Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperlaktacidémie u velkých abdominálních operací a monokarboxylátových receptorů (NETTUNO)

Hyperlaktacidémie u velké abdominální chirurgie: Role variací v monokarboxylátových receptorech

Cílem této klinické studie je identifikovat ty situace, ve kterých zvýšení hladiny laktátu není klinicky relevantní, protože je spojeno se změněným genetickým polymorfismem genů zapojených do membránových proteinů působících jako nosiče laktátu (hlavně monokarboxylátové transportéry, MCT) pacientů podstupujících velkou břišní operaci.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Existuje vztah mezi hladinami laktátu v bezprostředním pooperačním období a přítomností některých polymorfismů laktátových receptorů?
  2. Může hyperlaktacidemie související s polymorfismy laktátových receptorů ovlivnit délku pobytu na dospávacím pokoji a/nebo na jednotce intenzivní péče, pooperační pobyt v nemocnici, pooperační komplikace? - Jaké jsou rizikové faktory hyperlaktacidémie v bezprostředním pooperačním období kromě přítomnosti polymorfismů laktátových receptorů?

Účastníci podstoupí předoperační testování genomického testu.

Přehled studie

Detailní popis

Laktátová acidóza je tradičně připisována buněčné hypoxii, nerovnováze mezi požadavkem těla na kyslík a jeho dostupností. Laktát je produkován svaly, kůží, mozkem, červenými krvinkami a střevem a je vylučován játry a ledvinami. Laktát je produkován následující biochemickou reakcí: Pyruvát + redukovaný nikotinamid adenindinukleotid (NADH) + H+ ↔ Laktát + nikotinamid-adenin dinukleotid (NAD+). Za normálních podmínek touto reakcí vzniká laktát z pyruvátu v poměru 10 ku 1. Pyruvát pochází z glykolýzy a je využíván mitochondriemi. Když je glykolýza zvýšená nebo je zablokována mitochondriální oxidativní fosforylace, pyruvát se hromadí a přeměňuje se na laktát za vzniku hyperlaktacidémie a acidózy. Normální hladiny laktátu jsou 0-2 mmol/l. Hyperlaktacidémie, obvykle definovaná jako hodnoty nad 2,2 mmol/l, se dělí na dva typy: A (spojená s hypoxií) a B (související se zvýšeným stresem indukovaným aerobním metabolismem, mitochondriálními onemocněními a užíváním léků, jako je metformin a beta2 agonisté) . Poměr laktát/pyruvát nám umožňuje rozlišit dva typy hyperlaktacidémie. U hyperlaktacidemie typu A je tento poměr >10, zatímco u typu B zůstává konstantní (L/P=10). V případě jaterní dysfunkce může být hyperlaktacidémie spojena s proměnlivým poměrem L/P na základě určující příčiny snížení clearance laktátu. Ve skutečnosti může extrakce laktátu záviset na průtoku krve játry, polymorfismu některých genů zapojených do transportu laktátu (hlavně MCT1) a potenciálu vodíku (pH), který inhibuje glukoneogenezi, když je nižší než 7,10. Protože kyselina mléčná je hydrofilní slabá kyselina, její transport přes membrány vyžaduje transportéry, které patří do rodiny transportérů monokarboxylátů (MCT) kódovaných rodinou genů rodiny 16 nosičů rozpuštěných látek (SLC16). Bylo prokázáno, že polymorfismus MCT1 (rs1049434) T1470A je spojen s deficitem transmembránového transportu laktátu: ve skutečnosti alela T koreluje s přibližně 50% snížením rychlosti transportu laktátu ve srovnání s alelou A6. MCT4, který má velmi nízkou afinitu k pyruvátu a větší afinitu k laktátu, zajišťuje přeměnu pyruvátu na laktát před transmembránovým transportem. Polymorfismy ovlivňující tyto receptory mohou ovlivnit různou rychlost transmembránového toku laktátu, a proto korelovat s menší nebo větší akumulací sérového laktátu. Nedávno byl popsán další membránový receptor zapojený do transportu laktátu: G-coupled protein receptor 81 (GPR81), přítomný v adipocytech. Polymorfismy ovlivňující gen kódující tento receptor by mohly korelovat s odlišnou akumulací laktátu. Zvýšení hladiny laktátů často koreluje se zvýšenou morbiditou a mortalitou v kritických situacích, jako je sepse, trauma, velké srdeční a břišní operace. Měření perioperačních biomarkerů, jako je laktát, se v klinické praxi často používá jako prediktor výsledku. Neexistují však žádné studie zaměřené na identifikaci situací, ve kterých není zvýšení laktátů klinicky relevantní, protože je spojeno se změněným genetickým polymorfismem.

Výzkumníci předpokládali, že hladiny laktátu 3 hodiny po ukončení velké břišní operace budou vyšší u pacientů nesoucích alelu T oproti alele A pro gen MCT1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Italy/Lazio
      • Rome, Italy/Lazio, Itálie, 00168
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Indikace k elektivní velké břišní operaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Cirhóza jater
  • Operace jater
  • Intraoperační chemoterapie
  • Předchozí operace bypassu žaludku (nedostatek thiaminu)
  • Těžká kardiovaskulární/respirační porucha
  • Mitochondriální onemocnění
  • Feochromocytom
  • Chronické selhání ledvin ≥ stadium III
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Genetická analýza polymorfismů membránových receptorů zapojených do transportu laktátu
Před zahájením operace, po kanylaci arteriální linie, bude odebrán vzorek krve do zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) pro genetickou analýzu polymorfismů membránových receptorů podílejících se na transportu laktátu včetně transportérů rodiny monokarboxylátů 1 (MTC1), transportérů rodiny monokarboxylátů 4 (MTC4) a Gi-coupled protein receptor 81 (GPR81).
DNA extrahovaná z krevních vzorků (prostřednictvím extraktoru MagCore) poté podstoupí genové sekvenování pomocí Sangerova sekvenování a/nebo Custom NGS (Next Generation Sequencing) panelů a bude použita k identifikaci nukleotidových variant v genech zapojených do transportu laktátu (MCT-1/ 4, GPR81).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny laktátu
Časové okno: 3 hodiny po ukončení operace
Hladiny laktátu (mmol/l) u pacientů nesoucích alelu T versus alela A pro gen MCT1.
3 hodiny po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymorfismy laktátových receptorů (přítomnost MCT4 a GPR8)
Časové okno: Minuty a průměrně 30 minut před začátkem operace
Prevalence polymorfismů laktátových receptorů MCT4 a GPR8 v průběhu genetické analýzy vzorku krve.
Minuty a průměrně 30 minut před začátkem operace
Odstraňování laktátu
Časové okno: 3 hodiny po ukončení operace
Hodnocení vztahu mezi clearance laktátu (hladiny laktátu na konci operace - hladiny laktátu 3 hodiny po ukončení operace)x100/hladiny laktátu na konci operace a přítomností polymorfismů laktátových receptorů (MCT4 a GPR8).
3 hodiny po ukončení operace
Odstraňování laktátu
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Hodnocení vztahu mezi clearance laktátu (hladiny laktátu na konci operace - hladiny laktátu 24 hodin po ukončení operace)x100/hladiny laktátu na konci operace a přítomností polymorfismů laktátových receptorů (MCT4 a GPR8).
24 hodin po ukončení operace
Pooperační zotavení
Časové okno: Hodiny (RR) nebo dny (JIP) a průměrně tři hodiny pro RR a jeden den na JIP
Délka pobytu v zotavovací místnosti (RR) nebo na jednotce intenzivní péče (JIP)
Hodiny (RR) nebo dny (JIP) a průměrně tři hodiny pro RR a jeden den na JIP
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Dny do propuštění, průměrně 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Dny do propuštění, průměrně 7 dní
Hyperlaktacidémie
Časové okno: 3 hodiny po ukončení operace
Analýza potenciálních rizikových faktorů hyperlaktacidemie (hladiny laktátu >2,2 mmol/l) a také přítomnost polymorfismů laktátových receptorů včetně věku (roky), komorbidit, klasifikačního systému fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), indexu tělesné hmotnosti (kg /m2), typ a délka operace (hodiny), operační přístup (otevřený, laparoskopický, robotický), celkový počet podaných tekutin (ml), celková diuréza (ml), krevní ztráty (ml), peroperační transfuze krevních složek (jednotky) , parametry analýzy krevních plynů, počet hypotenzních epizod během operace (MAP<65 mmHg) vyžadujících podání norepinefrinu nebo zvýšení jeho dávkování.
3 hodiny po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5675

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit