- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06203665
Restauração da complacência pulmonar após cirurgia ginecológica laparoscópica usando uma manobra de recrutamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a cirurgia laparoscópica é uma técnica minimamente invasiva comum que garante evitar internação hospitalar prolongada, cirurgia de longa duração, dor pós-operatória e cicatrizes de operação. Porém, a cirurgia laparoscópica tem impacto negativo na mecânica respiratória devido ao pneumoperitônio, às mudanças de posição e ao uso de ventilação com pressão positiva. Demonstrou-se que o aumento da pressão abdominal como resultado da insuflação de dióxido de carbono e a posição típica do corpo de cabeça para baixo prejudicam a função respiratória. A aplicação de uma elevação da pressão intraabdominal induzida por pneumoperitônio eleva o diafragma e resulta em uma compressão das regiões pulmonares ventrais dependentes. Como consequência, a quantidade de atelectasia aumenta. A insuflação de CO2 reduziu a complacência do sistema respiratório e aumentou as pressões inspiratórias e médias de pico nas vias aéreas. Além disso, alterações na litotomia e na posição de Trendelenburg durante a cirurgia ginecológica reduzem a complacência pulmonar, alterando a localização do conteúdo intestinal e do diafragma. Especialmente a posição de Trendelenburg potencializa os efeitos da pressão abdominal através da gravidade e do relaxamento do diafragma; aumentando assim a pressão nas vias aéreas e reduzindo a capacidade residual funcional, o que resulta em novas alterações no sistema respiratório. Portanto, avaliamos o efeito de uma manobra de recrutamento alveolar durante a cirurgia laparoscópica ginecológica, determinando as alterações na complacência pulmonar.
Desenho: Estudo prospectivo. Local: Sala cirúrgica de um hospital. Pacientes: 31 pacientes com estado físico ASA I e II agendadas para cirurgia ginecológica laparoscópica em posição de litotomia dorsal.
Intervenções: A cirurgia seria realizada sob anestesia geral de acordo com a prática comum, utilizando ventilação pulmonar protetora (Vt= 6 ml /Kg de peso corporal ideal, FR para manter CO2 expiratório final 35-45 cmH2O e PEEP= 6- 8 cm H20) . Uma manobra de recrutamento alveolar com pressão expiratória final positiva incremental e decremental seria realizada após a liberação do pneumoperitônio.
Medições: A mecânica respiratória, incluindo a complacência dinâmica, foi medida continuamente. As medidas respiratórias foram registradas juntamente com a gasometria arterial após a indução (T1), com o paciente colocado em posição de litotomia dorsal (T2), 10 e 90 minutos após a insuflação de CO2 (T3 e T4), imediatamente após a dessuflação nas posições de litotomia e supina. (T5 e T6) e 10 minutos após manobra de recrutamento pulmonar no final da cirurgia (T7).
Critério de inclusão:
- > pacientes com 18 anos de idade
- Uma cirurgia laparoscópica ginecológica seria realizada
- Duração da cirurgia superior a 90 minutos
Critério de exclusão:
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com VEF1 < 60 do valor previsto
- Enfisema Pulmonar
- IMC > 30
- Instabilidade hemodinâmica durante a operação
- Cor pulmonale agudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11528
- General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > pacientes com 18 anos de idade
- Uma cirurgia laparoscópica ginecológica seria realizada
- Duração da cirurgia superior a 90 minutos
Critério de exclusão:
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com VEF1 < 60 do valor previsto
- Enfisema Pulmonar
- IMC > 30
- Instabilidade hemodinâmica durante a operação
- Cor pulmonar agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes inscritos no protocolo
Um nome de recrutamento alveolar será realizado após a liberação do pneumoperitônio
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A cirurgia seria realizada sob anestesia geral de acordo com a prática comum, utilizando ventilação pulmonar protetora (Vt= 6 ml/Kg de peso corporal ideal, FR para manter CO2 expiratório final 35-45 cmH2O e PEEP= 6-8 cmH20).
Uma manobra de recrutamento alveolar com pressão expiratória final positiva incremental e decremental seria realizada após a liberação do pneumoperitônio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade Delta (Δ) (T1 -T7)
Prazo: intraoperatório, após indução anestésica e após liberação do pneumoperitônio
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A diferença de complacência entre T1 e T7, onde T1 denota o tempo de indução à anestesia e T7 é o tempo de liberação do pneumoperitônio.
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intraoperatório, após indução anestésica e após liberação do pneumoperitônio
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Conformidade Delta (Δ) (T1 -T8)
Prazo: intraoperatório, após indução anestésica e após manobra de recrutamento
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A diferença de complacência entre T1 e T8, onde T8 é o momento da manobra de recrutamento.
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intraoperatório, após indução anestésica e após manobra de recrutamento
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Conformidade Delta (Δ) (T7 -T8)
Prazo: intraoperatório, após liberação do pneumoperitônio e após manobra de recrutamento
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A diferente conformidade entre T7 e T8
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intraoperatório, após liberação do pneumoperitônio e após manobra de recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade (em mL/cmH2O)
Prazo: intraoperatório (T1-T8)
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Complacência dos pulmões medida nos seguintes intervalos de tempo: após indução anestésica (T1), após posição de litotomia dorsal (T2), após posição de Trendelenburg (T3), 10 e 90 minutos após insuflação de CO2 (T4, T5 respectivamente), após remoção de Posição de Trendelenburg (T6), após dessuflação (T7), 10 minutos após manobra de recrutamento alveolar (T8).
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intraoperatório (T1-T8)
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Pplatô (em cmH2O)
Prazo: intraoperatório (T1-T8)
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pressão inspiratória final das vias aéreas medida nos seguintes intervalos de tempo: após a indução anestésica (T1), após posição de litotomia dorsal (T2), após posição de Trendelenburg (T3), 10 e 90 minutos após a insuflação de CO2 (T4, T5 respectivamente), após remoção posição de Trendelenburg (T6), após dessuflação (T7), 10 minutos após manobra de recrutamento alveolar (T8).
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intraoperatório (T1-T8)
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PAM (em mmHg)
Prazo: intraoperatório (T1-T8)
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Pressão Arterial Média medida nos seguintes intervalos de tempo: após indução anestésica (T1), após posição de litotomia dorsal (T2), após posição de Trendelenburg (T3), 10 e 90 minutos após insuflação de CO2 (T4, T5 respectivamente), após remoção de Trendelenburg posição (T6), após dessuflação (T7), 10 minutos após manobra de recrutamento alveolar (T8).
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intraoperatório (T1-T8)
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Administração intraoperatória de agentes vasoativos
Prazo: intraoperatório, após manobra de recrutamento alveolar
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A dose dos agentes vasoativos administrada para manter a Pressão Arterial Média > 65mmHg durante a manobra de recrutamento alveolar
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intraoperatório, após manobra de recrutamento alveolar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 275/27-04-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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