- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06204146
Vliv masáže na růst a stres a stres, Ústav ošetřovatelství,
11. ledna 2024 aktualizováno: EMİNE SARIKAMIŞ KALE
Vliv masáže aplikované na předčasně narozené děti na růst a stres
Cílem této práce je experimentálně prozkoumat vliv masáže aplikované u předčasně narozených dětí na růst a stres.
Zatímco populaci výzkumu tvoří předčasně narozené děti na novorozenecké jednotce intenzivní péče nemocnice Medicalpark Batman v období od ledna 2018 do února 2019, vzorek tvoří 60 předčasně narozených dětí vhodných pro kritéria zařazení.
Údaje z výzkumu byly shromážděny pomocí Informačního formuláře pro předčasně narozené kojence, Formuláře pro předčasné sledování a Škály stresu novorozenců.
Zatímco kojencům v experimentální skupině byla masáž aplikována třikrát denně po dobu 10 dnů, kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče.
Hmotnost, délka a obvod hlavy kojenců v experimentální i kontrolní skupině byly výzkumníkem měřeny 1., 5. a 10. den.
Pro vyhodnocení úrovně stesnosti masírovaných kojenců byly pořízeny kamerové záznamy kojenců 15 minut před a po masáži 1., 5. a 10. den.
Kamerové záznamy kojenců v kontrolní skupině byly také pořízeny současně s těmi v experimentální skupině.
Byly sledovány kamerové záznamy a míra stresu kojenců byla hodnocena dvěma pozorovateli nevidomými k výzkumu.
Analýzy dat byly provedeny pomocí in-class Correlation, Frequency, Levene, Two-Way ANOVA for Mixed Measured, Repeated ANOVA tests
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této práce je experimentálně prozkoumat vliv masáže aplikované u předčasně narozených dětí na růst a stres
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Batman, Merkez, Krocan, 72000
- Emine Sarıkamış Kale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk při narození pod 36 týdnů + 6 dní, Tělesná hmotnost nad 1000 g, Nemají žádná onemocnění ani vrozené vady, Miminka, která mají povolenou masáž neonatologem JIP, byla stanovena jako .
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: masáž
masáž byla aplikována kojencům v experimentální skupině třikrát denně po dobu 10 dnů,
|
úroveň stresu a předčasný růst
|
Žádný zásah: řízení
kontrolní skupině se dostalo obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: 10 dní
|
fyziologický parametr je sledován první den a deset dní hmotnost dítěte
|
10 dní
|
délka
Časové okno: 10 dní
|
fyziologická, je sledována první den a deset dní délka miminka
|
10 dní
|
obvod hlavy
Časové okno: 10 dní
|
fyziologický parametr je sledován první den a deset dní obvod hlavičky dítěte
|
10 dní
|
stupnice stresu novorozenců
Časové okno: 10 dní
|
je to hodnotící nástroj vyvinutý pro hodnocení úrovně stresu novorozence.
0-2 body za každou položku min. max. 16 bodů za každou subškálu
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: emine sarıkamış kale, MSc, Hasan Kalyoncu University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .