- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06203665
Restauración de la distensibilidad pulmonar después de una cirugía ginecológica laparoscópica mediante una maniobra de reclutamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la cirugía laparoscópica es una técnica mínimamente invasiva común que garantiza evitar estancias hospitalarias prolongadas, cirugías de larga duración, dolor posoperatorio y cicatrices de operaciones. Sin embargo, la cirugía laparoscópica tiene un impacto negativo en la mecánica respiratoria debido al neumoperitoneo, los cambios de posición y la aplicación de ventilación con presión positiva. Se ha demostrado que el aumento de la presión abdominal como resultado de la insuflación de dióxido de carbono y la típica posición del cuerpo con la cabeza hacia abajo perjudican la función respiratoria. La aplicación de una elevación de la presión intraabdominal inducida por el neumoperitoneo eleva el diafragma y produce una compresión de las regiones pulmonares ventrales dependientes. Como consecuencia, aumenta la cantidad de atelectasia. La insuflación de CO2 redujo la distensibilidad del sistema respiratorio y aumentó la presión inspiratoria máxima y la presión media de las vías respiratorias. Además, los cambios en la litotomía y la posición de Trendelenburg durante la cirugía ginecológica reducen la distensibilidad pulmonar al alterar la ubicación del contenido intestinal y el diafragma. Especialmente la posición de Trendelenburg potencia los efectos de la presión abdominal a través de la gravedad y la relajación del diafragma; de este modo, aumenta la presión de las vías respiratorias y reduce la capacidad residual funcional, lo que resulta en cambios adicionales en el sistema respiratorio. Por lo tanto, evaluamos el efecto de una maniobra de reclutamiento alveolar durante la cirugía laparoscópica ginecológica determinando los cambios en la distensibilidad pulmonar.
Diseño: Estudio prospectivo. Lugar: Quirófano de un hospital. Pacientes: 31 pacientes con estado físico ASA I y II programadas para cirugía laparoscópica ginecológica en posición de litotomía dorsal.
Intervenciones: La cirugía se realizaría bajo anestesia general según la práctica común utilizando ventilación pulmonar protectora (Vt= 6 ml/Kg de peso corporal ideal, RR para mantener el CO2 al final de la espiración 35-45 cmH2O y PEEP= 6-8 cm H20) . Se realizaría una maniobra de reclutamiento alveolar de presión positiva al final de la espiración incremental y decremental después de la liberación del neumoperitoneo.
Mediciones: La mecánica respiratoria, incluida la distensibilidad dinámica, se midió continuamente. Las medidas respiratorias se registraron junto con los gases en sangre arterial después de la inducción (T1), con el paciente colocado en posición de litotomía dorsal (T2), 10 y 90 minutos después de la insuflación de CO2 (T3 y T4), inmediatamente después de la desinflación en posición de litotomía y en decúbito supino. (T5 y T6), y 10 minutos después de una maniobra de reclutamiento pulmonar al finalizar la cirugía (T7).
Criterios de inclusión:
- >Pacientes de 18 años
- Se realizaría una cirugía laparoscópica ginecológica.
- Duración de la cirugía más de 90 minutos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con FEV1 <60 del valor previsto
- Enfisema pulmonar
- IMC > 30
- Inestabilidad hemodinámica durante la operación.
- Cor pulmonar agudo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >Pacientes de 18 años
- Se realizaría una cirugía laparoscópica ginecológica.
- Duración de la cirugía más de 90 minutos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con FEV1 <60 del valor previsto
- Enfisema pulmonar
- IMC > 30
- Inestabilidad hemodinámica durante la operación.
- Cor pulmonar agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes inscritos en el protocolo.
Se realizará una prueba de reclutamiento alveolar después de la liberación del neumoperitoneo.
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La cirugía se realizaría bajo anestesia general según la práctica común utilizando ventilación pulmonar protectora (Vt= 6 ml/Kg de peso corporal ideal, RR para mantener el CO2 al final de la espiración 35-45 cmH2O y PEEP= 6-8 cm H20).
Se realizaría una maniobra de reclutamiento alveolar de presión positiva al final de la espiración incremental y decremental después de la liberación del neumoperitoneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento delta (Δ) (T1 -T7)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, después de la inducción de la anestesia y después de la liberación del neumoperitoneo
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La diferencia de cumplimiento entre T1 y T7, donde T1 denota el tiempo de inducción a la anestesia y T7 es el tiempo de liberación del neumoperitoneo.
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intraoperatorio, después de la inducción de la anestesia y después de la liberación del neumoperitoneo
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Cumplimiento delta (Δ) (T1 -T8)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, después de la inducción de la anestesia y después de la maniobra de reclutamiento
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La diferencia de cumplimiento entre T1 y T8, donde T8 es el momento de la maniobra de reclutamiento.
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intraoperatorio, después de la inducción de la anestesia y después de la maniobra de reclutamiento
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Cumplimiento delta (Δ) (T7 -T8)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, después de la liberación del neumoperitoneo y después de la maniobra de reclutamiento
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El diferente cumplimiento entre T7 y T8
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intraoperatorio, después de la liberación del neumoperitoneo y después de la maniobra de reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento (en ml/cmH2O)
Periodo de tiempo: intraoperatorio (T1-T8)
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La distensibilidad de los pulmones se midió en los siguientes períodos de tiempo: después de la inducción de la anestesia (T1), después de la posición de litotomía dorsal (T2), después de la posición de Trendelenburg (T3), 10 y 90 minutos después de la insuflación de CO2 (T4, T5 respectivamente), después de la extracción de Posición de Trendelenburg (T6), tras desinflación (T7), 10 minutos después de una maniobra de reclutamiento alveolar (T8).
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intraoperatorio (T1-T8)
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Pmeseta (en cmH2O)
Periodo de tiempo: intraoperatorio (T1-T8)
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presión de las vías respiratorias al final de la inspiración medida en los siguientes períodos de tiempo: después de la inducción de la anestesia (T1), después de la posición de litotomía dorsal (T2), después de la posición de Trendelenburg (T3), 10 y 90 minutos después de la insuflación de CO2 (T4, T5 respectivamente), después de la extracción de la posición de Trendelenburg (T6), después de la desinflación (T7), 10 minutos después de una maniobra de reclutamiento alveolar (T8).
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intraoperatorio (T1-T8)
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PAM (en mmHg)
Periodo de tiempo: intraoperatorio (T1-T8)
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Presión arterial media medida en los siguientes períodos de tiempo: después de la inducción de la anestesia (T1), después de la posición de litotomía dorsal (T2), después de la posición de Trendelenburg (T3), 10 y 90 minutos después de la insuflación de CO2 (T4, T5 respectivamente), después de la eliminación de Trendelenburg posición (T6), después de la desinflación (T7), 10 minutos después de una maniobra de reclutamiento alveolar (T8).
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intraoperatorio (T1-T8)
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Administración intraoperatoria de agentes vasoactivos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio, después de la maniobra de reclutamiento alveolar
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La dosis de los agentes vasoactivos administrada para mantener una presión arterial media > 65 mmHg durante la maniobra de reclutamiento alveolar.
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intraoperatorio, después de la maniobra de reclutamiento alveolar
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 275/27-04-2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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