- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06203665
Herstel van de longcompliantie na laparoscopische gynaecologische chirurgie met behulp van een rekruteringsmanoeuvre
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laatste jaren is laparoscopische chirurgie een veelgebruikte minimaal invasieve techniek die een langdurig verblijf in het ziekenhuis, langdurige operaties, postoperatieve pijn en operatielittekens voorkomt. Laparoscopische chirurgie heeft echter een negatieve invloed op de ademhalingsmechanica vanwege het pneumoperitoneum, de positieveranderingen en het toepassen van positieve drukventilatie. Er is aangetoond dat de toename van de buikdruk als gevolg van het inblazen van kooldioxide en de typische lichaamshouding met het hoofd naar beneden de ademhalingsfunctie aantasten. Toepassing van een door pneumoperitoneum geïnduceerde verhoging van de intra-abdominale druk brengt het middenrif omhoog en resulteert in een compressie van de afhankelijke ventrale longgebieden. Als gevolg hiervan neemt de hoeveelheid atelectase toe. Het inblazen van CO2 verminderde de compliantie van het ademhalingssysteem en verhoogde de piekinspiratoire en gemiddelde luchtwegdruk. Bovendien verminderen veranderingen in de lithotomie en de Trendelenburg-positie tijdens gynaecologische chirurgie de longcompliantie door de locatie van de darminhoud en het middenrif te veranderen. Vooral de Trendelenburg-positie versterkt de effecten van buikdruk via zwaartekracht en ontspanning van het middenrif; daardoor wordt de luchtwegdruk verhoogd en de functionele restcapaciteit verminderd, wat resulteert in verdere veranderingen in het ademhalingssysteem. Daarom evalueerden we het effect van een alveolaire rekruteringsmanoeuvre tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgie door de veranderingen in de longcompliantie te bepalen.
Opzet: Prospectief onderzoek. Setting: Operatiekamer van een ziekenhuis. Patiënten: 31 patiënten met ASA-fysieke status I en II die een gynaecologische laparoscopische operatie zullen ondergaan in de dorsale lithotomiepositie.
Interventies: De operatie zou worden uitgevoerd onder algemene anesthesie volgens de gebruikelijke praktijk met behulp van beschermende longventilatie (Vt= 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, RR om eind-expiratoire CO2 op 35-45 cmH2O te houden en PEEP= 6-8 cm H20) . Een incrementele en decrementele alveolaire rekruteringsmanoeuvre met positieve eind-expiratoire druk zou worden uitgevoerd na het loslaten van het pneumoperitoneum.
Metingen: De ademhalingsmechanica, inclusief dynamische compliantie, werd continu gemeten. Ademhalingsmetingen werden geregistreerd samen met arteriële bloedgassen na inductie (T1), waarbij de patiënt in de dorsale lithotomiepositie (T2) werd geplaatst, 10 en 90 minuten na CO2-inblazing (T3 en T4), onmiddellijk na desufflatie in lithotomie- en liggende positie. (T5 en T6), en 10 minuten na een pulmonale rekruteringsmanoeuvre aan het einde van de operatie (T7).
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oude patiënten
- Er zou een gynaecologische laparoscopische operatie worden uitgevoerd
- Duur van de operatie ruim 90 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve longziekte met FEV1 < 60 van de voorspelde waarde
- Longemfyseem
- BMI > 30
- Hemodynamische instabiliteit tijdens de operatie
- Acute cor pulmonale
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oude patiënten
- Er zou een gynaecologische laparoscopische operatie worden uitgevoerd
- Duur van de operatie ruim 90 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve longziekte met FEV1 < 60 van de voorspelde waarde
- Longemfyseem
- BMI > 30
- Hemodynamische instabiliteit tijdens de operatie
- Acute corpulmonle
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten die deelnamen aan het protocol
Na het vrijkomen van het pneumoperitoneum zal een alveolaire rekruteringsanalyse worden uitgevoerd
|
De operatie zou worden uitgevoerd onder algemene anesthesie volgens de gebruikelijke praktijk met behulp van beschermende longventilatie (Vt= 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, RR om eindexpiratoire CO2 op 35-45 cmH2O te houden en PEEP= 6-8 cm H20).
Een incrementele en decrementele alveolaire rekruteringsmanoeuvre met positieve eind-expiratoire druk zou worden uitgevoerd na het loslaten van het pneumoperitoneum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Delta (Δ) Naleving (T1 -T7)
Tijdsspanne: intraoperatief, na inductie van de anesthesie en na het vrijkomen van pneumoperitoneum
|
Het compliantieverschil tussen T1 en T7, waarbij T1 de tijd van inductie tot anesthesie aangeeft en T7 de vrijgave van pneumoperitoneumtijd.
|
intraoperatief, na inductie van de anesthesie en na het vrijkomen van pneumoperitoneum
|
Delta (Δ) Naleving (T1 -T8)
Tijdsspanne: intraoperatief, na inductie van de anesthesie en na de rekruteringsmanoeuvre
|
Het nalevingsverschil tussen T1 en T8, waarbij T8 het tijdstip van de rekruteringsmanoeuvre is.
|
intraoperatief, na inductie van de anesthesie en na de rekruteringsmanoeuvre
|
Delta (Δ) Naleving (T7 -T8)
Tijdsspanne: intraoperatief, na het loslaten van het pneumoperitoneum en na de rekruteringsmanoeuvre
|
De verschillende compliance tussen T7 en T8
|
intraoperatief, na het loslaten van het pneumoperitoneum en na de rekruteringsmanoeuvre
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving (in ml/cmH2O)
Tijdsspanne: intraoperatief (T1-T8)
|
Compliantie van de longen gemeten op de volgende tijdstippen: na anesthesie-inductie (T1), na dorsale lithotomiepositie (T2), na Trendelenburg-positie (T3), 10 en 90 minuten na CO2-inblazing (respectievelijk T4, T5), na verwijdering van Trendelenburg-positie (T6), na desufflatie (T7), 10 minuten na een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (T8).
|
intraoperatief (T1-T8)
|
Plateau (in cmH2O)
Tijdsspanne: intraoperatief (T1-T8)
|
eindinspiratoire luchtwegdruk gemeten op de volgende tijdstippen: na anesthesie-inductie (T1), na dorsale lithotomiepositie (T2), na Trendelenburg-positie (T3), 10 en 90 minuten na CO2-inblazing (respectievelijk T4, T5), na verwijdering van Trendelenburg-positie (T6), na desufflatie (T7), 10 minuten na een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (T8).
|
intraoperatief (T1-T8)
|
KAART (in mmHg)
Tijdsspanne: intraoperatief (T1-T8)
|
Gemiddelde arteriële druk gemeten op de volgende tijdstippen: na anesthesie-inductie (T1), na dorsale lithotomiepositie (T2), na Trendelenburg-positie (T3), 10 en 90 minuten na CO2-inblazing (respectievelijk T4, T5), na verwijdering van Trendelenburg positie (T6), na desufflatie (T7), 10 minuten na een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (T8).
|
intraoperatief (T1-T8)
|
Intraoperatieve toediening van vasoactieve middelen
Tijdsspanne: intraoperatief, na alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
De dosis vasoactieve stoffen die wordt toegediend om een gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te handhaven tijdens de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
intraoperatief, na alveolaire rekruteringsmanoeuvre
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 275/27-04-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Naleving, patiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Rekruteringsmanoeuvre
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidAcute respiratory distress syndromeFrankrijk
-
Ramos Mejía HospitalWervingAcute respiratory distress syndrome | Werving | COVID-19 LongontstekingArgentinië
-
University of MinnesotaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleVoltooidHemodynamische bewaking | Vloeiende uitdagingFrankrijk
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de Salud... en andere medewerkersVoltooidGoedaardige positionele paroxismale duizeligheidSpanje