- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06214104
Akupainantaterapiamenetelmä ja kantapään veren asennon vaikutus kipuun ja fysiologisiin parametreihin
Akupainantahoitomenetelmä, jota sovellettiin vastasyntyneen kantapääveren keräämiseen ja sikiön asennon vaikutus kipuun ja fysiologisiin parametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan vastasyntyneiden ajanjakso kattaa ensimmäiset 28 päivää syntymästä. terve vastasyntynyt; Se on kohdussa 38-40 raskausviikolla syntynyt vauva, joka itkee syntymän jälkeen, sopeutuu helposti ulkomaailmaan eikä hänellä ole fysiologisia, patologisia tai neurologisia ongelmia (Deniz, 2023). On tärkeää havaita jotkin sairaudet, jotka voidaan diagnosoida varhain vastasyntyneen iässä, jotta vauva voi elää terveenä myöhemmin (Perry, 2018). Nämä sairaudet; fenyyliketonuria (PKU), synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta (CH), biotinidaasin puutos (BE), kystinen fibroosi (CF), synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu ja spinaalinen lihasatrofia (SMA) (TC terveysministeriö). Kun nämä sairaudet diagnosoidaan varhain, vastasyntyneessä mahdollisesti ilmeneviä vaurioita voidaan vähentää tai poistaa tarvittavalla hoidolla ja varotoimilla (İçke, 2017). Seulontatutkimuksia tehdään kansanterveydellisenä toimenpiteenä kaikkialla maailmassa ja maassamme näiden sairauksien havaitsemiseksi varhaista diagnoosia varten vastasyntyneen aikana (TC terveysministeriö). Suurin osa näistä sairauksista, jotka määritetään kantapään verenkeräyksellä ja laboratoriotutkimuksilla, voidaan havaita kahden ensimmäisen viikon aikana (Bayrak ja Ünsal, 2021). Paras aika ottaa verinäyte on 36. ja 72. tunnin välillä syntymän jälkeen. Lisäksi on suositeltavaa, että vauva on syöttänyt 48 tuntia skannaamista varten (Ovalı, 2019; Bayrak ja Ünsal, 2022). Kantapään verinäytteen ottaminen on vastasyntyneille tuskallinen toimenpide. Aikaisemmin hyväksyttiin, että vastasyntyneet eivät tunteneet kipua eivätkä muistaneet kipukokemuksiaan, koska he olivat biologisesti epäkypsiä. Viime vuosina tällä alalla on kuitenkin tehty tutkimuksia sikiön 20-24 viikon aikana. On osoitettu, että potilaalla on kyky reagoida kipuun viikoista alkaen (Inmakulada et al, 2023). Kivun havaitsemiseen vaikuttavat vauvojen ja lasten ikä, kehitystaso, kognitiiviset ja kommunikaatiotaidot sekä aiemmat kipukokemukset ja uskomukset (Varela, 2014;). On myös raportoitu, että tuskalliset ärsykkeet muuttavat kivun käsitystä pitkällä aikavälillä, lisäävät kroonisia kipuoireyhtymiä ja somaattisia vaivoja ja aiheuttavat oppimishäiriöitä, käyttäytymisongelmia ja tarkkaavaisuutta tulevaisuudessa toistuvan kivun seurauksena (Akcan.2017; Eroğlu, 2018; Kahraman, 2020; Glenzel, 2023). . Tämän tiedon mukaisesti vastasyntyneiden vauvojen kivunhallintaa on alettu painottaa kirjallisuudessa ja kipua havaitsevia asteikkoja on kehitetty (Bucsea 2019; Karakoç ja Aydın 2022; Glenzel, 2023; On huomionarvoista, että on olemassa enemmänkin farmakologiset menetelmät vastasyntyneiden kivun vähentämiseksi. Farmakologisilla sovelluksilla vastasyntyneillä on kuitenkin sivuvaikutuksia ja vastasyntyneet Kirjallisuustutkimuksissa on osoitettu, että sillä on negatiivinen vaikutus potilaaseen (Akcan, Polat, 2017). Tästä syystä nykyään laajalti käytettyjä integratiivisia hoitomenetelmiä suositellaan enemmän vastasyntyneiden kivun hallintaan (Guney, 2017). Koska nämä menetelmät ovat ei-invasiivisia eivätkä aiheuta sivuvaikutuksia. Sen käyttöä kannustetaan enemmän. Kirjallisuutta tarkasteltuna integratiivisia menetelmiä kantapääveren keräämisessä ovat mm. imetys, sikiön asento, kapalointi, tutin antaminen, suun glukoosi, akupainanta, jalkarefleksologia, kengurunhoito, äidinmaidon haju, äidin ja isän ääni, äidin sydämen ääni, musiikki , valkoinen kohina, On monia menetelmiä, kuten lapsivesien haju, laventelin haju (Aygül.2023; Memiş, 2023; Atal, 2019; Kale, 2019; Şafak, 2021; Tuncay, 2020; Deniz, 2019; Oğul, 2018; Avçin, 2017). On tehty tutkimuksia, joissa on raportoitu, että näillä menetelmillä on erilaisia vaikutuksia vastasyntyneiden kipuun (Glenzel, 2023; Karakoç, 2022; Ceylan, 2017).
Akupainantasovelluksen on raportoitu vähentävän vastasyntyneiden kipua ja ahdistusta, erityisesti invasiivisten interventiotoimenpiteiden vuoksi (Deniz, 2019). Akupainanta paljastaa kehon itseparannusmekanismin tekemällä biokemiallisia muutoksia kehossa. Akupainanta vaikuttaa kipumekanismiin kohdistamalla painetta akupunktiopisteisiin (Özkan ja Balcı, 2018). Kun tarkastellaan kirjallisuuden tutkimuksia, on raportoitu, että kantapään verenkeräyksen aikana käytetty akupainanta vähentää vastasyntyneen kipupisteitä (Deniz, 2019). Toinen kivun vähentämiseen käytetty ei-farmakologinen menetelmä on sikiön asento. Sikiöasento; Se on alimuoto menetelmästä, jolla vauva viedään pesään, ja se on prosessi, jossa vauvan ylä- ja alaraajat pidetään taivutettuina kädellä ja vartalo asetetaan suljettuun asentoon lähellä keskilinjaa. On raportoitu, että tämä menetelmä aktivoi vauvojen säätelyjärjestelmiä tarjoamalla lämpöä ja tuntostimulaatiota, estää kivuliaita ärsykkeitä ulkoisesta ympäristöstä ja vähentää vauvan tuntemaa kipua (Avçin, 2015; Kemer ja İşler, 2020). Tutkimuksessa tarkasteltiin sikiön asennon vaikutusta kantapään verenkeräyksen aikana kipuun, sykkeeseen ja happisaturaatioon ja todettiin, että sikiöasennossa olevien vauvojen keskimääräinen kipupistemäärä oli pienempi (Kale, 2018). On tärkeää, että vauvojen kanssa suorassa kontaktissa olevat sairaanhoitajat käyttävät vastasyntyneiden kivunhoidossa integroituja menetelmiä, joilla ei ole negatiivista vaikutusta vasta elämän aloittaneiden vauvojen tulevaan terveyteen, niiden sovellettavuuden kannalta. Lisäksi kun otetaan huomioon, että vastasyntyneiden kipua vähentämällä heidän mukavuutensa lisääntyy, äidin ja vauvan välinen side lisääntyy, vastasyntyneen sopeutuminen ulkomaailmaan lisääntyy ja aistihermokehitys vaikuttaa positiivisesti. Se on tärkeää muotoilun kannalta. Kirjallisuutta tarkasteltaessa ei löytynyt tutkimusta, jossa olisi tarkasteltu yhdessä vastasyntyneiden kantaveren ottamisen yhteydessä käytettävän akupainantahoitomenetelmän vaikutusta ja sikiön asennon vaikutusta kipuun. Niinpä tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia näiden kahden tärkeän menetelmän vaikutuksia vastasyntyneiden kipuun ja fysiologisiin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gizem Oran Duzenli, 1
- Puhelinnumero: 05338874421
- Sähköposti: gizem.duzenli@emu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gizem Oran Düzenli, 1
- Puhelinnumero: 05338874421
Opiskelupaikat
-
-
-
Famagusta, Kypros, 90
- Eastern Mediterranean University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäviikko 38-40,
- Ensimmäisen viidentoista päivän sisällä synnytyksen jälkeen
- Syntymäpaino on 2500-4000 grammaa,
- joiden yleinen tila on vakaa,
- Hän on äitinsä kanssa ja on lukutaitoinen,
- Äidit ja vastasyntyneet, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Happituen tarpeessa,
- Ruokitaan suun mahaletkulla,
- Parenteraalisen ravinnon tarpeessa,
- analgeettisen hoidon saaminen,
- joilla on fyysisiä, metabolisia ja geneettisiä sairauksia,
- Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -pistemäärä ennen toimenpidettä on ≥ 3 tai enemmän,
- Vastasyntyneet, jotka joutuivat sairaalaan vastasyntyneiden teho-osastolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: akupainanta
Akupainanta hieronta; Sitä sovelletaan BL 60- ja K3-alueilla.
Levitystä sovelletaan peräkkäisinä paineina peukalolla jokaiseen pisteeseen keskimäärin 45-60 sekunnin ajan.
|
Akupainanta hieronta; Sitä sovelletaan BL 60- ja K3-alueilla.
Levitys tehdään peräkkäisinä paineina peukalolla jokaisessa pisteessä keskimäärin 45-60 sekuntia. Sikiön asento annetaan vastasyntyneen oikealla kyljeasennossa, kädet ja jalat keskiviivalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sikiöasento
Sikiöasento annetaan vastasyntyneen oikealla kyljeasennossa, kädet ja jalat keskiviivalla.
|
Akupainanta hieronta; Sitä sovelletaan BL 60- ja K3-alueilla.
Levitys tehdään peräkkäisinä paineina peukalolla jokaisessa pisteessä keskimäärin 45-60 sekuntia. Sikiön asento annetaan vastasyntyneen oikealla kyljeasennossa, kädet ja jalat keskiviivalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale: NIPS
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Se on asteikko, jonka validiteetin ja luotettavuuden Lawrence vahvisti vuonna 1993 keskosille ja syntyneille vauvoille, ja sitä käytetään arvioimaan vastasyntyneen 6. viikkoon asti kokemaa kipua.
Se kehitettiin arvioimaan vastasyntyneiden vauvojen käyttäytymiskipuvasteita 2 minuuttia ennen invasiivisia toimenpiteitä, 5 minuuttia toimenpiteen aikana ja 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arzu Abic, 1, Eastern Mediterranean University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yilmaz D, Inal S. Effects of three different methods used during heel lance procedures on pain level in term neonates. Jpn J Nurs Sci. 2020 Oct;17(4):e12338. doi: 10.1111/jjns.12338. Epub 2020 Apr 2.
- Lemus-Varela Mde L, Sola A, Golombek S, Baquero H, Borbonet D, Davila-Aliaga C, Del Moral T, Lara-Flores G, Lima-Rogel MV, Neira-Safi F, Natta D, Oviedo-Barrantes A, Rodriguez S; Consenso Clinico de Dolor y Estres Neonatal, de la Sociedad Iberoamericana de Neonatologia (SIBEN). [Consensus on the diagnostic and therapeutic approach to pain and stress in the newborn]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Nov;36(5):348-54. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETK00-2023-0237
- Hulya Fırat Kılıc (Muu tunniste: Eastern Mediterranean University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .