Ekspresja genów Obiektywna definicja wczesnej sepsy u dzieci (GEODESIC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1. Sprawdzenie solidności sygnatur ekspresji genów SeptiCyteTM LVBT pod kątem zapewnienia wyraźnego rozróżnienia między krytycznie chorymi dziećmi z sepsą bakteryjną a ciężką chorobą wirusową a ogólnoustrojowym zapaleniem zapalnym (INSI) o różnej etiologii.
Podejście: Rozszerzymy naszą poprzednią kohortę INSI dotyczącą genotypów i fenotypów w pediatrycznych SIRS i sepsie (GAPPSS) o dzieci po niedawnym urazie, oparzeniach termicznych, zdarzeniach reperfuzyjnych na skutek niedotlenienia i niedokrwienia mózgu, narażonych na bajpas krążeniowo-oddechowy, pozaustrojowe zabiegi resuscytacyjne lub terapię dializacyjną, CAR- Terapia komórkami T i różne diagnozy reumatologiczne. Do badania będziemy rekrutować dzieci z infekcjami bakteryjnymi i wirusowymi, wykazujące różne nasilenie choroby i dysfunkcję narządów. Ten konkretny cel wykaże możliwość uogólnienia SeptiCyteTM LVBT wśród dzieci w stanie krytycznym z chorobą zakaźną zagrażającą życiu lub INSI.
Cel szczegółowy 2. Określenie, czy sygnatury ekspresji genów SeptiCyteTM LVBT mają tendencję do ustępowania wcześniej wywołanych lub stłumionych stanów ekspresji genów w miarę ustąpienia krytycznej choroby.
Podejście: Pobierzemy pary próbek krwi w celu określenia ekspresji genu SeptiCyteTM LVBT, pierwszą w czasie przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) (w stanie krytycznym), a drugą w chwili wypisu z OIOM-u około 48 godzin później (przejście na oddział intensywnej terapii). Ustąpienie krytycznej choroby będzie oceniane ilościowo na podstawie seryjnych, codziennych pomiarów złożonej dysfunkcji narządów.
Cel szczegółowy 3. Zapewnienie, że działanie SeptiCyteTM RAPID przy użyciu urządzenia przyłóżkowego w Seattle Children's będzie równoważne scentralizowanej ocenie przy użyciu SeptiCyteTM LAB.
Podejście: Próbki krwi zostaną pobrane na miejscu (Seattle Children's) w celu przeprowadzenia testu SeptiCyte RAPID. SeptiCyteTM RAPID jest wynikiem przeniesienia testu SeptiCyteTM LAB na platformę Biocartis Idylla™ opartą na wkładach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital, Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta INSI
- Przyjęty do OIT
- Nowy poważny uraz LUB
- Nowe oparzenia termiczne LUB
- Diagnoza reumatologiczna LUB
- Po rozpoczęciu (lub zmianie obwodu) pozaustrojowego podtrzymywania życia LUB
- Zniewagi po niedotlenieniu, niedokrwieniu i reperfuzji LUB
- Niemowlęta poddawane operacji kardiochirurgicznej z bajpasem krążeniowo-oddechowym LUB
- Terapia komórkami CAR-T
- Rodzice mówią po angielsku lub hiszpańsku ORAZ
- Nie był wcześniej objęty badaniem GEODESIC
Kohorta pediatryczna z sepsą bakteryjną
- Przyjęty do OIT
- Rodzice mówią po angielsku lub hiszpańsku ORAZ
- Wykazują kryteria SIRS obejmujące co najmniej gorączkę/hipotermię lub leukocytozę/leukopenię lub przesunięcie w lewo różnicy leukocytów ORAZ
- Silnie podejrzewane lub udokumentowane źródło infekcji bakteryjnej na zespół podstawowej opieki zdrowotnej
- Nie był wcześniej objęty badaniem GEODESIC
Kohorta pediatryczna z sepsą bakteryjną
- Przyjęty do OIT
- Rodzice mówią po angielsku lub hiszpańsku ORAZ
- Pozytywny wynik PCR lub hodowla potwierdzająca infekcję wirusową
- Nie był wcześniej objęty badaniem GEODESIC
Kryteria wyłączenia:
- Nie oczekuje się, że przeżyje pobyt na PICU
- Dziecko ma status podopiecznego stanu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzewana/udokumentowana sepsa bakteryjna
Pacjenci mają objawy ostrej infekcji bakteryjnej z dysfunkcją narządów
|
Wyniki ekspresji mRNA
|
|
Podejrzewana/udokumentowana sepsa wirusowa
Pacjenci mają objawy ostrej infekcji wirusowej z dysfunkcją narządów
|
Wyniki ekspresji mRNA
|
|
Zakażenie-ujemne zapalenie ogólnoustrojowe (SIRS)
Pacjenci nie mają aktywnej infekcji, ale wykazują SIRS
|
Wyniki ekspresji mRNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja mRNA
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii i 48 godzin później
|
SeptiCyte (różne) wyniki ekspresji genów
|
Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii i 48 godzin później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001733
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .