- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06214104
Méthode de thérapie par acupression et effet sanguin du talon de la position sur la douleur et les paramètres physiologiques
Méthode de thérapie par acupression appliquée au prélèvement sanguin du talon du nouveau-né et à l'effet de la position du fœtus sur la douleur et les paramètres physiologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la période néonatale couvre les 28 premiers jours de la vie depuis la naissance. Un nouveau-né en bonne santé ; Il s'agit d'un bébé né entre 38 et 40 semaines de gestation dans l'utérus, qui pleure après la naissance, s'adapte facilement au monde extérieur et n'a pas de problèmes physiologiques, pathologiques ou neurologiques (Deniz, 2023). Il est important de détecter certaines maladies qui peuvent être diagnostiquées dès le début de la période néonatale afin que le bébé puisse mener une vie plus tard en bonne santé (Perry, 2018). Ces maladies ; phénylcétonurie (PCU), hypothyroïdie congénitale (CH), déficit en biotinidase (BE), fibrose kystique (FK), hyperplasie surrénale congénitale et atrophie musculaire spinale (SMA) (TC Ministère de la Santé). Lorsque ces maladies sont diagnostiquées tôt, les dommages pouvant survenir chez le nouveau-né peuvent être réduits ou éliminés grâce au traitement et aux précautions nécessaires (İçke, 2017). Des dépistages sont effectués comme mesure de santé publique partout dans le monde et dans notre pays pour détecter ces maladies pour un diagnostic précoce en période néonatale (TC Ministère de la Santé). La plupart de ces maladies, déterminées par le prélèvement de sang au talon et les examens de laboratoire, peuvent être détectées au cours des deux premières semaines (Bayrak et Ünsal, 2021). Le meilleur moment pour prélever un échantillon de sang se situe entre 36 et 72 heures après la naissance. De plus, il est préférable que le bébé se nourrisse depuis 48 heures afin de réaliser des scans (Ovalı, 2019 ; Bayrak et Ünsal, 2022). Le prélèvement de sang au talon est une procédure douloureuse pour les nouveau-nés. Dans le passé, il était admis que les nouveau-nés ne ressentaient pas de douleur et ne se souvenaient pas des expériences douloureuses parce qu’ils étaient biologiquement immatures. Cependant, ces dernières années, des études dans ce domaine ont été réalisées dans les 20 à 24 semaines de la vie fœtale. Il a été démontré que le patient a la capacité de réagir à la douleur dès quelques semaines (Inmakulada et al, 2023). La perception de la douleur est affectée par l'âge, le niveau de développement, les capacités cognitives et de communication des bébés et des enfants, ainsi que par les expériences et croyances antérieures en matière de douleur (Varela, 2014 ;). Il a également été rapporté que les stimuli douloureux modifient la perception de la douleur à long terme, augmentant les syndromes de douleur chronique et les plaintes somatiques, et provoquant des troubles d'apprentissage, des problèmes de comportement et un déficit d'attention à l'avenir en raison de douleurs récurrentes (Akcan.2017 ; Eroğlu, 2018 ; Kahraman,2020 ; Glenzel, 2023). . Conformément à ces informations, l'importance a commencé à être accordée à la gestion de la douleur des nouveau-nés dans la littérature et des échelles de détection de la douleur ont été développées (Bucsea 2019 ; Karakoç et Aydın 2022 ; Glenzel, 2023 ; Il convient de noter qu'il existe davantage méthodes pharmacologiques pour réduire la douleur chez les nouveau-nés. Cependant, les applications pharmacologiques chez les nouveau-nés ont des effets secondaires et chez les nouveau-nés. Des études documentaires ont montré qu'elles auraient un effet négatif sur le patient (Akcan, Polat, 2017). Pour cette raison, les méthodes de traitement intégratives, largement utilisées aujourd’hui, sont davantage recommandées pour la gestion de la douleur néonatale (Guney, 2017). Parce que ces méthodes sont non invasives et ne provoquent aucun effet secondaire. Son utilisation est davantage encouragée. Lorsque la littérature est examinée, les méthodes intégratives utilisées dans la collecte de sang au talon comprennent l'allaitement, la position fœtale, l'emmaillotage, l'administration de tétine, le glucose oral, l'acupression, la réflexologie plantaire, les soins kangourous, l'odeur du lait maternel, la voix de la mère et du père, le bruit du cœur de la mère, la musique. , bruit blanc, Il existe de nombreuses méthodes telles que l'odeur du liquide amniotique, l'odeur de lavande (Aygül.2023; Memiş, 2023 ; Atal, 2019 ; Chou frisé, 2019 ; Safak, 2021 ; Tuncay, 2020 ; Deniz, 2019 ; Oğul, 2018 ; Avcin, 2017). Certaines études rapportent que ces méthodes ont divers effets sur la douleur chez les nouveau-nés (Glenzel, 2023 ; Karakoç, 2022 ; Ceylan, 2017).
Il a été rapporté que l'application de l'acupression réduit la douleur et l'anxiété chez les nouveau-nés, notamment en raison de procédures interventionnelles invasives (Deniz, 2019). L'acupression révèle le mécanisme d'auto-guérison du corps en effectuant des changements biochimiques dans le corps. L'acupression affecte le mécanisme de la douleur en appliquant une pression sur les points d'acupuncture (Özkan et Balcı, 2018). Lorsque les études de la littérature sont examinées, il est rapporté que l'acupression appliquée lors du prélèvement de sang au talon réduit le score de douleur du nouveau-né (Deniz, 2019). Une autre méthode non pharmacologique utilisée pour réduire la douleur est la position fœtale. Position fœtale; Il s'agit d'une sous-forme de la méthode consistant à emmener le bébé dans le nid et consiste à maintenir les membres supérieurs et inférieurs du bébé en flexion avec la main et à placer le corps dans une position fermée près de la ligne médiane. Il est rapporté que cette méthode active les systèmes de régulation des bébés en fournissant une stimulation thermique et tactile, bloque les stimuli douloureux de l'environnement extérieur et réduit la douleur ressentie par le bébé (Avçin, 2015 ; Kemer et İşler, 2020). Dans une étude, l'effet de la position fœtale lors du prélèvement de sang au talon sur la douleur, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène a été examiné et il a été rapporté que le score moyen de douleur des bébés en position fœtale était plus faible (Kale, 2018). Il est important que les méthodes intégrées, qui n’auront pas d’impact négatif sur la santé future des bébés qui viennent de commencer la vie, soient utilisées dans la gestion de la douleur néonatale par les infirmières en contact direct avec les bébés, en raison de leur facilité d’application. De plus, étant donné qu'en réduisant la douleur des nouveau-nés, leur confort augmentera, le lien mère-bébé sera plus fort, l'adaptation du nouveau-né au monde extérieur augmentera et le développement neurologique sensoriel sera positivement affecté. C’est important pour la mise en forme. Lorsque la littérature a été examinée, aucune étude n'a été trouvée examinant l'effet de la méthode de thérapie par acupression appliquée lors de la collecte de sang au talon des nouveau-nés et l'effet de la position fœtale sur la douleur ensemble. En conséquence, notre étude visait à étudier les effets de ces deux méthodes importantes sur la douleur et les paramètres physiologiques chez les nouveau-nés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gizem Oran Duzenli, 1
- Numéro de téléphone: 05338874421
- E-mail: gizem.duzenli@emu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gizem Oran Düzenli, 1
- Numéro de téléphone: 05338874421
Lieux d'étude
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Famagusta, Chypre, 90
- Eastern Mediterranean University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Semaine de naissance 38-40,
- Dans les quinze premiers jours postnatals
- Le poids à la naissance est de 2 500 à 4 000 grammes,
- dont l'état général est stable,
- Il est avec sa mère et est alphabétisé,
- Mères et nouveau-nés qui ont accepté de participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Ayant besoin d'un soutien en oxygène,
- Alimenté par sonde orogastrique,
- Besoin d'une nutrition parentérale,
- Recevoir un traitement analgésique,
- Avoir des maladies physiques, métaboliques et génétiques,
- Avant l'intervention, le score NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) est ≥ 3 et supérieur,
- Nouveau-nés hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucune intervention
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Expérimental: acupression
Massage par acupression ; Il sera appliqué aux zones BL 60 et K3.
L'application sera appliquée par pressions successives avec le pouce sur chaque point pendant 45 à 60 secondes en moyenne.
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Massage par acupression ; Il sera appliqué aux zones BL 60 et K3.
L'application sera appliquée par pressions successives avec le pouce sur chaque point pendant 45 à 60 secondes en moyenne. La position fœtale sera donnée avec le nouveau-né en position latérale droite, les bras et les jambes joints sur la ligne médiane.
Autres noms:
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Expérimental: position fœtale
La position fœtale sera donnée avec le nouveau-né dans la position latérale droite, les bras et les jambes joints sur la ligne médiane.
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Massage par acupression ; Il sera appliqué aux zones BL 60 et K3.
L'application sera appliquée par pressions successives avec le pouce sur chaque point pendant 45 à 60 secondes en moyenne. La position fœtale sera donnée avec le nouveau-né en position latérale droite, les bras et les jambes joints sur la ligne médiane.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur néonatale du nourrisson : NIPS
Délai: 5 mois
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Il s'agit d'une échelle dont la validité et la fiabilité ont été établies par Lawrence en 1993 pour les bébés prématurés et à terme et permet d'évaluer la douleur ressentie par le nouveau-né jusqu'à la 6ème semaine.
Il a été développé pour évaluer les réactions comportementales à la douleur des nouveau-nés 2 minutes avant les procédures invasives, 5 minutes pendant la procédure et 3 minutes après la procédure.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arzu Abic, 1, Eastern Mediterranean University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yilmaz D, Inal S. Effects of three different methods used during heel lance procedures on pain level in term neonates. Jpn J Nurs Sci. 2020 Oct;17(4):e12338. doi: 10.1111/jjns.12338. Epub 2020 Apr 2.
- Lemus-Varela Mde L, Sola A, Golombek S, Baquero H, Borbonet D, Davila-Aliaga C, Del Moral T, Lara-Flores G, Lima-Rogel MV, Neira-Safi F, Natta D, Oviedo-Barrantes A, Rodriguez S; Consenso Clinico de Dolor y Estres Neonatal, de la Sociedad Iberoamericana de Neonatologia (SIBEN). [Consensus on the diagnostic and therapeutic approach to pain and stress in the newborn]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Nov;36(5):348-54. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ETK00-2023-0237
- Hulya Fırat Kılıc (Autre identifiant: Eastern Mediterranean University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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