Definição objetiva de expressão gênica de sepse precoce em crianças (GEODESIC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico 1. Validar a robustez das assinaturas de expressão do gene SeptiCyteTM LVBT para fornecer discriminação clara entre crianças gravemente doentes com sepse bacteriana versus doença viral grave versus inflamação sistêmica com infecção negativa (INSI) secundária a uma variedade de etiologias.
Abordagem: Expandiremos nossa coorte INSI anterior de Genótipos e Fenótipos em SIRS e Sepse Pediátrica (GAPPSS) para crianças com trauma recente, queimaduras térmicas, eventos de reperfusão anóxico-isquêmica, exposição à circulação extracorpórea, suporte extracorpóreo de vida ou terapia dialítica, CAR- Terapia com células T e vários diagnósticos reumatológicos. e recrutaremos crianças com infecção bacteriana e viral que demonstrem um espectro de gravidade da doença e disfunção orgânica. Este objetivo específico irá demonstrar a generalização do SeptiCyteTM LVBT entre crianças criticamente com doença infecciosa com risco de vida ou INSI.
Objetivo específico 2. Determinar se as assinaturas de expressão do gene SeptiCyteTM LVBT tendem à resolução de estados de expressão gênica previamente induzidos ou suprimidos à medida que a doença crítica é resolvida.
Abordagem: Obteremos amostras de sangue pareadas para expressão do gene SeptiCyteTM LVBT, a primeira no momento da admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) (gravemente doente) e a segunda na alta da UTI aproximadamente 48 horas depois (transição para cuidados agudos). A resolução da doença crítica será quantificada por medidas diárias seriadas de disfunção orgânica composta.
Objetivo específico 3. Determinar que o desempenho do SeptiCyteTM RAPID utilizando um dispositivo de ponto de atendimento no Seattle Children's será equivalente à avaliação centralizada usando SeptiCyteTM LAB.
Abordagem: Amostras de sangue serão processadas no local (Seattle Children's) para teste SeptiCyte RAPID. SeptiCyteTM RAPID é o resultado da tradução do teste SeptiCyteTM LAB para a plataforma Biocartis Idylla™ baseada em cartucho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital, Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte INSI
- Internado na UTIP
- Novo trauma grave OU
- Novas queimaduras térmicas OU
- Diagnósticos reumatológicos OU
- Pós-início (ou mudança de circuito) do suporte extracorpóreo de vida OU
- Insultos pós-reperfusão anóxica-isquêmica OU
- Lactentes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea OU
- Terapia com células CAR-T
- Os pais falam inglês ou espanhol E
- Não inscrito anteriormente na investigação GEODESIC
Coorte de sepse bacteriana pediátrica
- Internado na UTIP
- Os pais falam inglês ou espanhol E
- Apresentar critérios SIRS incluindo pelo menos febre/hipotermia ou leucocitose/leucopenia ou desvio à esquerda no diferencial de leucócitos E
- Fonte fortemente suspeita ou documentada de infecção bacteriana por equipe de atenção primária
- Não inscrito anteriormente na investigação GEODESIC
Coorte de sepse bacteriana pediátrica
- Internado na UTIP
- Os pais falam inglês ou espanhol E
- PCR ou cultura positiva verificando uma infecção viral
- Não inscrito anteriormente na investigação GEODESIC
Critério de exclusão:
- Não se espera que sobreviva à permanência na UTIP
- Criança tem status de 'tudo do estado'
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sepse bacteriana suspeita/documentada
Os pacientes apresentam evidências de infecção bacteriana aguda com disfunção orgânica
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Pontuações de expressão de mRNA
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Sepse viral suspeita/documentada
Os pacientes têm evidência de uma infecção viral aguda com disfunção orgânica
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Pontuações de expressão de mRNA
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Inflamação sistêmica negativa para infecção (SIRS)
Os pacientes não apresentam infecção ativa, mas apresentam SIRS
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Pontuações de expressão de mRNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de mRNA
Prazo: Na admissão na UTIP e 48 horas depois
|
Pontuações de expressão gênica SeptiCyte (vários)
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Na admissão na UTIP e 48 horas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001733
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