Definizione oggettiva dell'espressione genica della sepsi precoce nei bambini (GEODESIC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1. Convalidare la robustezza delle firme di espressione genica SeptiCyteTM LVBT per fornire una chiara discriminazione tra bambini critici con sepsi batterica rispetto a malattie virali gravi rispetto a infiammazione sistemica negativa all'infezione (INSI) secondaria a una varietà di eziologie.
Approccio: espanderemo la nostra precedente coorte INSI Genotypes And Phenotypes in Pediatric SIRS and Sepsis (GAPPSS) a bambini con traumi recenti, ustioni termiche, eventi di riperfusione anossico-ischemica, esposizione a bypass cardiopolmonare, supporto vitale extracorporeo o terapia dialitica, CAR- Terapia con cellule T e varie diagnosi reumatologiche. Recluteremo bambini con infezioni batteriche e virali che dimostrano uno spettro di gravità della malattia e disfunzione d'organo. Questo obiettivo specifico dimostrerà la generalizzabilità di SeptiCyteTM LVBT tra i bambini critici con malattie infettive potenzialmente letali o INSI.
Obiettivo specifico 2. Determinare se le firme dell'espressione genica SeptiCyteTM LVBT tendono alla risoluzione degli stati di espressione genica precedentemente indotti o soppressi man mano che la malattia critica si risolve.
Approccio: Otterremo campioni di sangue accoppiati per l'espressione del gene SeptiCyteTM LVBT, il primo intorno al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) (in condizioni critiche) e il secondo alla dimissione dall'ICU circa 48 ore dopo (transizione alla terapia acuta). La risoluzione della malattia critica sarà quantificata mediante misurazioni giornaliere seriali della disfunzione d'organo composita.
Obiettivo specifico 3. Accertarsi che le prestazioni di SeptiCyteTM RAPID utilizzando un dispositivo per il punto di cura presso il Seattle Children's siano equivalenti alla valutazione centralizzata utilizzando SeptiCyteTM LAB.
Approccio: i campioni di sangue verranno elaborati in loco (Seattle Children's) per il test SeptiCyte RAPID. SeptiCyteTM RAPID è il risultato della conversione del test SeptiCyteTM LAB nella piattaforma Biocartis Idylla™ basata su cartuccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital, Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte dell'INSI
- Ricoverato in PICU
- Nuovo trauma grave OPPURE
- Nuove ustioni termiche OR
- Diagnosi reumatologiche OR
- Post-avvio (o cambio di circuito) del supporto vitale extracorporeo OPPURE
- Insulti post anossico-ischemico-riperfusione OPPURE
- Neonati sottoposti a intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare OPPURE
- Terapia cellulare CAR-T
- I genitori parlano inglese o spagnolo AND
- Non precedentemente iscritto all'indagine GEODESIC
Coorte pediatrica di sepsi batterica
- Ricoverato in PICU
- I genitori parlano inglese o spagnolo AND
- Presentare criteri SIRS tra cui almeno febbre/ipotermia o leucocitosi/leucopenia o spostamento a sinistra sul differenziale leucocitario E
- Fonte di infezione batterica fortemente sospetta o documentata per team di assistenza primaria
- Non precedentemente iscritto all'indagine GEODESIC
Coorte pediatrica di sepsi batterica
- Ricoverato in PICU
- I genitori parlano inglese o spagnolo AND
- PCR o coltura positiva che verifica un'infezione virale
- Non precedentemente iscritto all'indagine GEODESIC
Criteri di esclusione:
- Non si prevede che sopravviva alla degenza in PICU
- Il bambino ha lo status di "protetto dello Stato".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sepsi batterica sospetta/documentata
I pazienti hanno evidenza di un'infezione batterica acuta con disfunzione d'organo
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Punteggi di espressione dell'mRNA
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Sepsi virale sospetta/documentata
I pazienti hanno evidenza di un'infezione virale acuta con disfunzione d'organo
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Punteggi di espressione dell'mRNA
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Infiammazione sistemica negativa all'infezione (SIRS)
I pazienti non hanno infezione attiva ma presentano SIRS
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Punteggi di espressione dell'mRNA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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espressione dell'mRNA
Lasso di tempo: Al ricovero in PICU e 48 ore dopo
|
Punteggi di espressione genica SeptiCyte (vari).
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Al ricovero in PICU e 48 ore dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Research Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001733
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