- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06203665
Восстановление легочной податливости после лапароскопических гинекологических операций методом рекрутмента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы лапароскопическая хирургия является распространенным малоинвазивным методом, позволяющим избежать длительного пребывания в стационаре, длительных операций, послеоперационных болей, операционных рубцов. Однако лапароскопическая операция оказывает негативное влияние на механику дыхания из-за наложения пневмоперитонеума, изменения положения и применения вентиляции с положительным давлением. Было показано, что повышение внутрибрюшного давления в результате инсуфляции углекислого газа и типичного положения тела головой вниз ухудшает дыхательную функцию. Применение пневмоперитонеума, вызывающего повышение внутрибрюшного давления, поднимает диафрагму и приводит к сдавлению зависимых вентральных отделов легких. Как следствие, увеличивается количество ателектазов. Инсуфляция CO2 снижает податливость дыхательной системы и увеличивает пиковое давление на вдохе и среднее давление в дыхательных путях. Кроме того, изменения литотомии и положения Тренделенбурга во время гинекологической операции снижают податливость легких за счет изменения расположения кишечного содержимого и диафрагмы. В частности, положение Тренделенбурга усиливает действие брюшного давления за счет силы тяжести и расслабления диафрагмы; тем самым повышается давление в дыхательных путях и снижается функциональная остаточная емкость, что приводит к дальнейшим изменениям в дыхательной системе. Поэтому мы оценили эффект альвеолярного рекрутмента во время гинекологической лапароскопической операции, определив изменения в податливости легких.
Дизайн: Проспективное исследование. Место действия: операционная больницы. Пациенты: 31 пациентка с физическим статусом I и II по ASA, которым запланирована гинекологическая лапароскопическая операция в положении дорсальной литотомии.
Вмешательства: Операция будет проводиться под общей анестезией в соответствии с общепринятой практикой с использованием защитной вентиляции легких (Vt = 6 мл/кг идеальной массы тела, RR для поддержания CO2 в конце выдоха на уровне 35–45 см H2O и PEEP = 6–8 см H2O). . После снятия пневмоперитонеума будет выполнен пошаговый маневр альвеолярного рекрутмента с положительным давлением в конце выдоха.
Измерения: Механику дыхания, включая динамическую податливость, измеряли непрерывно. Респираторные показатели регистрировали вместе с газовым составом артериальной крови после индукции (Т1), в дорсальном литотомическом положении (Т2), через 10 и 90 минут после инсуффляции СО2 (Т3 и Т4), сразу после десуффляции в литотомическом и лежачем положении. (Т5 и Т6) и через 10 минут после маневра рекрутирования легких по завершении операции (Т7).
Критерии включения:
- пациенты >18 лет
- Будет проведена гинекологическая лапароскопическая операция.
- Продолжительность операции более 90 минут.
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких с ОФВ1 <60 от прогнозируемого значения
- Эмфизема легких
- ИМТ > 30
- Гемодинамическая нестабильность во время операции
- Острое легочное сердце
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11528
- General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты >18 лет
- Будет проведена гинекологическая лапароскопическая операция.
- Продолжительность операции более 90 минут.
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких с ОФВ1 <60 от прогнозируемого значения
- Эмфизема легких
- ИМТ > 30
- Гемодинамическая нестабильность во время операции
- Острое легочное сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты, включенные в протокол
Название альвеолярного рекрутмента будет выполнено после снятия пневмоперитонеума.
|
Операция будет проводиться под общей анестезией в соответствии с общепринятой практикой с использованием защитной вентиляции легких (Vt = 6 мл/кг идеальной массы тела, RR для поддержания CO2 в конце выдоха на уровне 35–45 см H2O и PEEP = 6–8 см H2O).
После снятия пневмоперитонеума будет выполнен пошаговый маневр альвеолярного рекрутмента с положительным давлением в конце выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соответствие Дельта (Δ) (T1-T7)
Временное ограничение: интраоперационно, после индукции анестезии и после снятия пневмоперитонеума
|
Разница податливости между Т1 и Т7, где Т1 обозначает время индукции анестезии, а Т7 — время высвобождения пневмоперитонеума.
|
интраоперационно, после индукции анестезии и после снятия пневмоперитонеума
|
Соответствие Дельта (Δ) (T1-T8)
Временное ограничение: интраоперационно, после индукции анестезии и после маневра рекрутмента
|
Разница податливости между Т1 и Т8, где Т8 — время маневра рекрутирования.
|
интраоперационно, после индукции анестезии и после маневра рекрутмента
|
Соответствие Дельта (Δ) (T7–T8)
Временное ограничение: интраоперационно, после снятия пневмоперитонеума и после маневра рекрутмента
|
Различное соответствие между T7 и T8
|
интраоперационно, после снятия пневмоперитонеума и после маневра рекрутмента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соответствие (в мл/смH2O)
Временное ограничение: интраоперационно (Т1-Т8)
|
Податливость легких измеряли в следующие сроки: после индукции анестезии (Т1), после положения дорсальной литотомии (Т2), после положения Тренделенбурга (Т3), через 10 и 90 минут после инсуфляции CO2 (Т4, Т5 соответственно), после удаления Положение Тренделенбурга (Т6), после десуффляции (Т7), через 10 минут после маневра рекрутирования альвеол (Т8).
|
интраоперационно (Т1-Т8)
|
Pплато (в смH2O)
Временное ограничение: интраоперационно (Т1-Т8)
|
Давление в дыхательных путях в конце вдоха измеряли в следующие сроки: после индукции анестезии (Т1), после положения дорсальной литотомии (Т2), после положения Тренделенбурга (Т3), через 10 и 90 минут после инсуффляции CO2 (Т4, Т5 соответственно), после удаления положения Тренделенбурга (Т6), после десуффляции (Т7), через 10 минут после маневра рекрутирования альвеол (Т8).
|
интраоперационно (Т1-Т8)
|
САД (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: интраоперационно (Т1-Т8)
|
Среднее артериальное давление, измеренное в следующие сроки: после индукции анестезии (Т1), после положения дорсальной литотомии (Т2), после положения Тренделенбурга (Т3), через 10 и 90 минут после инсуффляции CO2 (Т4, Т5 соответственно), после удаления Тренделенбурга. положение (Т6), после десуффляции (Т7), через 10 минут после маневра рекрутирования альвеол (Т8).
|
интраоперационно (Т1-Т8)
|
Интраоперационное введение вазоактивных средств
Временное ограничение: интраоперационно, после маневра рекрутирования альвеол
|
Доза вазоактивных препаратов, вводимая для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт. ст. во время маневра рекрутирования альвеол.
|
интраоперационно, после маневра рекрутирования альвеол
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 275/27-04-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рекрутинговый маневр
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдромФранция