négatif sur la mécanique respiratoire en raison du pneumopéritoine, des changements de position et de la mise en place d'une ventilation à pression positive. Il a été démontré que l’augmentation de la pression abdominale résultant de l’insufflation de dioxyde de carbone et de la position typique du corps tête en bas altère la fonction respiratoire. L'application d'une élévation de la pression intra-abdominale induite par le pneumopéritoine élève le diaphragme et entraîne une compression des régions pulmonaires ventrales dépendantes. En conséquence, le nombre d’atélectasies est augmenté. L'insufflation de CO2 a réduit la compliance du système respiratoire et a augmenté les pressions inspiratoires maximales et moyennes des voies respiratoires. De plus, les modifications de la position de lithotomie et de Trendelenburg au cours d'une chirurgie gynécologique réduisent la conformation pulmonaire en modifiant l'emplacement du contenu intestinal et du diaphragme. En particulier, la position Trendelenburg potentialise les effets de la pression abdominale via la gravité et la relaxation du diaphragme ; ce qui augmente la pression des voies respiratoires et réduit la capacité résiduelle fonctionnelle, ce qui entraîne d'autres changements dans le système respiratoire. Par conséquent, nous avons évalué l’effet d’une manœuvre de recrutement alvéolaire au cours d’une chirurgie gynécologique laparoscopique en déterminant les changements dans la conformation pulmonaire.
Conception : Etude prospective. Cadre : Salle d’opération d’un hôpital. Patients : 31 patients ASA de statut physique I et II devant subir une chirurgie gynécologique laparoscopique en position de lithotomie dorsale.
Interventions : La chirurgie serait réalisée sous anesthésie générale selon la pratique courante en utilisant une ventilation pulmonaire protectrice (Vt= 6 ml/Kg de poids corporel idéal, RR pour maintenir le CO2 en fin d'expiration 35-45 cmH2O et PEP= 6-8 cm H20) . Une manœuvre de recrutement alvéolaire à pression expiratoire positive incrémentielle et décrémentielle serait effectuée après la libération du pneumopéritoine.
Mesures : La mécanique respiratoire, y compris la souplesse dynamique, a été mesurée en continu. Les mesures respiratoires ont été enregistrées avec les gaz du sang artériel après l'induction (T1), le patient étant placé en position de lithotomie dorsale (T2), 10 et 90 minutes après l'insufflation de CO2 (T3 et T4), immédiatement après la désufflation en position de lithotomie et en décubitus dorsal. (T5 et T6), et 10 minutes après une manœuvre de recrutement pulmonaire en fin d'intervention chirurgicale (T7).
Critère d'intégration:
- Patients >18 ans
- Une chirurgie gynécologique laparoscopique serait réalisée
- Durée de l'intervention supérieure à 90 minutes
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique avec VEMS < 60 de la valeur prévue
- Emphysème pulmonaire
- IMC > 30
- Instabilité hémodynamique pendant l'opération
- Coeur pulmonaire aigu
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients >18 ans
- Une chirurgie gynécologique laparoscopique serait réalisée
- Durée de l'intervention supérieure à 90 minutes
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique avec VEMS < 60 de la valeur prévue
- Emphysème pulmonaire
- IMC > 30
- Instabilité hémodynamique pendant l'opération
- Coeur pulmonaire aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients inscrits au protocole
Un recrutement alvéolaire sera effectué après la libération du pneumopéritoine.
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La chirurgie serait réalisée sous anesthésie générale selon la pratique courante en utilisant une ventilation pulmonaire protectrice (Vt= 6 ml/Kg de poids corporel idéal, RR pour maintenir le CO2 en fin d'expiration 35-45 cmH2O et PEP= 6-8 cm H20).
Une manœuvre de recrutement alvéolaire à pression expiratoire positive incrémentielle et décrémentielle serait effectuée après la libération du pneumopéritoine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité Delta (Δ) (T1 -T7)
Délai: peropératoire, après l'induction de l'anesthésie et après la libération du pneumopéritoine
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La différence de conformité entre T1 et T7, où T1 désigne le temps d'induction de l'anesthésie et T7 est le temps de libération du pneumopéritoine.
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peropératoire, après l'induction de l'anesthésie et après la libération du pneumopéritoine
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Conformité Delta (Δ) (T1 -T8)
Délai: peropératoire, après l'induction de l'anesthésie et après la manœuvre de recrutement
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La différence de conformité entre T1 et T8, où T8 est l'heure de la manœuvre de recrutement.
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peropératoire, après l'induction de l'anesthésie et après la manœuvre de recrutement
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Conformité Delta (Δ) (T7 -T8)
Délai: peropératoire, après la libération du pneumopéritoine et après la manœuvre de recrutement
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Les différentes conformités entre T7 et T8
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peropératoire, après la libération du pneumopéritoine et après la manœuvre de recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité (en mL/cmH2O)
Délai: peropératoire (T1-T8)
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Compliance des poumons mesurée aux délais suivants : après induction de l'anesthésie (T1), après position de lithotomie dorsale (T2), après position de Trendelenburg (T3), 10 et 90 minutes après insufflation de CO2 (respectivement T4, T5), après retrait de Position de Trendelenburg (T6), après désufflation (T7), 10 minutes après une manœuvre de recrutement alvéolaire (T8).
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peropératoire (T1-T8)
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Pplateau (en cmH2O)
Délai: peropératoire (T1-T8)
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pression des voies respiratoires télé-inspiratoires mesurée aux intervalles de temps suivants : après l'induction de l'anesthésie (T1), après la position de lithotomie dorsale (T2), après la position de Trendelenburg (T3), 10 et 90 minutes après l'insufflation de CO2 (T4, T5 respectivement), après le retrait de position Trendelenburg (T6), après désufflation (T7), 10 minutes après une manœuvre de recrutement alvéolaire (T8).
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peropératoire (T1-T8)
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PAM (en mmHg)
Délai: peropératoire (T1-T8)
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Pression artérielle moyenne mesurée aux intervalles de temps suivants : après l'induction de l'anesthésie (T1), après la position de lithotomie dorsale (T2), après la position de Trendelenburg (T3), 10 et 90 minutes après l'insufflation de CO2 (T4, T5 respectivement), après le retrait du Trendelenburg position (T6), après désufflation (T7), 10 minutes après une manœuvre de recrutement alvéolaire (T8).
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peropératoire (T1-T8)
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Administration peropératoire d'agents vasoactifs
Délai: peropératoire, après manœuvre de recrutement alvéolaire
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La dose d'agents vasoactifs administrée pour maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmHg pendant la manœuvre de recrutement alvéolaire
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peropératoire, après manœuvre de recrutement alvéolaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 275/27-04-2023
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