- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06214104
Acupressuurtherapiemethode en hielbloedeffect van positie op pijn en fysiologische parameters
Acupressuurtherapiemethode toegepast bij bloedafname bij pasgeborenen en foetuseffect van positie op pijn en fysiologische parameters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bestrijkt de neonatale periode de eerste 28 levensdagen vanaf de geboorte. Een gezonde pasgeborene; Het is een baby die tussen de 38 en 40 weken zwangerschap in de baarmoeder wordt geboren, die na de geboorte huilt, zich gemakkelijk aan de buitenwereld aanpast en geen fysiologische, pathologische of neurologische problemen heeft (Deniz, 2023). Het is belangrijk om bepaalde ziekten op te sporen die vroeg in de neonatale periode kunnen worden gediagnosticeerd, zodat de baby een gezond later leven kan hebben (Perry, 2018). Deze ziekten; fenylketonurie (PKU), congenitale hypothyreoïdie (CH), biotinidasedeficiëntie (BE), cystische fibrose (CF), congenitale bijnierhyperplasie en spinale spieratrofie (SMA) (TC Ministerie van Volksgezondheid). Wanneer deze ziekten vroegtijdig worden gediagnosticeerd, kan de schade die bij de pasgeborene kan optreden, worden verminderd of geëlimineerd met de noodzakelijke behandeling en voorzorgsmaatregelen (İçke, 2017). Als volksgezondheidsmaatregel worden over de hele wereld en in ons land screenings uitgevoerd om deze ziekten op te sporen voor een vroege diagnose in de neonatale periode (TC Ministerie van Volksgezondheid). De meeste van deze ziekten, vastgesteld door bloedafname in de hiel en laboratoriumonderzoek, kunnen binnen de eerste twee weken worden opgespoord (Bayrak en Ünsal, 2021). Het beste moment om bloed af te nemen is tussen het 36e en 72e uur na de geboorte. Daarnaast heeft het de voorkeur dat de baby 48 uur aan het voeden is om scans te kunnen maken (Ovalı, 2019; Bayrak en Ünsal, 2022). Het nemen van een hielbloedmonster is een pijnlijke procedure voor pasgeborenen. In het verleden werd aangenomen dat pasgeborenen geen pijn voelden en zich geen pijnervaringen herinnerden omdat ze biologisch onvolwassen waren. De afgelopen jaren zijn er echter onderzoeken op dit gebied uitgevoerd in de 20-24 weken van het foetale leven. Er is aangetoond dat de patiënt het vermogen heeft om vanaf weken op pijn te reageren (Inmakulada et al, 2023). Pijnperceptie wordt beïnvloed door de leeftijd, het ontwikkelingsniveau, de cognitieve en communicatieve vaardigheden van baby's en kinderen, maar ook door eerdere pijnervaringen en -overtuigingen (Varela, 2014;). Er wordt ook gerapporteerd dat pijnlijke stimuli de perceptie van pijn op de lange termijn veranderen, waardoor chronische pijnsyndromen en somatische klachten toenemen, en in de toekomst leerstoornissen, gedragsproblemen en aandachtstekorten veroorzaken als gevolg van terugkerende pijn (Akcan.2017; Eroğlu, 2018; Kahraman, 2020; Glenzel, 2023). . In lijn met deze informatie wordt er in de literatuur steeds meer belang gehecht aan pijnbestrijding bij pasgeboren baby’s en zijn er schalen ontwikkeld die pijn detecteren (Bucsea 2019; Karakoç en Aydın 2022; Glenzel, 2023; het is opmerkelijk dat er meer farmacologische methoden om pijn bij pasgeborenen te verminderen. Farmacologische toepassingen bij pasgeborenen hebben echter bijwerkingen en bij pasgeborenen is uit literatuurstudies gebleken dat het een negatief effect zal hebben op de patiënt (Akcan, Polat, 2017). Om deze reden worden integratieve behandelmethoden, die tegenwoordig veel worden gebruikt, meer aanbevolen voor neonatale pijnbestrijding (Guney, 2017). Omdat deze methoden niet-invasief zijn en geen bijwerkingen veroorzaken. Het gebruik ervan wordt meer aangemoedigd. Wanneer de literatuur wordt onderzocht, omvatten de integratieve methoden die worden gebruikt bij het verzamelen van hielbloed het geven van borstvoeding, foetushouding, inbakeren, het geven van een fopspeen, orale glucose, acupressuur, voetreflexologie, kangoeroezorg, de geur van moedermelk, de stem van moeder en vader, het hartgeluid van de moeder, muziek , witte ruis, Er zijn veel methoden zoals de geur van vruchtwater, de geur van lavendel (Aygül.2023; Memis, 2023; Atal, 2019; Boerenkool, 2019; Şafak, 2021; Tuncay, 2020; Deniz, 2019; Oğul, 2018; Avçin, 2017). Er zijn onderzoeken geweest die melden dat deze methoden verschillende effecten hebben op pijn bij pasgeborenen (Glenzel, 2023; Karakoç, 2022; Ceylan, 2017).
Er is gemeld dat toepassing van acupressuur pijn en angst bij pasgeborenen vermindert, vooral als gevolg van invasieve interventionele procedures (Deniz, 2019). Acupressuur onthult het zelfherstellende mechanisme van het lichaam door biochemische veranderingen in het lichaam aan te brengen. Acupressuur beïnvloedt het pijnmechanisme door druk uit te oefenen op acupunctuurpunten (Özkan en Balcı, 2018). Wanneer studies in de literatuur worden onderzocht, wordt gerapporteerd dat acupressuur toegepast tijdens de bloedafname in de hiel de pijnscore bij pasgeborenen vermindert (Deniz, 2019). Een andere niet-farmacologische methode die wordt gebruikt om pijn te verminderen is de foetushouding. Foetushouding; Het is een subvorm van de methode om de baby in het nest te brengen en is het proces waarbij de bovenste en onderste ledematen van de baby met de hand in flexie worden gehouden en het lichaam in een gesloten positie dichtbij de middellijn wordt geplaatst. Er wordt gemeld dat deze methode de regulerende systemen van baby's activeert door warmte en tactiele stimulatie te bieden, pijnlijke prikkels uit de externe omgeving blokkeert en de door de baby gevoelde pijn vermindert (Avçin, 2015; Kemer en İşler, 2020). In een onderzoek werd het effect van de foetushouding tijdens de bloedafname in de hiel op pijn, hartslag en zuurstofsaturatie onderzocht en werd gerapporteerd dat de gemiddelde pijnscore van baby’s in foetushouding lager was (Kale, 2018). Het is belangrijk dat geïntegreerde methoden, die geen negatieve invloed zullen hebben op de toekomstige gezondheid van baby's die net aan het leven zijn gekomen, bij neonatale pijnbestrijding worden gebruikt door verpleegkundigen die in direct contact staan met baby's, omdat ze gemakkelijk toepasbaar zijn. Bovendien, gezien het feit dat door het verminderen van de pijn van pasgeborenen, hun comfort zal toenemen, de band tussen moeder en baby groter zal zijn, de aanpassing van de pasgeborene aan de buitenwereld zal toenemen en de sensorische neurale ontwikkeling positief zal worden beïnvloed. Het is belangrijk voor de vormgeving. Bij literatuuronderzoek is er geen onderzoek gevonden waarin het effect van de acupressuurtherapiemethode die wordt toegepast tijdens de hielbloedafname bij pasgeborenen en het effect van de foetushouding op pijn samen worden onderzocht. Dienovereenkomstig was onze studie bedoeld om de effecten van deze twee belangrijke methoden op pijn en fysiologische parameters bij pasgeborenen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gizem Oran Duzenli, 1
- Telefoonnummer: 05338874421
- E-mail: gizem.duzenli@emu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gizem Oran Düzenli, 1
- Telefoonnummer: 05338874421
Studie Locaties
-
-
-
Famagusta, Cyprus, 90
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboorteweek 38-40,
- Binnen de eerste vijftien dagen na de postnatale periode
- Geboortegewicht is 2500-4000 gram,
- waarvan de algemene toestand stabiel is,
- Hij is bij zijn moeder en kan lezen en schrijven,
- Moeders en pasgeborenen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft zuurstofondersteuning nodig,
- Gevoed door een orogastrische buis,
- Heeft parenterale voeding nodig,
- Een pijnstillende behandeling ondergaan,
- Als u fysieke, metabolische en genetische ziekten heeft,
- Vóór de procedure is de score op de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) ≥ 3 en hoger,
- Pasgeborenen die in het ziekenhuis op de neonatale intensive care zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: acupressuur
Acupressuurmassage; Het zal worden toegepast op BL 60- en K3-gebieden.
De toepassing wordt toegepast in opeenvolgende drukken met de duim op elk punt gedurende gemiddeld 45-60 seconden.
|
Acupressuurmassage; Het zal worden toegepast op BL 60- en K3-gebieden.
De toepassing wordt toegepast met opeenvolgende drukken met de duim op elk punt gedurende gemiddeld 45-60 seconden. De foetushouding wordt gegeven met de pasgeborene in de rechterzijpositie, met de armen en benen in de middellijn samengevoegd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: foetushouding
De foetushouding wordt gegeven met de pasgeborene in de rechterzijpositie, met de armen en benen in de middellijn samengevoegd.
|
Acupressuurmassage; Het zal worden toegepast op BL 60- en K3-gebieden.
De toepassing wordt toegepast met opeenvolgende drukken met de duim op elk punt gedurende gemiddeld 45-60 seconden. De foetushouding wordt gegeven met de pasgeborene in de rechterzijpositie, met de armen en benen in de middellijn samengevoegd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnschaal voor pasgeboren baby's: NIPS
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het is een schaal waarvan de validiteit en betrouwbaarheid in 1993 door Lawrence is vastgesteld voor premature en voldragen baby's en die wordt gebruikt om de pijn te evalueren die pasgeborenen tot de zesde week ervaren.
Het is ontwikkeld om de gedragsmatige pijnreacties van pasgeboren baby's te evalueren 2 minuten vóór invasieve procedures, 5 minuten tijdens de procedure en 3 minuten na de procedure.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arzu Abic, 1, Eastern Mediterranean University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yilmaz D, Inal S. Effects of three different methods used during heel lance procedures on pain level in term neonates. Jpn J Nurs Sci. 2020 Oct;17(4):e12338. doi: 10.1111/jjns.12338. Epub 2020 Apr 2.
- Lemus-Varela Mde L, Sola A, Golombek S, Baquero H, Borbonet D, Davila-Aliaga C, Del Moral T, Lara-Flores G, Lima-Rogel MV, Neira-Safi F, Natta D, Oviedo-Barrantes A, Rodriguez S; Consenso Clinico de Dolor y Estres Neonatal, de la Sociedad Iberoamericana de Neonatologia (SIBEN). [Consensus on the diagnostic and therapeutic approach to pain and stress in the newborn]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Nov;36(5):348-54. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ETK00-2023-0237
- Hulya Fırat Kılıc (Andere identificatie: Eastern Mediterranean University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .