- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06203665
Genoprettelse af pulmonal compliance efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi ved hjælp af en rekrutteringsmanøvre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er laparoskopisk kirurgi en almindelig minimal invasiv teknik, som sikrer undgåelse af forlænget hospitalsophold, langvarig operation, postoperative smerter, operationsar. Imidlertid har laparoskopisk kirurgi en negativ indvirkning på respirationsmekanikken på grund af pneumoperitoneum, ændringerne i position og anvendelsen af positivt trykventilation. Stigningen i abdominaltrykket som følge af kuldioxid-insufflation og den typiske hoved-ned kropsstilling har vist sig at forringe åndedrætsfunktionen. Anvendelse af en pneumoperitoneum-induceret forhøjelse af det intraabdominale tryk hæver mellemgulvet og resulterer i en kompression af de afhængige ventrale lungeregioner. Som følge heraf øges mængden af atelektase. Insufflationen af CO2 reducerede åndedrætssystemets compliance og øgede maksimale inspiratoriske og gennemsnitlige luftvejstryk. Derudover reducerer ændringer i litotomien og Trendelenburg-positionen under gynækologisk kirurgi lungecompliance ved at ændre placeringen af tarmindholdet og mellemgulvet. Især Trendelenburg-positionen forstærker virkningerne af abdominalt tryk via tyngdekraften og afslapning af mellemgulvet; derved øges luftvejstrykket og den funktionelle restkapacitet reduceres, hvilket resulterer i yderligere ændringer i åndedrætssystemet. Derfor evaluerede vi effekten af en alveolær rekrutteringsmanøvre under gynækologisk laparoskopisk kirurgi ved at bestemme ændringerne i lungecompliance.
Design: Prospektiv undersøgelse. Indstilling: Operationsstue på et hospital. Patienter: 31 ASA fysisk status I og II patienter planlagt til at gennemgå gynækologisk laparoskopisk kirurgi i dorsal litotomiposition.
Indgreb: Operationen vil blive udført under generel anæstesi i henhold til almindelig praksis ved brug af beskyttende lungeventilation (Vt= 6 ml/Kg ideel kropsvægt, RR for at opretholde slutekspiratorisk CO2 35-45 cmH2O og PEEP=6-8 cm H20) . En inkrementel og dekrementel positiv ende-ekspiratorisk tryk alveolær rekrutteringsmanøvre ville blive udført efter frigivelse af pneumoperitoneum.
Målinger: Åndedrætsmekanik inklusive dynamisk compliance blev målt kontinuerligt. Respiratoriske mål blev registreret sammen med arterielle blodgasser efter induktion (T1), med patienten placeret i dorsal litotomiposition (T2), 10 og 90 minutter efter CO2-insufflation (T3 og T4), umiddelbart efter desufflation i litotomi- og rygliggende stilling. (T5 og T6), og 10 minutter efter en pulmonal rekrutteringsmanøvre ved afslutningen af operationen (T7).
Inklusionskriterier:
- >18 år gamle patienter
- En gynækologisk laparoskopisk operation vil blive udført
- Operationens varighed over 90 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom med FEV1 < 60 af forudsagt værdi
- Lungeemfysem
- BMI > 30
- Hæmodynamisk ustabilitet under operationen
- Akut cor pulmonale
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11528
- General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gamle patienter
- En gynækologisk laparoskopisk operation vil blive udført
- Operationens varighed over 90 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom med FEV1 < 60 af forudsagt værdi
- Lungeemfysem
- BMI > 30
- Hæmodynamisk ustabilitet under operationen
- Akut cor pulmonle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter indskrevet i protokollen
En alveolær rekrutteringsnavneuver vil blive udført efter frigivelsen af pneumoperitoneum
|
Operationen vil blive udført under generel anæstesi i henhold til almindelig praksis ved brug af beskyttende lungeventilation (Vt= 6 ml/Kg ideel kropsvægt, RR for at opretholde slutekspiratorisk CO2 35-45 cmH2O og PEEP=6-8 cm H20).
En inkrementel og dekrementel positiv ende-ekspiratorisk tryk alveolær rekrutteringsmanøvre ville blive udført efter frigivelse af pneumoperitoneum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delta (Δ) overensstemmelse (T1 -T7)
Tidsramme: intraoperativt, efter anæstesi-induktion og efter frigivelse af pneumoperitoneum
|
Complianceforskellen mellem T1 og T7, hvor T1 angiver tidspunktet for induktion til anæstesi og T7 er frigivelsen af pneumoperitoneum-tid.
|
intraoperativt, efter anæstesi-induktion og efter frigivelse af pneumoperitoneum
|
Delta (Δ) overensstemmelse (T1 -T8)
Tidsramme: intraoperativt, efter anæstesi-induktion og efter rekrutteringsmanøvren
|
Complianceforskellen mellem T1 og T8, hvor T8 er tidspunktet for rekrutteringsmanøvren.
|
intraoperativt, efter anæstesi-induktion og efter rekrutteringsmanøvren
|
Delta (Δ) overensstemmelse (T7 -T8)
Tidsramme: intraoperativt, efter frigivelse af pneumoperitoneum og efter rekrutteringsmanøvren
|
Den forskellige overensstemmelse mellem T7 og T8
|
intraoperativt, efter frigivelse af pneumoperitoneum og efter rekrutteringsmanøvren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse (i ml/cmH2O)
Tidsramme: intraoperativ (T1-T8)
|
Compliance af lungerne målt ved følgende tidsrammer: efter anæstesi-induktion (T1), efter dorsal litotomiposition (T2), efter Trendelenburg-position (T3), 10 og 90 minutter efter CO2-insufflation (henholdsvis T4, T5), efter fjernelse af Trendelenburg-position (T6), efter desufflation (T7), 10 minutter efter en alveolær rekrutteringsmanøvre (T8).
|
intraoperativ (T1-T8)
|
Pplateau (i cmH2O)
Tidsramme: intraoperativ (T1-T8)
|
ende-inspiratorisk luftvejstryk målt ved følgende tidsrammer: efter anæstesi-induktion (T1), efter dorsal litotomiposition (T2), efter Trendelenburg-position (T3), 10 og 90 minutter efter CO2-insufflation (henholdsvis T4, T5), efter fjernelse af Trendelenburg-position (T6), efter desufflation (T7), 10 minutter efter en alveolær rekrutteringsmanøvre (T8).
|
intraoperativ (T1-T8)
|
MAP (i mmHg)
Tidsramme: intraoperativ (T1-T8)
|
Gennemsnitligt arterielt tryk målt ved følgende tidsrammer: efter anæstesi-induktion (T1), efter dorsal litotomiposition (T2), efter Trendelenburg-position (T3), 10 og 90 minutter efter CO2-insufflation (henholdsvis T4, T5), efter fjernelse af Trendelenburg position (T6), efter desufflation (T7), 10 minutter efter en alveolær rekrutteringsmanøvre (T8).
|
intraoperativ (T1-T8)
|
Intraoperativ administration af vasoaktive midler
Tidsramme: intraoperativt, efter alveolær rekrutteringsmanøvre
|
Dosis af de vasoaktive midler administreret for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk > 65 mmHg under den alveolære rekrutteringsmanøvre
|
intraoperativt, efter alveolær rekrutteringsmanøvre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 275/27-04-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overholdelse, patient
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Rekrutteringsmanøvre
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig