Genová exprese Objektivní definice časné sepse u dětí (GEODESIC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1. Ověřit robustnost signatur genové exprese SeptiCyteTM LVBT pro zajištění jasného rozlišení mezi kriticky nemocnými dětmi s bakteriální sepsí a závažným virovým onemocněním versus infekčně negativní systémový zánět (INSI) sekundární k různým etiologiím.
Přístup: Rozšíříme naši předchozí kohortu genotypů a fenotypů u pediatrických SIRS a sepse (GAPPSS) INSI na děti s nedávným traumatem, tepelnými popáleninami, anoxicko-ischemickými reperfuzními příhodami, vystavením kardiopulmonálnímu bypassu, mimotělní podpoře života nebo dialytické terapii, CAR- T buněčná terapie a různé revmatologické diagnózy. Přijmeme děti s bakteriální a virovou infekcí, které vykazují spektrum závažnosti onemocnění a orgánové dysfunkce. Tento specifický cíl demonstruje zobecnitelnost SeptiCyteTM LVBT mezi kriticky dětmi s život ohrožujícím infekčním onemocněním nebo INSI.
Specifický cíl 2. Zjistěte, zda genová exprese SeptiCyteTM LVBT vykazuje trend k vyřešení dříve indukovaných nebo potlačených stavů genové exprese, když kritické onemocnění odezní.
Přístup: Získáme párové vzorky krve pro expresi genu SeptiCyteTM LVBT, první v době přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) (kriticky nemocní) a druhý při propuštění z JIP přibližně o 48 hodin později (přechod do akutní péče). Řešení kritického onemocnění bude kvantifikováno sériovými denními měřeními kompozitní orgánové dysfunkce.
Konkrétní cíl 3. Ujistit se, že výkon SeptiCyteTM RAPID využívající zařízení point of care v Seattle Children's bude ekvivalentní centralizovanému hodnocení pomocí SeptiCyteTM LAB.
Přístup: Vzorky krve budou zpracovány na místě (Seattle Children's) pro testování SeptiCyte RAPID. SeptiCyteTM RAPID je výsledkem překladu testu SeptiCyteTM LAB na platformu Biocartis Idylla™ založenou na kazetách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital, Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
kohorta INSI
- Přijat na PICU
- Nové těžké trauma NEBO
- Nové tepelné popáleniny NEBO
- Revmatologické diagnózy NEBO
- Postiniciace (nebo změna okruhu) mimotělní podpory života NEBO
- Post anoxicko-ischemicko-reperfuzní inzulty NEBO
- Kojenci podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem OR
- CAR-T buněčná terapie
- Rodiče mluví anglicky nebo španělsky A
- Dříve se nezapsal do vyšetřování GEODESIC
Kohorta dětské bakteriální sepse
- Přijat na PICU
- Rodiče mluví anglicky nebo španělsky A
- Ukažte kritéria SIRS včetně alespoň horečky/hypotermie nebo leukocytózy/leukopenie nebo posunu doleva na diferenciálu leukocytů A
- Silně podezřelý nebo zdokumentovaný zdroj bakteriální infekce podle týmu primární péče
- Dříve se nezapsal do vyšetřování GEODESIC
Kohorta dětské bakteriální sepse
- Přijat na PICU
- Rodiče mluví anglicky nebo španělsky A
- Pozitivní PCR nebo kultivace ověřující virovou infekci
- Dříve se nezapsal do vyšetřování GEODESIC
Kritéria vyloučení:
- Neočekává se, že přežije pobyt na PICU
- Dítě má status „chráněného státu“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření/zdokumentovaná bakteriální sepse
Pacienti mají známky akutní bakteriální infekce s orgánovou dysfunkcí
|
skóre exprese mRNA
|
|
Podezření/zdokumentovaná virová sepse
Pacienti mají známky akutní virové infekce s orgánovou dysfunkcí
|
skóre exprese mRNA
|
|
Infekce negativní systémový zánět (SIRS)
Pacienti nemají žádnou aktivní infekci, ale vykazují SIRS
|
skóre exprese mRNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
exprese mRNA
Časové okno: Při příjmu na PICU a 48 hodin později
|
Skóre genové exprese SeptiCyte (různé).
|
Při příjmu na PICU a 48 hodin později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001733
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .