- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06214104
Metoda terapii akupresurą i wpływ pozycji krwi pięty na ból i parametry fizjologiczne
Metoda terapii akupresurą stosowana w pobieraniu krwi z pięty noworodka i wpływie pozycji płodu na ból i parametry fizjologiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) okres noworodkowy obejmuje pierwsze 28 dni życia od urodzenia. Zdrowy noworodek; To dziecko urodzone pomiędzy 38-40 tygodniem ciąży w macicy, które po urodzeniu płacze, łatwo przystosowuje się do świata zewnętrznego, nie ma problemów fizjologicznych, patologicznych ani neurologicznych (Deniz, 2023). Ważne jest wykrycie niektórych chorób, które można zdiagnozować już w okresie noworodkowym, aby dziecko mogło mieć zdrowe życie w późniejszym wieku (Perry, 2018). Te choroby; fenyloketonuria (PKU), wrodzona niedoczynność tarczycy (CH), niedobór biotynidazy (BE), mukowiscydoza (CF), wrodzony przerost nadnerczy i rdzeniowy zanik mięśni (SMA) (Ministerstwo Zdrowia TC). Wczesne zdiagnozowanie tych chorób pozwala ograniczyć lub wyeliminować uszkodzenia, które mogą wystąpić u noworodka, stosując niezbędne leczenie i środki ostrożności (İçke, 2017). Badania przesiewowe przeprowadzane są w ramach zdrowia publicznego na całym świecie i w naszym kraju w celu wykrycia tych chorób w celu wczesnej diagnostyki w okresie noworodkowym (Ministerstwo Zdrowia TC). Większość tych chorób, stwierdzanych na podstawie pobrania krwi z pięt i badań laboratoryjnych, można wykryć w ciągu pierwszych dwóch tygodni (Bayrak i Ünsal, 2021). Najlepszy czas na pobranie próbki krwi to okres od 36 do 72 godzin po urodzeniu. Ponadto preferuje się, aby dziecko było karmione przez 48 godzin w celu wykonania badań (Ovalı, 2019; Bayrak i Ünsal, 2022). Pobranie krwi z pięty jest dla noworodków bolesną procedurą. W przeszłości przyjmowano, że noworodki nie odczuwają bólu i nie pamiętają doświadczeń bólowych, ponieważ są biologicznie niedojrzałe. Jednakże w ostatnich latach badania w tym zakresie prowadzono już w 20-24 tygodniu życia płodowego. Wykazano, że pacjent ma zdolność reagowania na ból już od tygodni (Inmakulada i in., 2023). Na percepcję bólu wpływa wiek, poziom rozwoju, umiejętności poznawcze i komunikacyjne niemowląt i dzieci, a także wcześniejsze doświadczenia bólowe i przekonania (Varela, 2014;). Donoszono także, że bodźce bólowe na dłuższą metę zmieniają percepcję bólu, nasilając przewlekłe zespoły bólowe i dolegliwości somatyczne, a na skutek nawracającego bólu powodują zaburzenia uczenia się, problemy z zachowaniem i deficyt uwagi w przyszłości (Akcan.2017; Eroğlu, 2018; Kahraman, 2020; Glenzela, 2023). . Zgodnie z tymi informacjami w literaturze zaczęto przywiązywać wagę do leczenia bólu u noworodków i opracowano skale wykrywające ból (Bucsea 2019; Karakoç i Aydın 2022; Glenzel, 2023; Warto zauważyć, że istnieje więcej Farmakologiczne metody łagodzenia bólu u noworodków. Jednak zastosowania farmakologiczne u noworodków mają skutki uboczne i u noworodków. W badaniach literaturowych wykazano, że będzie to miało negatywny wpływ na pacjenta (Akcan, Polat, 2017). Z tego powodu w leczeniu bólu noworodkowego częściej zaleca się powszechnie stosowane integracyjne metody leczenia (Guney, 2017). Ponieważ metody te są nieinwazyjne i nie powodują żadnych skutków ubocznych. Bardziej zachęca się do jego stosowania. Przegląd literatury wskazuje, że zintegrowane metody pobierania krwi z pięt obejmują karmienie piersią, ułożenie płodu, powijaki, podawanie smoczka, glukozę doustną, akupresurę, refleksologię stóp, kangurowanie, zapach mleka matki, głos matki i ojca, ton serca matki, muzykę , biały szum, Istnieje wiele metod, takich jak zapach płynu owodniowego, zapach lawendy (Aygül.2023; Memiş, 2023; Atal, 2019; Jarmuż, 2019; Şafak, 2021; Tuncaya, 2020; Deniz, 2019; Oğul, 2018; Avçin, 2017). Z badań wynika, że metody te mają różny wpływ na ból u noworodków (Glenzel, 2023; Karakoç, 2022; Ceylan, 2017).
Donoszono, że zastosowanie akupresury zmniejsza ból i lęk u noworodków, szczególnie w wyniku inwazyjnych zabiegów interwencyjnych (Deniz, 2019). Akupresura odkrywa mechanizm samoleczenia organizmu poprzez dokonywanie zmian biochemicznych w organizmie. Akupresura wpływa na mechanizm bólu poprzez wywieranie nacisku na punkty akupunkturowe (Özkan i Balcı, 2018). Z badań literaturowych wynika, że akupresura zastosowana podczas pobierania krwi z pięty zmniejsza punktację w zakresie bólu noworodkowego (Deniz, 2019). Inną niefarmakologiczną metodą zmniejszania bólu jest pozycja embrionalna. Pozycja płodu; Jest to podforma metody przyjmowania dziecka do gniazda i polega na utrzymywaniu ręką w zgięciu kończyn górnych i dolnych dziecka oraz ułożeniu ciała w pozycji zamkniętej blisko linii środkowej. Donoszono, że metoda ta aktywuje układy regulacyjne dziecka poprzez zapewnienie stymulacji cieplnej i dotykowej, blokuje bolesne bodźce ze środowiska zewnętrznego i zmniejsza ból odczuwany przez dziecko (Avçin, 2015; Kemer i İşler, 2020). W badaniu zbadano wpływ pozycji płodu podczas pobierania krwi z pięty na ból, częstość akcji serca i nasycenie tlenem i stwierdzono, że średni wynik bólu u dzieci w pozycji embrionalnej był niższy (Kale, 2018). Ważne jest, aby zintegrowane metody, które nie będą miały negatywnego wpływu na przyszłe zdrowie rozpoczynających życie dzieci, były stosowane w leczeniu bólu noworodkowego przez pielęgniarki mające bezpośredni kontakt z dzieckiem, ze względu na łatwość ich stosowania. Ponadto, biorąc pod uwagę, że zmniejszając ból noworodków, zwiększy się ich komfort, wzmocni się więź między matką a dzieckiem, wzrośnie adaptacja noworodka do świata zewnętrznego i pozytywnie wpłynie to na rozwój neuronów sensorycznych. Jest to ważne dla kształtowania. W literaturze nie znaleziono badań oceniających wpływ metody terapii akupresurowej stosowanej podczas pobierania krwi z pięt u noworodków i łącznie wpływu pozycji płodu na dolegliwości bólowe. W związku z tym nasze badanie miało na celu zbadanie wpływu tych dwóch ważnych metod na ból i parametry fizjologiczne u noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gizem Oran Duzenli, 1
- Numer telefonu: 05338874421
- E-mail: gizem.duzenli@emu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gizem Oran Düzenli, 1
- Numer telefonu: 05338874421
Lokalizacje studiów
-
-
-
Famagusta, Cypr, 90
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tydzień urodzenia 38-40,
- W ciągu pierwszych piętnastu dni po porodzie
- Masa urodzeniowa wynosi 2500-4000 gramów,
- którego stan ogólny jest stabilny,
- Jest z matką i umie czytać,
- Matki i noworodki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Potrzebuje wsparcia tlenowego,
- Karmiony przez sondę ustno-żołądkową,
- Konieczność żywienia pozajelitowego,
- Otrzymanie leczenia przeciwbólowego,
- Choroby fizyczne, metaboliczne i genetyczne,
- Przed zabiegiem wynik w Skali Bólu Noworodków (NIPS) wynosi ≥ 3 i więcej,
- Noworodki hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: akupresura
Masaż akupresurowy; Będzie on stosowany na obszarach BL 60 i K3.
Aplikacja będzie nakładana poprzez kolejne naciski kciukiem w każdym punkcie przez średnio 45-60 sekund.
|
Masaż akupresurowy; Będzie on stosowany na obszarach BL 60 i K3.
Aplikacja będzie aplikowana w kolejnych uciskach kciukiem w każdym punkcie przez średnio 45-60 sekund. Pozycja embrionalna zostanie podana przy noworodku ułożonym na prawym boku, z rękami i nogami złączonymi w linii pośrodkowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: pozycja płodu
Pozycję embrionalną podaje się, gdy noworodek znajduje się na prawym boku, z rękami i nogami złączonymi w linii pośrodkowej.
|
Masaż akupresurowy; Będzie on stosowany na obszarach BL 60 i K3.
Aplikacja będzie aplikowana w kolejnych uciskach kciukiem w każdym punkcie przez średnio 45-60 sekund. Pozycja embrionalna zostanie podana przy noworodku ułożonym na prawym boku, z rękami i nogami złączonymi w linii pośrodkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu u noworodków: NIPS
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Jest to skala, której trafność i rzetelność została ustanowiona przez Lawrence'a w 1993 roku dla wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie i służy do oceny bólu odczuwanego przez noworodka do 6. tygodnia życia.
Został opracowany w celu oceny behawioralnej reakcji bólowej noworodków na 2 minuty przed zabiegami inwazyjnymi, 5 minut w trakcie zabiegu i 3 minuty po zabiegu.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arzu Abic, 1, Eastern Mediterranean University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yilmaz D, Inal S. Effects of three different methods used during heel lance procedures on pain level in term neonates. Jpn J Nurs Sci. 2020 Oct;17(4):e12338. doi: 10.1111/jjns.12338. Epub 2020 Apr 2.
- Lemus-Varela Mde L, Sola A, Golombek S, Baquero H, Borbonet D, Davila-Aliaga C, Del Moral T, Lara-Flores G, Lima-Rogel MV, Neira-Safi F, Natta D, Oviedo-Barrantes A, Rodriguez S; Consenso Clinico de Dolor y Estres Neonatal, de la Sociedad Iberoamericana de Neonatologia (SIBEN). [Consensus on the diagnostic and therapeutic approach to pain and stress in the newborn]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Nov;36(5):348-54. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETK00-2023-0237
- Hulya Fırat Kılıc (Inny identyfikator: Eastern Mediterranean University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .