- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06214104
Метод точечного массажа и влияние положения пяточной крови на боль и физиологические параметры
Метод точечной терапии, применяемый при взятии крови из пятки новорожденного, и влияние положения плода на боль и физиологические параметры
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), неонатальный период охватывает первые 28 дней жизни от рождения. Здоровый новорожденный; Это ребенок, рожденный на сроке 38-40 недель беременности в матке, плачет после рождения, легко адаптируется к внешнему миру, не имеет физиологических, патологических или неврологических проблем (Дениз, 2023). Важно обнаружить некоторые заболевания, которые можно диагностировать на ранних стадиях неонатального периода, чтобы ребенок мог иметь здоровую дальнейшую жизнь (Perry, 2018). Эти заболевания; фенилкетонурия (ФКУ), врожденный гипотиреоз (ВГ), дефицит биотинидазы (БЭ), муковисцидоз (МВ), врожденная гиперплазия надпочечников и спинальная мышечная атрофия (СМА) (Министерство здравоохранения ТС). При ранней диагностике этих заболеваний ущерб, который может возникнуть у новорожденного, можно уменьшить или устранить с помощью необходимого лечения и мер предосторожности (İçke, 2017). Скрининги проводятся как медико-санитарная мера во всем мире и в нашей стране с целью выявления этих заболеваний для ранней диагностики в неонатальном периоде (ТК Минздрава). Большинство этих заболеваний, определяемых с помощью забора пяточной крови и лабораторных исследований, можно обнаружить в течение первых двух недель (Байрак, Юнсал, 2021). Лучшее время для взятия образца крови — между 36 и 72 часами после рождения. Кроме того, для проведения сканирования желательно, чтобы ребенок кормился в течение 48 часов (Ovalı, 2019; Bayrak and Ünsal, 2022). Взятие пяточной крови – болезненная процедура для новорожденных. Раньше считалось, что новорожденные не чувствуют боли и не помнят болевых ощущений, поскольку они биологически незрелы. Однако в последние годы исследования в этой области проводятся на 20-24 неделе жизни плода. Было показано, что пациент имеет способность реагировать на боль, начиная с нескольких недель (Inmakulada et al, 2023). На восприятие боли влияют возраст, уровень развития, когнитивные и коммуникативные навыки младенцев и детей, а также предыдущий опыт боли и убеждения (Варела, 2014;). Сообщается также, что болевые раздражители изменяют восприятие боли в долгосрочной перспективе, усиливая хронические болевые синдромы и соматические жалобы, а также вызывая в будущем нарушения обучения, поведенческие проблемы и дефицит внимания в результате рецидивирующей боли (Akcan.2017; Эроглу, 2018 г.; Кахраман, 2020; Глензель, 2023). . В соответствии с этой информацией в литературе стало придаваться важное значение лечению боли у новорожденных, и были разработаны шкалы, определяющие боль (Bucsea 2019; Karakoç and Aydın 2022; Glenzel, 2023; Примечательно, что существует больше фармакологические методы уменьшения боли у новорожденных. Однако фармакологическое применение у новорожденных имеет побочные эффекты, и в литературных исследованиях показано, что оно окажет негативное влияние на пациента (Akcan, Polat, 2017). По этой причине для лечения неонатальной боли более рекомендуются интегративные методы лечения, которые широко используются сегодня (Guney, 2017). Потому что эти методы неинвазивны и не вызывают никаких побочных эффектов. Его использование более поощряется. При изучении литературы интегративные методы, используемые при взятии крови из пяток, включают грудное вскармливание, положение плода, пеленание, введение соски, пероральный прием глюкозы, точечный массаж, рефлексотерапию стоп, уход кенгуру, запах грудного молока, голос матери и отца, звук сердцебиения матери, музыку. , белый шум. Существует множество методов, таких как запах околоплодных вод, запах лаванды (Айгюль.2023; Мемиш, 2023 г.; Атал, 2019; Кале, 2019 г.; Шафак, 2021 г.; Тунчай, 2020 г.; Дениз, 2019 г.; Огул, 2018; Авчин, 2017). Были исследования, в которых сообщалось, что эти методы оказывают различное влияние на боль у новорожденных (Glenzel, 2023; Karakoç, 2022; Ceylan, 2017).
Сообщалось, что применение точечного массажа уменьшает боль и беспокойство у новорожденных, особенно из-за инвазивных интервенционных процедур (Дениз, 2019). Точечный массаж раскрывает механизм самовосстановления организма, вызывая биохимические изменения в организме. Акупрессура влияет на механизм боли, оказывая давление на акупунктурные точки (Озкан и Балджи, 2018). При изучении литературных исследований сообщается, что точечный массаж, применяемый во время сбора крови из пяток, снижает оценку боли у новорожденного (Дениз, 2019). Еще один нефармакологический метод, используемый для уменьшения боли, — это положение плода. Поза эмбриона; Это подформа метода взятия ребенка в гнездо, представляющая собой процесс удержания верхних и нижних конечностей ребенка в согнутом состоянии с помощью руки и помещения тела в закрытое положение близко к средней линии. Сообщается, что этот метод активирует регуляторные системы младенцев, обеспечивая тепловую и тактильную стимуляцию, блокирует болевые раздражители из внешней среды и уменьшает боль, которую ощущает ребенок (Авчин, 2015; Кемер и Ишлер, 2020). В исследовании изучалось влияние положения плода во время взятия крови из пятки на боль, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом, и сообщалось, что средний показатель боли у младенцев в положении плода был ниже (Kale, 2018). Важно, что в лечении неонатальной боли медицинскими сестрами, находящимися в непосредственном контакте с младенцами, используются комплексные методы, которые не окажут негативного влияния на будущее здоровье новорожденных, только что вступивших в жизнь, с точки зрения простоты их применения. Кроме того, учитывая, что за счет уменьшения боли новорожденных повысится их комфорт, связь между матерью и ребенком будет сильнее, адаптация новорожденного к внешнему миру увеличится, а также окажет положительное влияние на развитие сенсорных нейронов. Это важно для формирования. При изучении литературы не было обнаружено ни одного исследования, в котором бы изучалось влияние метода точечного массажа, применяемого при заборе крови из пяток новорожденных, и влияние положения плода на боль вместе. Соответственно, наше исследование было направлено на изучение влияния этих двух важных методов на боль и физиологические параметры у новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gizem Oran Duzenli, 1
- Номер телефона: 05338874421
- Электронная почта: gizem.duzenli@emu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gizem Oran Düzenli, 1
- Номер телефона: 05338874421
Места учебы
-
-
-
Famagusta, Кипр, 90
- Eastern Mediterranean University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неделя рождения 38-40,
- В течение первых пятнадцати дней послеродового периода
- Вес при рождении 2500-4000 грамм,
- общее состояние которых стабильно,
- Он с матерью и грамотен,
- Матери и новорожденные, согласившиеся принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Нуждается в кислородной поддержке,
- Кормят через орогастральный зонд,
- При необходимости парентерального питания
- Получая обезболивающее лечение,
- Имеющие физические, метаболические и генетические заболевания,
- Перед процедурой балл по шкале неонатальной детской боли (NIPS) составляет ≥ 3 и выше.
- Новорожденные, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Акупрессура
Акупрессурный массаж; Он будет применяться к участкам BL 60 и K3.
Аппликация будет применяться последовательными нажатиями большого пальца на каждую точку в среднем на 45-60 секунд.
|
Акупрессурный массаж; Он будет применяться к участкам BL 60 и K3.
Аппликация будет применяться последовательными нажатиями большого пальца на каждую точку в среднем в течение 45-60 секунд. Положение плода будет придаваться новорожденному в положении на правом боку, с соединенными руками и ногами по средней линии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: поза эмбриона
Положение плода придается новорожденному на правом боку, с соединенными ручками и ножками по средней линии.
|
Акупрессурный массаж; Он будет применяться к участкам BL 60 и K3.
Аппликация будет применяться последовательными нажатиями большого пальца на каждую точку в среднем в течение 45-60 секунд. Положение плода будет придаваться новорожденному в положении на правом боку, с соединенными руками и ногами по средней линии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала неонатальной детской боли: NIPS
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Это шкала, достоверность и надежность которой была установлена Лоуренсом в 1993 году для недоношенных и доношенных детей и используется для оценки боли, которую испытывает новорожденный до 6-й недели.
Он был разработан для оценки поведенческих болевых реакций новорожденных за 2 минуты до инвазивных процедур, через 5 минут во время процедуры и через 3 минуты после процедуры.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Arzu Abic, 1, Eastern Mediterranean University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yilmaz D, Inal S. Effects of three different methods used during heel lance procedures on pain level in term neonates. Jpn J Nurs Sci. 2020 Oct;17(4):e12338. doi: 10.1111/jjns.12338. Epub 2020 Apr 2.
- Lemus-Varela Mde L, Sola A, Golombek S, Baquero H, Borbonet D, Davila-Aliaga C, Del Moral T, Lara-Flores G, Lima-Rogel MV, Neira-Safi F, Natta D, Oviedo-Barrantes A, Rodriguez S; Consenso Clinico de Dolor y Estres Neonatal, de la Sociedad Iberoamericana de Neonatologia (SIBEN). [Consensus on the diagnostic and therapeutic approach to pain and stress in the newborn]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Nov;36(5):348-54. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ETK00-2023-0237
- Hulya Fırat Kılıc (Другой идентификатор: Eastern Mediterranean University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .