- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06214104
Metoda akupresurní terapie a vliv polohy krve z paty na bolest a fyziologické parametry
Metoda akupresurní terapie aplikovaná při odběru krve z paty novorozence a vliv polohy plodu na bolest a fyziologické parametry
Přehled studie
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) pokrývá novorozenecké období prvních 28 dní života od narození. Zdravý novorozenec; Jde o miminko narozené mezi 38-40 týdnem těhotenství v děloze, které po porodu pláče, snadno se adaptuje na okolní svět a nemá fyziologické, patologické ani neurologické problémy (Deniz, 2023). Je důležité odhalit některá onemocnění, která mohou být diagnostikována brzy v novorozeneckém období, aby dítě mohlo mít zdravý pozdější život (Perry, 2018). Tyto nemoci; fenylketonurie (PKU), kongenitální hypotyreóza (CH), nedostatek biotinidázy (BE), cystická fibróza (CF), kongenitální adrenální hyperplazie a spinální svalová atrofie (SMA) (TC Ministerstvo zdravotnictví). Když jsou tato onemocnění diagnostikována včas, poškození, které se může u novorozence objevit, lze snížit nebo odstranit nezbytnou léčbou a preventivními opatřeními (İçke, 2017). Screeningy se provádějí jako opatření veřejného zdraví po celém světě i u nás k odhalení těchto onemocnění pro včasnou diagnostiku v novorozeneckém období (TC Ministerstvo zdravotnictví). Většinu těchto onemocnění, určených odběrem krve z paty a laboratorními vyšetřeními, lze detekovat během prvních dvou týdnů (Bayrak a Ünsal, 2021). Nejvhodnější doba pro odběr krve je mezi 36. a 72. hodinou po porodu. Kromě toho je upřednostňováno, aby se dítě krmilo po dobu 48 hodin, aby bylo možné provádět skenování (Ovalı, 2019; Bayrak a Ünsal, 2022). Odběr krve z paty je pro novorozence bolestivý zákrok. V minulosti se přijímalo, že novorozenci necítili bolest a nepamatovali si prožitky bolesti, protože byli biologicky nezralí. V posledních letech však byly studie v této oblasti prováděny ve 20-24 týdnech života plodu. Bylo prokázáno, že pacient má schopnost reagovat na bolest počínaje týdnem (Inmakulada et al, 2023). Vnímání bolesti je ovlivněno věkem, vývojovou úrovní, kognitivními a komunikačními schopnostmi miminek a dětí a také předchozími zkušenostmi a přesvědčením o bolesti (Varela, 2014;). Uvádí se také, že bolestivé podněty dlouhodobě mění vnímání bolesti, zvyšují syndromy chronické bolesti a somatické potíže a v budoucnu způsobují poruchy učení, problémy s chováním a deficit pozornosti v důsledku opakující se bolesti (Akcan.2017; Eroğlu, 2018; Kahraman, 2020; Glenzel, 2023). . V souladu s těmito informacemi se v literatuře začal přikládat význam zvládání bolesti novorozenců a byly vyvinuty škály, které bolest detekují (Bucsea 2019; Karakoç a Aydın 2022; Glenzel, 2023; Je pozoruhodné, že existuje více farmakologické metody ke snížení bolesti u novorozenců. Farmakologické aplikace u novorozenců však mají vedlejší účinky a novorozence V literárních studiích bylo prokázáno, že bude mít na pacienta negativní vliv (Akcan, Polat, 2017). Z tohoto důvodu se pro zvládání neonatální bolesti více doporučují integrativní léčebné metody, které jsou dnes široce používány (Guney, 2017). Protože tyto metody jsou neinvazivní a nezpůsobují žádné vedlejší účinky. Jeho použití je více podporováno. Když se podíváme na literaturu, integrační metody používané při odběru krve z paty zahrnují kojení, polohu plodu, zavinování, podávání dudlíku, orální glukózu, akupresuru, reflexní terapii nohou, péči o klokana, pach mateřského mléka, hlas matky a otce, srdeční ozvy matky, hudbu , bílý šum, Existuje mnoho metod, jako je vůně plodové vody, vůně levandule (Aygül.2023; Memiş, 2023; Atal, 2019; Kale, 2019; Şafak, 2021; Tuncay, 2020; Deniz, 2019; Oğul, 2018; Avçin, 2017). Existují studie, které uvádějí, že tyto metody mají různé účinky na bolest u novorozenců (Glenzel, 2023; Karakoç, 2022; Ceylan, 2017).
Bylo hlášeno, že aplikace akupresury snižuje bolest a úzkost u novorozenců, zejména díky invazivním intervenčním postupům (Deniz, 2019). Akupresura odhaluje samoléčebný mechanismus těla prováděním biochemických změn v těle. Akupresura ovlivňuje mechanismus bolesti působením tlaku na akupunkturní body (Özkan a Balcı, 2018). Při zkoumání studií v literatuře se uvádí, že akupresura aplikovaná při odběru krve paty snižuje skóre bolesti u novorozenců (Deniz, 2019). Další nefarmakologickou metodou používanou ke snížení bolesti je poloha plodu. Poloha plodu; Je to podforma metody vnášení dítěte do hnízda a je to proces udržování horních a dolních končetin dítěte ve flexi rukou a umístění těla do uzavřené polohy blízko středové linie. Uvádí se, že tato metoda aktivuje regulační systémy miminek poskytováním tepelné a hmatové stimulace, blokuje bolestivé podněty z vnějšího prostředí a snižuje bolest pociťovanou miminkem (Avçin, 2015; Kemer a İşler, 2020). Ve studii byl zkoumán vliv polohy plodu při odběru krve z paty na bolest, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem a bylo hlášeno, že průměrné skóre bolesti u dětí v poloze plodu bylo nižší (Kale, 2018). Je důležité, aby v léčbě novorozenecké bolesti sestry, které jsou v přímém kontaktu s miminky, využívaly integrované metody, které nebudou mít negativní dopad na budoucí zdraví miminek, které právě začaly žít, z hlediska jejich snadnosti použitelnosti. Navíc, uvážíme-li, že snížením bolesti novorozenců se zvýší jejich komfort, bude větší bonding matka-dítě, zvýší se adaptace novorozence na vnější svět a pozitivně se ovlivní smyslový nervový vývoj. Je to důležité pro tvarování. Při zkoumání literatury nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv metody akupresurní terapie aplikované při odběru krve paty novorozenců a vliv polohy plodu na bolest dohromady. V souladu s tím se naše studie zaměřila na zkoumání účinků těchto dvou důležitých metod na bolest a fyziologické parametry u novorozenců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gizem Oran Duzenli, 1
- Telefonní číslo: 05338874421
- E-mail: gizem.duzenli@emu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gizem Oran Düzenli, 1
- Telefonní číslo: 05338874421
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr, 90
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- týden narození 38-40,
- Během prvních patnácti dnů po porodu
- porodní váha je 2500-4000 gramů,
- jehož celkový stav je stabilní,
- Je s matkou a je gramotný,
- Matky a novorozenci, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Při potřebě podpory kyslíku,
- Krmení orogastrickou sondou,
- Při potřebě parenterální výživy,
- Podstupují analgetickou léčbu,
- s fyzickými, metabolickými a genetickými chorobami,
- Před zákrokem je skóre Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) ≥ 3 a vyšší,
- Novorozenci, kteří byli hospitalizováni na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádný zásah
|
|
Experimentální: akupresura
Akupresurní masáž; Bude aplikován na plochy BL 60 a K3.
Aplikace bude aplikována postupnými tlaky palcem na každý bod v průměru po dobu 45-60 sekund.
|
Akupresurní masáž; Bude aplikován na plochy BL 60 a K3.
Aplikace bude aplikována postupnými tlaky palcem na každý bod v průměru po dobu 45-60 sekund. Poloha plodu bude dána s novorozencem v poloze na pravé straně, s rukama a nohama spojenými ve střední čáře.
Ostatní jména:
|
Experimentální: poloha plodu
Poloha plodu bude dána s novorozencem v poloze na pravé straně, s rukama a nohama spojenými ve střední čáře.
|
Akupresurní masáž; Bude aplikován na plochy BL 60 a K3.
Aplikace bude aplikována postupnými tlaky palcem na každý bod v průměru po dobu 45-60 sekund. Poloha plodu bude dána s novorozencem v poloze na pravé straně, s rukama a nohama spojenými ve střední čáře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice bolesti novorozenců: NIPS
Časové okno: 5 měsíců
|
Je to stupnice, jejíž validitu a spolehlivost stanovil Lawrence v roce 1993 pro nedonošené a nedonošené děti a používá se k hodnocení bolesti, kterou novorozenec prožívá do 6. týdne.
Byl vyvinut k vyhodnocení behaviorálních reakcí na bolest novorozenců 2 minuty před invazivními zákroky, 5 minut během zákroku a 3 minuty po zákroku.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arzu Abic, 1, Eastern Mediterranean University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yilmaz D, Inal S. Effects of three different methods used during heel lance procedures on pain level in term neonates. Jpn J Nurs Sci. 2020 Oct;17(4):e12338. doi: 10.1111/jjns.12338. Epub 2020 Apr 2.
- Lemus-Varela Mde L, Sola A, Golombek S, Baquero H, Borbonet D, Davila-Aliaga C, Del Moral T, Lara-Flores G, Lima-Rogel MV, Neira-Safi F, Natta D, Oviedo-Barrantes A, Rodriguez S; Consenso Clinico de Dolor y Estres Neonatal, de la Sociedad Iberoamericana de Neonatologia (SIBEN). [Consensus on the diagnostic and therapeutic approach to pain and stress in the newborn]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Nov;36(5):348-54. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ETK00-2023-0237
- Hulya Fırat Kılıc (Jiný identifikátor: Eastern Mediterranean University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozený; Vitalita
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie