Genekspression Mål Definition af tidlig sepsis hos børn (GEODESIC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1. Validere robustheden af SeptiCyteTM LVBT-genekspressionssignaturerne til at give klar skelnen mellem kritisk syge børn med bakteriel sepsis versus svær virussygdom versus infektionsnegativ systemisk inflammation (INSI) sekundært til en række forskellige ætiologier.
Tilgang: Vi vil udvide vores tidligere genotyper og fænotyper i Pædiatrisk SIRS og Sepsis (GAPPSS) INSI-kohorte til børn med nylige traumer, termiske forbrændinger, anoksisk-iskæmiske reperfusionshændelser, eksponering for kardiopulmonal bypass, ekstrakorporal livsstøtte eller dialytisk terapi, CAR- T-celleterapi og forskellige reumatologiske diagnoser. e vi vil rekruttere børn med bakteriel og viral infektion, som viser et spektrum af sygdommens sværhedsgrad og organdysfunktion. Dette specifikke mål vil demonstrere generaliserbarheden af SeptiCyteTM LVBT blandt kritiske børn med livstruende infektionssygdom eller INSI.
Specifikt mål 2. Bestem, om SeptiCyteTM LVBT-genekspressionssignaturer tendens til opløsning af tidligere inducerede eller undertrykte genekspressionstilstande, efterhånden som kritisk sygdom forsvinder.
Fremgangsmåde: Vi vil få parrede blodprøver for SeptiCyteTM LVBT-genekspression, den første omkring tidspunktet for intensivafdelingens (ICU) indlæggelse (kritisk syg) og den anden ved ICU-udskrivningen cirka 48 timer senere (overgang til akut pleje). Løsning af kritisk sygdom vil blive kvantificeret ved serielle daglige målinger af sammensat organdysfunktion.
Specifikt mål 3. Forvisse sig om, at udførelsen af SeptiCyteTM RAPID ved brug af et plejeapparat på Seattle Children's vil svare til centraliseret vurdering ved hjælp af SeptiCyteTM LAB.
Fremgangsmåde: Blodprøver vil blive behandlet på stedet (Seattle Children's) til SeptiCyte RAPID-testning. SeptiCyteTM RAPID er resultatet af oversættelsen af SeptiCyteTM LAB-testen til den patronbaserede Biocartis Idylla™-platform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital, Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
INSI kohorte
- Indlagt på PICU
- Nyt alvorligt traume ELLER
- Nye termiske forbrændinger ELLER
- Reumatologiske diagnoser ELLER
- Post-initiering (eller kredsløbsændring) af ekstrakorporal livsstøtte ELLER
- Post anoxisk-iskæmisk-reperfusionsfornærmelser ELLER
- Spædbørn, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass ELLER
- CAR-T celleterapi
- Forældre taler engelsk eller spansk OG
- Ikke tidligere indskrevet i GEODESIC undersøgelsen
Pædiatrisk bakteriel sepsis kohorte
- Indlagt på PICU
- Forældre taler engelsk eller spansk OG
- Udvis SIRS-kriterier inklusive mindst feber/hypotermi eller leukocytose/leukopeni eller venstreforskydning på leukocytdifferentialet OG
- Stærkt mistænkt eller dokumenteret kilde til bakteriel infektion pr. primærplejeteam
- Ikke tidligere indskrevet i GEODESIC undersøgelsen
Pædiatrisk bakteriel sepsis kohorte
- Indlagt på PICU
- Forældre taler engelsk eller spansk OG
- Positiv PCR eller kultur, der bekræfter en virusinfektion
- Ikke tidligere indskrevet i GEODESIC undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forventes ikke at overleve PICU-opholdet
- Barnet har status som "statens afdeling".
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkt/dokumenteret bakteriel sepsis
Patienter har tegn på en akut bakteriel infektion med organdysfunktion
|
mRNA-ekspressionsscore
|
|
Mistænkt/dokumenteret viral sepsis
Patienter har tegn på en akut viral infektion med organdysfunktion
|
mRNA-ekspressionsscore
|
|
Infektionsnegativ systemisk inflammation (SIRS)
Patienter har ingen aktiv infektion, men udviser SIRS
|
mRNA-ekspressionsscore
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRNA-ekspression
Tidsramme: Ved PICU indlæggelse og 48 timer senere
|
SeptiCyte (forskellige) genekspressionsscore
|
Ved PICU indlæggelse og 48 timer senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001733
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .