Przywrócenie podatności płuc po laparoskopowej operacji ginekologicznej metodą rekrutacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach chirurgia laparoskopowa jest powszechną techniką małoinwazyjną, która pozwala uniknąć długiego pobytu w szpitalu, długotrwałych operacji, bólu pooperacyjnego i blizn pooperacyjnych. Chirurgia laparoskopowa ma jednak negatywny wpływ na mechanikę oddechową ze względu na odmę otrzewnową, zmiany pozycji i stosowanie wentylacji dodatnim ciśnieniem. Wykazano, że wzrost ciśnienia w jamie brzusznej w wyniku wdychania dwutlenku węgla i typowa pozycja ciała z głową w dół upośledza czynność oddechową. Zastosowanie podwyższenia ciśnienia w jamie brzusznej wywołanego odmą otrzewnową powoduje uniesienie przepony i powoduje ucisk zależnych brzusznych obszarów płuc. W konsekwencji zwiększa się ilość niedodmy. Wdychanie CO2 zmniejszało podatność układu oddechowego oraz zwiększało szczytowe i średnie ciśnienie wdechowe. Dodatkowo zmiany pozycji litotomii i Trendelenburga podczas operacji ginekologicznych zmniejszają podatność płuc poprzez zmianę położenia treści jelitowej i przepony. Zwłaszcza pozycja Trendelenburga nasila działanie ciśnienia w jamie brzusznej poprzez grawitację i rozluźnienie przepony; tym samym zwiększając ciśnienie w drogach oddechowych i zmniejszając funkcjonalną pojemność zalegającą, co skutkuje dalszymi zmianami w układzie oddechowym. Dlatego oceniliśmy wpływ manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych podczas ginekologicznej operacji laparoskopowej, określając zmiany podatności płuc.
Projekt: Badanie prospektywne. Miejsce akcji: Sala operacyjna szpitala. Pacjenci: 31 pacjentek w I i II stanie fizycznym według ASA, zakwalifikowanych do zabiegu ginekologicznego laparoskopowego w pozycji litotomii grzbietowej.
Interwencje: Operację przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z powszechną praktyką, stosując ochronną wentylację płuc (Vt= 6 ml/kg idealnej masy ciała, RR w celu utrzymania końcowo-wydechowego CO2 35-45 cmH2O i PEEP= 6-8 cm H2O) . Po uwolnieniu odmy otrzewnowej wykonuje się przyrostowy i malejący manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym.
Pomiary: Mechanikę oddechową, w tym podatność dynamiczną, mierzono w sposób ciągły. Pomiary oddechowe rejestrowano łącznie z gazometrią krwi tętniczej po indukcji (T1), ułożenia pacjenta w pozycji litotomii grzbietowej (T2), 10 i 90 minut po insuflacji CO2 (T3 i T4), bezpośrednio po desuflacji w pozycji litotomijnej oraz na plecach (T5 i T6) oraz 10 minut po manewrze rekrutacji płucnej na zakończenie operacji (T7).
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Zostanie wykonana laparoskopowa operacja ginekologiczna
- Czas trwania zabiegu powyżej 90 minut
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc z FEV1 < 60 wartości przewidywanej
- Rozedma płuc
- BMI > 30
- Niestabilność hemodynamiczna podczas operacji
- Ostre serce płucne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Zostanie wykonana laparoskopowa operacja ginekologiczna
- Czas trwania zabiegu powyżej 90 minut
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc z FEV1 < 60 wartości przewidywanej
- Rozedma płuc
- BMI > 30
- Niestabilność hemodynamiczna podczas operacji
- Ostre serce płucne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci włączeni do protokołu
Nazwa rekrutacji pęcherzykowej zostanie przeprowadzona po uwolnieniu odmy otrzewnowej
|
Operację przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z powszechną praktyką, stosując ochronną wentylację płuc (Vt= 6 ml/kg idealnej masy ciała, RR w celu utrzymania końcowo-wydechowego CO2 35-45 cmH2O i PEEP= 6-8 cm H2O).
Po uwolnieniu odmy otrzewnowej wykonuje się przyrostowy i malejący manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność delta (Δ) (T1–T7)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, po wprowadzeniu do znieczulenia i po ustąpieniu odmy otrzewnowej
|
Różnica podatności pomiędzy T1 i T7, gdzie T1 oznacza czas wprowadzenia do znieczulenia, a T7 to czas uwolnienia odmy otrzewnowej.
|
śródoperacyjnie, po wprowadzeniu do znieczulenia i po ustąpieniu odmy otrzewnowej
|
|
Zgodność Delta (Δ) (T1–T8)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, po indukcji znieczulenia i po manewrze rekrutacyjnym
|
Różnica zgodności pomiędzy T1 i T8, gdzie T8 to czas manewru rekrutacyjnego.
|
śródoperacyjnie, po indukcji znieczulenia i po manewrze rekrutacyjnym
|
|
Zgodność Delta (Δ) (T7 -T8)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, po uwolnieniu odmy otrzewnowej i po manewrze rekrutacyjnym
|
Różna zgodność pomiędzy T7 i T8
|
śródoperacyjnie, po uwolnieniu odmy otrzewnowej i po manewrze rekrutacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność (w ml/cmH2O)
Ramy czasowe: śródoperacyjne (T1-T8)
|
Podatność płuc mierzona w następujących przedziałach czasowych: po indukcji znieczulenia (T1), po litotomii grzbietowej (T2), po pozycji Trendelenburga (T3), 10 i 90 minut po insuflacji CO2 (odpowiednio T4, T5), po usunięciu Pozycja Trendelenburga (T6), po desuflacji (T7), 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych (T8).
|
śródoperacyjne (T1-T8)
|
|
Pplateau (w cmH2O)
Ramy czasowe: śródoperacyjne (T1-T8)
|
ciśnienie końcowo-wdechowe mierzone w następujących przedziałach czasowych: po indukcji znieczulenia (T1), po pozycji litotomii grzbietowej (T2), po pozycji Trendelenburga (T3), 10 i 90 minut po insuflacji CO2 (odpowiednio T4, T5), po usunięciu pozycji Trendelenburga (T6), po desuflacji (T7), 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzykowej (T8).
|
śródoperacyjne (T1-T8)
|
|
MAPA (w mmHg)
Ramy czasowe: śródoperacyjne (T1-T8)
|
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone w następujących przedziałach czasowych: po indukcji znieczulenia (T1), po pozycji litotomii grzbietowej (T2), po pozycji Trendelenburga (T3), 10 i 90 minut po wdmuchaniu CO2 (odpowiednio T4, T5), po usunięciu Trendelenburga pozycja (T6), po desuflacji (T7), 10 minut po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych (T8).
|
śródoperacyjne (T1-T8)
|
|
Śródoperacyjne podanie środków wazoaktywnych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
Dawka środków wazoaktywnych podana w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg podczas manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
śródoperacyjnie, po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 275/27-04-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .