- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214104
Akupressurterapimetode og hælblodeffekt av posisjon på smerte og fysiologiske parametere
Akupressurterapimetoden brukt i blodprøvetaking av nyfødte hæler og fosterets effekt av posisjon på smerte og fysiologiske parametere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) dekker nyfødtperioden de første 28 dagene av livet fra fødselen. En sunn nyfødt; Det er en baby født mellom 38-40 ukers svangerskap i livmoren, som gråter etter fødselen, tilpasser seg lett til omverdenen og ikke har fysiologiske, patologiske eller nevrologiske problemer (Deniz, 2023). Det er viktig å oppdage noen sykdommer som kan diagnostiseres tidlig i nyfødtperioden slik at babyen kan få et sunt senere liv (Perry, 2018). Disse sykdommene; fenylketonuri (PKU), medfødt hypotyreose (CH), biotinidasemangel (BE), cystisk fibrose (CF), medfødt binyrehyperplasi og spinal muskelatrofi (SMA) (TC Helsedepartementet). Når disse sykdommene diagnostiseres tidlig, kan skaden som kan oppstå hos den nyfødte reduseres eller elimineres med nødvendig behandling og forholdsregler (İçke, 2017). Det gjennomføres screeninger som et folkehelsetiltak over hele verden og i vårt land for å oppdage disse sykdommene for tidlig diagnose i nyfødtperioden (TC Helsedepartementet). De fleste av disse sykdommene, bestemt ved innsamling av hælblod og laboratorieundersøkelser, kan oppdages i løpet av de to første ukene (Bayrak og Ünsal, 2021). Den beste tiden å ta en blodprøve er mellom 36. og 72. time etter fødselen. I tillegg er det foretrukket at babyen har spist i 48 timer for å utføre skanninger (Ovalı, 2019; Bayrak og Ünsal, 2022). Å ta en hælblodprøve er en smertefull prosedyre for nyfødte. Tidligere var det akseptert at nyfødte ikke følte smerte og ikke husket smerteopplevelser fordi de var biologisk umodne. Imidlertid har det de siste årene blitt utført studier på dette feltet i de 20-24 ukene av fosterlivet. Det er vist at pasienten har evnen til å reagere på smerte fra uker (Inmakulada et al, 2023). Smerteoppfatning påvirkes av alder, utviklingsnivå, kognitive og kommunikasjonsevner til babyer og barn, samt tidligere smerteopplevelser og tro (Varela, 2014;). Det er også rapportert at smertefulle stimuli endrer oppfatningen av smerte på lang sikt, øker kroniske smertesyndromer og somatiske plager, og forårsaker læreforstyrrelser, atferdsproblemer og oppmerksomhetssvikt i fremtiden som følge av tilbakevendende smerter (Akcan.2017; Eroğlu, 2018; Kahraman, 2020; Glenzel, 2023). . I tråd med denne informasjonen har det begynt å bli lagt vekt på smertebehandling av nyfødte babyer i litteraturen, og skalaer som oppdager smerte er utviklet (Bucsea 2019; Karakoç og Aydın 2022; Glenzel, 2023; Det er bemerkelsesverdig at det er flere farmakologiske metoder for å redusere smerter hos nyfødte. Farmakologiske anvendelser hos nyfødte har imidlertid bivirkninger og nyfødte Det er vist i litteraturstudier at det vil ha en negativ effekt på pasienten (Akcan, Polat, 2017). Av denne grunn er integrative behandlingsmetoder, som er mye brukt i dag, mer anbefalt for neonatal smertebehandling (Guney, 2017). Fordi disse metodene er ikke-invasive og ikke forårsaker noen bivirkninger. Bruken er mer oppmuntret. Når litteraturen undersøkes, inkluderer de integrative metodene som brukes ved innsamling av hælblod, amming, fosterstilling, svøping, smokk, oral glukose, akupressur, fotsoneterapi, kengurupleie, lukt av brystmelk, mor og fars stemme, mors hjertelyd, musikk , hvit støy, Det er mange metoder som lukt av fostervann, lukt av lavendel (Aygül.2023; Memiş, 2023; Atal, 2019; Grønnkål, 2019; Şafak, 2021; Tuncay, 2020; Deniz, 2019; Oğul, 2018; Avçin, 2017). Det har vært studier som rapporterer at disse metodene har ulike effekter på smerter hos nyfødte (Glenzel, 2023; Karakoç, 2022; Ceylan, 2017).
Det er rapportert at påføring av akupressur reduserer smerte og angst hos nyfødte, spesielt på grunn av invasive intervensjonsprosedyrer (Deniz, 2019). Akupressur avslører kroppens selvhelbredende mekanisme ved å gjøre biokjemiske endringer i kroppen. Akupressur påvirker smertemekanismen ved å legge press på akupunkturpunkter (Özkan og Balcı, 2018). Når studier i litteraturen undersøkes, rapporteres det at akupressur brukt under blodprøvetaking i hælen reduserer smertescore for nyfødte (Deniz, 2019). En annen ikke-farmakologisk metode som brukes for å redusere smerte er fosterstilling. Fosterstilling; Det er en underform av metoden for å ta babyen inn i redet og er prosessen med å holde babyens øvre og nedre ekstremiteter i fleksjon med hånden og plassere kroppen i lukket stilling nær midtlinjen. Det er rapportert at denne metoden aktiverer reguleringssystemene til babyer ved å gi varme og taktil stimulering, blokkerer smertefulle stimuli fra det ytre miljøet og reduserer smerten som babyen føler (Avçin, 2015; Kemer og İşler, 2020). I en studie ble effekten av fosterstilling under hælblodsamling på smerte, hjertefrekvens og oksygenmetning undersøkt, og det ble rapportert at gjennomsnittlig smertescore for babyer i fosterstilling var lavere (Kale, 2018). Det er viktig at integrerte metoder, som ikke vil ha en negativ innvirkning på den fremtidige helsen til babyer som nettopp har begynt livet, brukes i neonatal smertebehandling av sykepleiere som er i direkte kontakt med babyer, med tanke på deres enkle anvendelighet. I tillegg, med tanke på at ved å redusere smerter hos nyfødte, vil komforten øke, mor-baby-bindingen vil bli større, den nyfødtes tilpasning til omverdenen vil øke, og sensorisk nevrale utvikling vil bli positivt påvirket. Det er viktig for å forme. Når litteraturen ble undersøkt, ble det ikke funnet noen studie som undersøkte effekten av akupressurterapimetoden brukt under hælblodsamling av nyfødte og effekten av fosterstilling på smerte sammen. Derfor hadde vår studie som mål å undersøke effekten av disse to viktige metodene på smerte og fysiologiske parametere hos nyfødte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gizem Oran Duzenli, 1
- Telefonnummer: 05338874421
- E-post: gizem.duzenli@emu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gizem Oran Düzenli, 1
- Telefonnummer: 05338874421
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Kypros, 90
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsuke 38-40,
- Innen de første femten dagene etter fødselen
- Fødselsvekt er 2500-4000 gram,
- hvis allmenntilstand er stabil,
- Han er hos moren sin og er lesekyndig,
- Mødre og nyfødte som sa ja til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Har behov for oksygenstøtte,
- Mates med orogastrisk sonde,
- Har behov for parenteral ernæring,
- mottar smertestillende behandling,
- Har fysiske, metabolske og genetiske sykdommer,
- Før prosedyren er Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-score ≥ 3 og høyere,
- Nyfødte som ble innlagt på neonatal intensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: akupressur
Akupressur massasje; Det vil bli brukt på BL 60 og K3 områder.
Påføringen påføres i påfølgende trykk med tommelen på hvert punkt i gjennomsnittlig 45-60 sekunder.
|
Akupressur massasje; Det vil bli brukt på BL 60 og K3 områder.
Påføringen påføres med påfølgende trykk med tommelen på hvert punkt i gjennomsnittlig 45-60 sekunder. Fosterstillingen vil bli gitt med den nyfødte i høyre sideleie, med armer og ben sammen i midtlinjen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fosterstilling
Fosterstilling vil bli gitt med den nyfødte i høyre sideleie, med armer og ben sammen i midtlinjen.
|
Akupressur massasje; Det vil bli brukt på BL 60 og K3 områder.
Påføringen påføres med påfølgende trykk med tommelen på hvert punkt i gjennomsnittlig 45-60 sekunder. Fosterstillingen vil bli gitt med den nyfødte i høyre sideleie, med armer og ben sammen i midtlinjen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal spedbarnssmerteskala:NIPS
Tidsramme: 5 måneder
|
Det er en skala hvis gyldighet og pålitelighet ble etablert av Lawrence i 1993 for premature og termiske babyer, og brukes til å evaluere smerten som den nyfødte opplever frem til den 6. uken.
Den ble utviklet for å evaluere atferdsmessige smerteresponser til nyfødte babyer 2 minutter før invasive prosedyrer, 5 minutter under prosedyren og 3 minutter etter prosedyren.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arzu Abic, 1, Eastern Mediterranean University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yilmaz D, Inal S. Effects of three different methods used during heel lance procedures on pain level in term neonates. Jpn J Nurs Sci. 2020 Oct;17(4):e12338. doi: 10.1111/jjns.12338. Epub 2020 Apr 2.
- Lemus-Varela Mde L, Sola A, Golombek S, Baquero H, Borbonet D, Davila-Aliaga C, Del Moral T, Lara-Flores G, Lima-Rogel MV, Neira-Safi F, Natta D, Oviedo-Barrantes A, Rodriguez S; Consenso Clinico de Dolor y Estres Neonatal, de la Sociedad Iberoamericana de Neonatologia (SIBEN). [Consensus on the diagnostic and therapeutic approach to pain and stress in the newborn]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Nov;36(5):348-54. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ETK00-2023-0237
- Hulya Fırat Kılıc (Annen identifikator: Eastern Mediterranean University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .