Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de longcompliantie na laparoscopische gynaecologische chirurgie met behulp van een rekruteringsmanoeuvre

19 maart 2024 bijgewerkt door: Panagiota Griva
Om de hypothese te onderzoeken dat een alveolaire rekruteringsmanoeuvre na het vrijkomen van pneumoperitoneum de longcompliantie zou herstellen naar de basiswaarden na een laparoscopische gynaecologische operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De laatste jaren is laparoscopische chirurgie een veelgebruikte minimaal invasieve techniek die een langdurig verblijf in het ziekenhuis, langdurige operaties, postoperatieve pijn en operatielittekens voorkomt. Laparoscopische chirurgie heeft echter een negatieve invloed op de ademhalingsmechanica vanwege het pneumoperitoneum, de positieveranderingen en het toepassen van positieve drukventilatie. Er is aangetoond dat de toename van de buikdruk als gevolg van het inblazen van kooldioxide en de typische lichaamshouding met het hoofd naar beneden de ademhalingsfunctie aantasten. Toepassing van een door pneumoperitoneum geïnduceerde verhoging van de intra-abdominale druk brengt het middenrif omhoog en resulteert in een compressie van de afhankelijke ventrale longgebieden. Als gevolg hiervan neemt de hoeveelheid atelectase toe. Het inblazen van CO2 verminderde de compliantie van het ademhalingssysteem en verhoogde de piekinspiratoire en gemiddelde luchtwegdruk. Bovendien verminderen veranderingen in de lithotomie en de Trendelenburg-positie tijdens gynaecologische chirurgie de longcompliantie door de locatie van de darminhoud en het middenrif te veranderen. Vooral de Trendelenburg-positie versterkt de effecten van buikdruk via zwaartekracht en ontspanning van het middenrif; daardoor wordt de luchtwegdruk verhoogd en de functionele restcapaciteit verminderd, wat resulteert in verdere veranderingen in het ademhalingssysteem. Daarom evalueerden we het effect van een alveolaire rekruteringsmanoeuvre tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgie door de veranderingen in de longcompliantie te bepalen.

Opzet: Prospectief onderzoek. Setting: Operatiekamer van een ziekenhuis. Patiënten: 31 patiënten met ASA-fysieke status I en II die een gynaecologische laparoscopische operatie zullen ondergaan in de dorsale lithotomiepositie.

Interventies: De operatie zou worden uitgevoerd onder algemene anesthesie volgens de gebruikelijke praktijk met behulp van beschermende longventilatie (Vt= 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, RR om eind-expiratoire CO2 op 35-45 cmH2O te houden en PEEP= 6-8 cm H20) . Een incrementele en decrementele alveolaire rekruteringsmanoeuvre met positieve eind-expiratoire druk zou worden uitgevoerd na het loslaten van het pneumoperitoneum.

Metingen: De ademhalingsmechanica, inclusief dynamische compliantie, werd continu gemeten. Ademhalingsmetingen werden geregistreerd samen met arteriële bloedgassen na inductie (T1), waarbij de patiënt in de dorsale lithotomiepositie (T2) werd geplaatst, 10 en 90 minuten na CO2-inblazing (T3 en T4), onmiddellijk na desufflatie in lithotomie- en liggende positie. (T5 en T6), en 10 minuten na een pulmonale rekruteringsmanoeuvre aan het einde van de operatie (T7).

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oude patiënten
  • Er zou een gynaecologische laparoscopische operatie worden uitgevoerd
  • Duur van de operatie ruim 90 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte met FEV1 < 60 van de voorspelde waarde
  • Longemfyseem
  • BMI > 30
  • Hemodynamische instabiliteit tijdens de operatie
  • Acute cor pulmonale

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oude patiënten
  • Er zou een gynaecologische laparoscopische operatie worden uitgevoerd
  • Duur van de operatie ruim 90 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte met FEV1 < 60 van de voorspelde waarde
  • Longemfyseem
  • BMI > 30
  • Hemodynamische instabiliteit tijdens de operatie
  • Acute corpulmonle

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die deelnamen aan het protocol
Na het vrijkomen van het pneumoperitoneum zal een alveolaire rekruteringsanalyse worden uitgevoerd
De operatie zou worden uitgevoerd onder algemene anesthesie volgens de gebruikelijke praktijk met behulp van beschermende longventilatie (Vt= 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, RR om eindexpiratoire CO2 op 35-45 cmH2O te houden en PEEP= 6-8 cm H20). Een incrementele en decrementele alveolaire rekruteringsmanoeuvre met positieve eind-expiratoire druk zou worden uitgevoerd na het loslaten van het pneumoperitoneum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta (Δ) Naleving (T1 -T7)
Tijdsspanne: intraoperatief, na inductie van de anesthesie en na het vrijkomen van pneumoperitoneum
Het compliantieverschil tussen T1 en T7, waarbij T1 de tijd van inductie tot anesthesie aangeeft en T7 de vrijgave van pneumoperitoneumtijd.
intraoperatief, na inductie van de anesthesie en na het vrijkomen van pneumoperitoneum
Delta (Δ) Naleving (T1 -T8)
Tijdsspanne: intraoperatief, na inductie van de anesthesie en na de rekruteringsmanoeuvre
Het nalevingsverschil tussen T1 en T8, waarbij T8 het tijdstip van de rekruteringsmanoeuvre is.
intraoperatief, na inductie van de anesthesie en na de rekruteringsmanoeuvre
Delta (Δ) Naleving (T7 -T8)
Tijdsspanne: intraoperatief, na het loslaten van het pneumoperitoneum en na de rekruteringsmanoeuvre
De verschillende compliance tussen T7 en T8
intraoperatief, na het loslaten van het pneumoperitoneum en na de rekruteringsmanoeuvre

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving (in ml/cmH2O)
Tijdsspanne: intraoperatief (T1-T8)
Compliantie van de longen gemeten op de volgende tijdstippen: na anesthesie-inductie (T1), na dorsale lithotomiepositie (T2), na Trendelenburg-positie (T3), 10 en 90 minuten na CO2-inblazing (respectievelijk T4, T5), na verwijdering van Trendelenburg-positie (T6), na desufflatie (T7), 10 minuten na een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (T8).
intraoperatief (T1-T8)
Plateau (in cmH2O)
Tijdsspanne: intraoperatief (T1-T8)
eindinspiratoire luchtwegdruk gemeten op de volgende tijdstippen: na anesthesie-inductie (T1), na dorsale lithotomiepositie (T2), na Trendelenburg-positie (T3), 10 en 90 minuten na CO2-inblazing (respectievelijk T4, T5), na verwijdering van Trendelenburg-positie (T6), na desufflatie (T7), 10 minuten na een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (T8).
intraoperatief (T1-T8)
KAART (in mmHg)
Tijdsspanne: intraoperatief (T1-T8)
Gemiddelde arteriële druk gemeten op de volgende tijdstippen: na anesthesie-inductie (T1), na dorsale lithotomiepositie (T2), na Trendelenburg-positie (T3), 10 en 90 minuten na CO2-inblazing (respectievelijk T4, T5), na verwijdering van Trendelenburg positie (T6), na desufflatie (T7), 10 minuten na een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (T8).
intraoperatief (T1-T8)
Intraoperatieve toediening van vasoactieve middelen
Tijdsspanne: intraoperatief, na alveolaire rekruteringsmanoeuvre
De dosis vasoactieve stoffen die wordt toegediend om een ​​gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te handhaven tijdens de alveolaire rekruteringsmanoeuvre
intraoperatief, na alveolaire rekruteringsmanoeuvre

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 275/27-04-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naleving, patiënt

Klinische onderzoeken op Rekruteringsmanoeuvre

3
Abonneren