- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06214104
Método de terapia de acupressão e efeito da posição do sangue no calcanhar na dor e nos parâmetros fisiológicos
Método de terapia de acupressão aplicado na coleta de sangue do calcanhar de recém-nascidos e efeito da posição do feto na dor e nos parâmetros fisiológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o período neonatal abrange os primeiros 28 dias de vida desde o nascimento. Um recém-nascido saudável; É um bebê que nasce entre 38-40 semanas de gestação no útero, que chora após o nascimento, se adapta facilmente ao mundo exterior e não apresenta problemas fisiológicos, patológicos ou neurológicos (Deniz, 2023). É importante detectar algumas doenças que podem ser diagnosticadas precocemente no período neonatal para que o bebê possa ter uma vida saudável mais tarde (Perry, 2018). Estas doenças; fenilcetonúria (PKU), hipotireoidismo congênito (HC), deficiência de biotinidase (BE), fibrose cística (FC), hiperplasia adrenal congênita e atrofia muscular espinhal (AME) (TC Ministério da Saúde). Quando essas doenças são diagnosticadas precocemente, os danos que podem ocorrer no recém-nascido podem ser reduzidos ou eliminados com o tratamento e cuidados necessários (İçke, 2017). Os rastreios são realizados como medida de saúde pública em todo o mundo e no nosso país para detectar estas doenças para diagnóstico precoce no período neonatal (TC Ministério da Saúde). A maioria destas doenças, determinadas pela colheita de sangue do calcanhar e exames laboratoriais, podem ser detectadas nas primeiras duas semanas (Bayrak e Ünsal, 2021). O melhor momento para colher uma amostra de sangue é entre 36 e 72 horas após o nascimento. Além disso, é preferível que o bebê esteja amamentando há 48 horas para a realização dos exames (Ovalı, 2019; Bayrak e Ünsal, 2022). A coleta de uma amostra de sangue no calcanhar é um procedimento doloroso para os recém-nascidos. No passado, aceitava-se que os recém-nascidos não sentiam dor e não se lembravam de experiências de dor porque eram biologicamente imaturos. No entanto, nos últimos anos, estudos nesta área têm sido realizados nas 20-24 semanas de vida fetal. Foi demonstrado que o paciente tem capacidade de responder à dor a partir de semanas (Inmakulada et al, 2023). A percepção da dor é afetada pela idade, nível de desenvolvimento, habilidades cognitivas e de comunicação de bebês e crianças, bem como experiências e crenças anteriores de dor (Varela, 2014;). Também é relatado que os estímulos dolorosos alteram a percepção da dor a longo prazo, aumentando as síndromes de dor crônica e as queixas somáticas, e causando distúrbios de aprendizagem, problemas comportamentais e déficit de atenção no futuro como resultado de dores recorrentes (Akcan.2017; Eroglu, 2018; Kahraman, 2020; Glenzel, 2023). . Em linha com esta informação, começou a ser dada importância ao tratamento da dor dos recém-nascidos na literatura e foram desenvolvidas escalas que detectam a dor (Bucsea 2019; Karakoç e Aydın 2022; Glenzel, 2023; Vale ressaltar que existem mais métodos farmacológicos para reduzir a dor em recém-nascidos. No entanto, as aplicações farmacológicas em recém-nascidos têm efeitos colaterais e recém-nascidos Foi demonstrado em estudos da literatura que terá um efeito negativo no paciente (Akcan, Polat, 2017). Por esse motivo, os métodos de tratamento integrativos, hoje amplamente utilizados, são mais recomendados para o manejo da dor neonatal (Guney, 2017). Porque esses métodos não são invasivos e não causam efeitos colaterais. Seu uso é mais incentivado. Quando a literatura é examinada, os métodos integrativos usados na coleta de sangue do calcanhar incluem amamentação, posição fetal, enfaixar, dar chupeta, glicose oral, acupressão, reflexologia podal, cuidado canguru, cheiro de leite materno, voz da mãe e do pai, som do coração da mãe, música , ruído branco, Existem muitos métodos, como cheiro de líquido amniótico, cheiro de lavanda (Aygül.2023; Memiş, 2023; Atal, 2019; Couve, 2019; Safak, 2021; Tuncay, 2020; Deniz, 2019; Oğul, 2018; Avçin, 2017). Existem estudos que relatam que estes métodos têm vários efeitos na dor em recém-nascidos (Glenzel, 2023; Karakoç, 2022; Ceylan, 2017).
Foi relatado que a aplicação de acupressão reduz a dor e a ansiedade em recém-nascidos, especialmente devido a procedimentos intervencionistas invasivos (Deniz, 2019). A acupressão revela o mecanismo de autocura do corpo, fazendo alterações bioquímicas no corpo. A acupressão afeta o mecanismo da dor ao aplicar pressão nos pontos de acupuntura (Özkan e Balcı, 2018). Quando os estudos da literatura são examinados, é relatado que a acupressão aplicada durante a coleta de sangue no calcanhar reduz o escore de dor do recém-nascido (Deniz, 2019). Outro método não farmacológico utilizado para reduzir a dor é a posição fetal. Posição fetal; É uma subforma do método de levar o bebê para o ninho e é o processo de manter as extremidades superiores e inferiores do bebê em flexão com a mão e colocar o corpo em posição fechada próximo à linha média. É relatado que este método ativa os sistemas reguladores dos bebês, fornecendo estimulação térmica e tátil, bloqueia estímulos dolorosos do ambiente externo e reduz a dor sentida pelo bebê (Avçin, 2015; Kemer e İşler, 2020). Num estudo, foi examinado o efeito da posição fetal durante a colheita de sangue no calcanhar sobre a dor, a frequência cardíaca e a saturação de oxigénio e foi relatado que a pontuação média de dor dos bebés na posição fetal era mais baixa (Kale, 2018). É importante que métodos integrados, que não tenham um impacto negativo na saúde futura dos bebés recém-iniciados, sejam utilizados no tratamento da dor neonatal pelos enfermeiros que estão em contacto direto com os bebés, em termos da sua facilidade de aplicabilidade. Além disso, considerando que ao reduzir a dor do recém-nascido, o seu conforto aumentará, o vínculo mãe-bebê será maior, a adaptação do recém-nascido ao mundo exterior aumentará e o desenvolvimento neural sensorial será afetado positivamente. É importante para moldar. Quando a literatura foi examinada, não foi encontrado nenhum estudo que examinasse o efeito do método de terapia de acupressão aplicado durante a coleta de sangue no calcanhar de recém-nascidos e o efeito da posição fetal na dor em conjunto. Nesse sentido, nosso estudo teve como objetivo investigar os efeitos desses dois importantes métodos sobre a dor e os parâmetros fisiológicos em recém-nascidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gizem Oran Duzenli, 1
- Número de telefone: 05338874421
- E-mail: gizem.duzenli@emu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Gizem Oran Düzenli, 1
- Número de telefone: 05338874421
Locais de estudo
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Famagusta, Chipre, 90
- Eastern Mediterranean University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Semana de nascimento 38-40,
- Nos primeiros quinze dias pós-parto
- O peso ao nascer é de 2.500 a 4.000 gramas,
- cujo estado geral é estável,
- Ele está com a mãe e é alfabetizado,
- Mães e recém-nascidos que aceitaram participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Precisando de suporte de oxigênio,
- Alimentado por sonda orogástrica,
- Necessitando de nutrição parenteral,
- Recebendo tratamento analgésico,
- Ter doenças físicas, metabólicas e genéticas,
- Antes do procedimento, a pontuação da Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) é ≥ 3 e superior,
- Recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva neonatal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
nenhuma intervenção
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Experimental: acupressão
Massagem de Acupressão; Será aplicado nas áreas BL 60 e K3.
A aplicação será aplicada em pressões sucessivas com o polegar em cada ponto durante uma média de 45-60 segundos.
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Massagem de Acupressão; Será aplicado nas áreas BL 60 e K3.
A aplicação será aplicada em pressões sucessivas com o polegar em cada ponto por uma média de 45-60 segundos. A posição fetal será dada com o recém-nascido em posição lateral direita, com braços e pernas unidos na linha média.
Outros nomes:
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Experimental: posição fetal
A posição fetal será dada com o recém-nascido em decúbito lateral direito, com braços e pernas unidos na linha média.
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Massagem de Acupressão; Será aplicado nas áreas BL 60 e K3.
A aplicação será aplicada em pressões sucessivas com o polegar em cada ponto por uma média de 45-60 segundos. A posição fetal será dada com o recém-nascido em posição lateral direita, com braços e pernas unidos na linha média.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dor Infantil Neonatal: NIPS
Prazo: 5 meses
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É uma escala cuja validade e confiabilidade foram estabelecidas por Lawrence em 1993 para bebês prematuros e a termo e é utilizada para avaliar a dor sentida pelo recém-nascido até a 6ª semana.
Foi desenvolvido para avaliar as respostas comportamentais à dor de recém-nascidos 2 minutos antes de procedimentos invasivos, 5 minutos durante o procedimento e 3 minutos após o procedimento.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arzu Abic, 1, Eastern Mediterranean University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yilmaz D, Inal S. Effects of three different methods used during heel lance procedures on pain level in term neonates. Jpn J Nurs Sci. 2020 Oct;17(4):e12338. doi: 10.1111/jjns.12338. Epub 2020 Apr 2.
- Lemus-Varela Mde L, Sola A, Golombek S, Baquero H, Borbonet D, Davila-Aliaga C, Del Moral T, Lara-Flores G, Lima-Rogel MV, Neira-Safi F, Natta D, Oviedo-Barrantes A, Rodriguez S; Consenso Clinico de Dolor y Estres Neonatal, de la Sociedad Iberoamericana de Neonatologia (SIBEN). [Consensus on the diagnostic and therapeutic approach to pain and stress in the newborn]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Nov;36(5):348-54. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ETK00-2023-0237
- Hulya Fırat Kılıc (Outro identificador: Eastern Mediterranean University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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